ה-FDA מזהיר: התרופות לגמילה מעישון מסוכנות
מנהל המזון והתרופות האמריקני מזהיר לגבי שתי התרופות הפופולריות להפסקת עישון, זייבן וצ'מפיקס, המשווקת גם בישראל, ומורה ליצרניות לציין אזהרה חמורה בדבר סכנת דיכאון, שינויי התנהגות ומחשבות אובדניות בקרב משתמשי התרופות או אלה שהפסיקו ליטול אותן. החברות גם נדרשות לערוך מחקר שיבחן את שכיחות התופעות החמורות שנתגלו מאז החל שיווקן
סכנה בתרופות לגמילה מעישון: מנהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA) הודיע היום (ה') כי הוא דורש מיצרניות התרופות להפסקת עישון זייבן וצ'מפיקס להוסיף אזהרה חמורה בדבר הסיכון להפרעות נפשיות קשות ובהן שינויי התנהגות, דיכאון, עויינות ומחשבות אובדניות.
דרישת ה-FDA להוסיף תווית אזהרה חמורה מבוססת על דיווחים שהגיעו מאז תחילת שיווק התרופות, ועל מחקרים קליניים ומידע המצוין בספרות הרפואית. מהמידע שהצטבר עלה כי חלק ממשתמשי התרופות חוו שינויי התנהגות חריגים, הפכו מדוכאים או שלקו בהחמרה בדיכאון. אחרים לקו במחשבות אבדניות.
במקרים רבים הבעיות החלו זמן קצר לאחר תחילת נטילת התרופות, והסתיימו עם הפסקת השימוש בהם. עם זאת, חלק מהמטופלים המשיכו לסבול מהתסמינים גם לאחר הפסקת השימוש בתרופות. במקרים בודדים הבעיות החלו גם לאחר הפסקת הטיפול.
נוסף על תווית האזהרה החמורה, ה-FDA דרש מיצרניות התרופות להוסיף מידע נוסף ומעודכן בספרי התרופות, ולבצע מחקר שיקבע מהי שכיחות תופעות הלוואי הפסיכיאטריות.
"יש לשקול היטב את יתרונות התרופות אל מול הסיכון מתופעות הלוואי החמורות", אמרה ד"ר ג'נט וודקוק, ראש המרכז למחקר והערכת תרופות ב-FDA, "עם זאת יש לזכור כי עישון הוא הסיבה המובילה למחלות אותן ניתן למנוע, ואנו יודעים שהמוצרים הללו מסייעים לאנשים להיגמל מעישון".
וודקוק אמרה כי על רופאים הרושמים למטופליהם צ'מפיקס וזייבן לעקוב אחר כל שינוי במצב הרוח או בהתנהגות לאחר תחילת הטיפול. היא עוד הוסיפה כי המטופלים צריכים ליצור קשר מיידי עם רופאיהם בכל שינוי נפשי המופיע אצלם.
צ'מפיקס (הנמכרת בארצות-הברית תחת השם צ'נטיקס) מיוצרת ע"י חברת פייזר ומאושרת לשימוש גם בישראל. מדובר בתרופה שמתערבת במנגנון הקולטנים לניקוטין שבמוח. התרופה נקשרת לאותם קולטנים במוח שאליהם נקשר הניקוטין, ובהם קולטן שקרוי אלפא-2-ביתא-2, ומונעת מהניקוטין להיקשר אליהם בחוזקה. כתוצאה מכך חלה ירידה בתשוקה של המעשן לניקוטין וחלה גם ירידה בתופעות הלוואי שקשורות בהפסקת העישון
התרופה זייבן היא הוותיקה מבין השתיים. היא מיוצרת על ידי חברת גלקסו סמית' קליין ומבוססת על מרכיב נוגד דיכאון, שנימצא כמפחית את הרעב לניקוטין.
