לאחר חשד לזיהום: חיסון הרוטריקס חוזר לשימוש

רוטריקס חוזר: מינהל המזון והתרופות האמריקני הודיע אמש (ו') כי החיסון "רוטריקס" הפופולרי נגד שילשולים והקאות לתינוקות שוב בטוח לשימוש. ההנחיה באה לאחר שהחיסון נאסר לשימוש בעקבות הימצאות שרידי נגיפים שנמצאו במספר דגימות של החיסון.

פרשת רוטריקס החלה לפני כחודשיים, כאשר אותר החומר התורשתי DNA של נגיף הקרוי סירקוווירוס חזירי (PCV) במנות חיסון רוטריקס המיוצרות על ידי חברת גלקסו-סמית'-קליין. נגיף זה אינו גורם למחלה בבני אדם או בחיות. בנוסף, נבדק חיסון "רוטריקס" באופן יסודי לפני אישורו ואחריו ונמצא כבעל פרופיל בטיחות גבוה מאוד.

בדיקות שנערכו על ידי חברת גלקסו-סמית'-קליין ומדעני ה-FDA אישרו את הימצאות הנגיף במנות החיסון בארצות הברית. בדיקות שנערכו בחיסון המקביל "רוטטק", לא גילו עקבות של נגיף זה. בעקבות הממצאים בחיסון רוטריקס, החליט ה-FDA להורות לרופאים להימנע ממתן החיסון עד לסיום ממצאי הבדיקה. עם זאת, הדגיש ה-FDA כי לא נשקפת כל סכנה לתינוקות מהחיסון וכי ההמלצה ניתנת רק כאמצעי זהירות.

בעקבות ההמלצות בארצות הברית, החליט גם משרד הבריאות על הפסקת מתן החיסון עד לסיום ממצאי בדיקות ה-FDA. בעקבות ההוראה נאלצו עשרות הורים בישראל להמיר את חיסון רוטריקס שרכשו בחיסון רוטטק. הורים שביקשו, קיבלו על כך החזר כספי מקופת החולים.

אמש כאמור, הודיע ה-FDA כי ניתן לשוב ולחסן ב"רוטריקס". החלטת ה-FDA באה לאחר חקירה ממושכת ובדיקות מעבדה שערך ה-FDA ובדיקות נוספות שבוצעו במעבדות יצרנית החיסון. הבדיקות העלו כי גם בחיסון המקביל "רוטטק" נמצא DNA של הוירוס החזירי PCV שאינו מסוכן לבני אדם.

מומחי ה-FDA קבעו כי כל הממצאים הראו שהחיסון בטוח לשימוש בבני אדם ובעל חשיבות רבה במניעת התחלואה והתמותה בתינוקות כתוצאה מנגיף רוטה, הגורם לשילשולים והקאות. בעקבות הנחיית ה-FDA צפוי משרד הבריאות הישראלי להוציא הנחיה מחודשת לשוב ולחסן ברוטריקס.

"בדיקות ה-FDA התאפשרו בזכות טכנולוגיה חדשנית המאפשרת למצוא בכל תכשיר, תרופה או מזון כל נגיף שידוע למדע" אומרת ל-ynet ד"ר מיכל שטיין, מומחית למחלות זיהומיות מביה"ח וולפסון, "תכשירי רוטטק ורוטריקס נבדקו בטכנולוגיה זו ונמצאו בהם חלקיקי DNA של הנגיף המכונה PCV שאינו גורם לשום מחלה בבני אדם. נסיון להדביק במכוון תאי אדם במעבדה העלה כי הנגיף אינו חודר לתא האנושי ואינו גורם לשום דלקת. הנגיף עצמו גם לא נמצא בחיסון, אלא רק שברירי דנ"א".

- כיצד חדר הווירוס לחיסון?

שטיין: "ככל הנראה, ועניין זה עדיין בבדיקה, הנגיף חדר לחיסון בזמן תהליך הייצור הראשוני. כאשר מגדלים את תאי החיסון, משתמשים בחומר הנקרא "טריפסין". ככל הנראה החומר בו השתמשו באותה תקופה, לפני כ-15 שנים, הכיל את שרידי הנגיף הללו. עם זאת כאמור הוא אינו מסוכן לבני אדם, בטוח לשימוש וחשוב להצלת תינוקות".

מגלקסו סמית' קליין ישראל נמסר כי הם מקווים שביום א' יאשר משרד הבריאות גם בישראל לחסן מחדש ברוטריקס. אלה שרכשו את החיסון בפעם הקודמת ונאלצו להחליפו ברוטטק, יכולים לדרוש החזר תשלום מקופת החולים.