למה אתם לא יודעים שהתרופה שלכם מופקת משתן?
אולי לא טרחו לספר לכם, אולם תרופות רבות מופקות משתן. ישראל, בשונה ממדינות מערביות רבות, אינה מחייבת רישום אזהרה על גבי תרופות אלו. החשש: הדבקה בפריונים – חלבונים הגורמים למחלת "הפרה המשוגעת" הקטלנית. משרד הבריאות: התרופות בישראל בטוחות
בחודש יולי האחרון החלה רשות הבריאות האיטלקית לחייב את יצרני התרופות אשר מקורן בשתן לכתוב אזהרה על עלוני תרופות. גם בשוויץ מחוייבים יצרני התרופות משנת 2005 לציין כי החומר הפעיל של התרופה מופרש משתן של בני אדם, ולכן הסיכון אינו יכול להישלל. אלא בישראל בה נמכרות תרופות לפריון המופקות משתן, אין כל ציון שמקור החומרים הוא בשתן של בני אדם.
מיצוי הורמונים משתן של נשים בגיל המעבר החל בשנות השישים ומשווק עד היום בישראל. תכשירים אלה מכילים את החומר הפעיל, ורמה גבוהה של חלבונים שמקורם בשתן. התכשירים הקיימים בשוק הישראלי ומיוצרים בשיטה זו הם מנוגון, מנופור ופרגניל.
באירופה כבר מזהירים
כאמור, איטליה ושוויץ כבר מחייבות את החברות להזהיר כי מקור התרופות בשתן של בני אדם, וכי לא ניתן לשלול העברת מחלות. אולם מדינות מערביות נוספות נוקטות באמצעי זהירות על מנת למנוע הידבקות במחלות המועברות דרך השתן.כך למשל, בצרפת קיים חוק דומה מאז שנת 1996, באוסטרליה הוצאו מן השוק תרופות המופקות משתן, אנגליה אוסרת יבוא שתן ממדינות אשר קיים בהן חשש גבוה לקיומם של מזהמים המועברים בשתן. בימים אלה הועבר בספרד חוק המחייב רישום אזהרה על גבי עלוני תרופות המופקות לשתן, אך הרישום טרם נכנס לתוקפו.
המדינות המערביות הללו אשר מחייבות רישום אזהרה על גבי עלונים של תרופות המופקות משתן, הסתמכו על נתונים מדעיים שהתפרסמו לאחרונה בעיתון המדעי Science. במחקר הודבקו עכברים הן במחלת כליות והן בפריונים האחראים למחלת קרויצפלד יעקב. השתן של אותם עכברים נאסף ומיצוי חלבוני השתן הוזרק לעכברים בריאים. העכברים הבריאים הודבקו במחלת "הפרה המשוגעת".
החשש: הדבקה במחלת קרויצפלד יעקב
החוקרים קבעו כי "למרות שנוכחות פריונים בשתן (חלבונים קטנים הפוגעים במוח וגורמים למחלת קרויצפלד יעקב) לעולם לא הוכחה כמדבקת, נתונים מדעיים עכשוויים מציגים בצורה ברורה שהעברה בשתן של גורם מחלת "הפרה המשוגעת" (יעקב קרויצפלד- CJD) לא נשללת על הסף. לכן יש לחייב את החברות לרשום אזהרה על גבי המוצר כדי שרופאים יהיו מודעים לפוטנציאל הסכנה בבואם לרשום את התרופה, ולחייבם ליידע את מטופליהם".החשש כאמור, הוא מהדבקה בפריונים - חלבונים תאיים קטנים יותר מווירוסים החודרים למערכת התאים וגורמים לשינויים גנטיים. הפריונים מזוהים כגורם המעביר מחלה בשם יעקב-קרויצפלד - מחלת ניוון הפוגעת ישירות במערכת העצבים המרכזית, וכפי שידועה בשמה העממי "הפרה המשוגעת". זמן דגירת המחלה הוא 37 שנים. הפריונים עמידים בטמפרטורות גבוהות ולא מעוררים תגובה חיסונית מורגשת בגוף. אין כל דרך לרפא את המחלה, וסופו של החולה למות.
בית המשפט חיזק את קביעתו בכך שמומחים בתחום תרופות הפריון ציינו כי הם מעדיפים מוצרים המיוצרים בהנדסה גנטית בשל בטיחותם הנובעת מרמת טוהר וניקיון התרופה, בהשוואה למוצרים המופקים משתן. בהתחשב בהבדלים בין המוצרים יש להתייחס לשניהם באופן שונה בהקשר למידע שצריך להינתן בגינם.
משרד הבריאות: התרופות עומדות בכל הדרישות
בישראל כאמור, אין כל חובה לציין כי תרופות או תכשירים כלשהם מופקים משתן אנושי. משרד הבריאות מסר ל-ynet בתגובה כי כל מי שמבקש לרשום תכשיר רפואי במדינת ישראל חייב להגיש נתונים ביחס לאיכות, יעילות ובטיחות התכשיר. לגבי בטיחות התכשיר נמסרים נתונים גם מהיבט של חשיפה של החומר הפעיל וחומרי הלוואי לוירוסים ופריונים.עוד אומר המשרד כי התכשירים לפריון המופקים משתן מיוצרים באירופה ועומדים בכל הדרישות האירופאיות וכי גם ארגון הבריאות העולמי אינו פוסל תכשירים אלה. נכון לעכשיו, אומרים במשרד הבריאות, אין דרישה בארץ לסימון אזהרה בעלון או על האריזה.
מומלצים
