ה-FDA בודק: האם הגלולות יאז ויסמין מסוכנות?
בעקבות שני מחקרים שהצביעו על סיכון גבוה פי שלושה לקרישי דם קטלניים כתוצאה משימוש בגלולות הפופולריות למניעת הריון יאז ויסמין הודיע ה-FDA כי הוא פותח בחקירה. ההמלצות: בינתיים אין צורך להפסיק את הטיפול בגלולות
בעקבות תוצאות מחקרים חדשים: ה-FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקני) פתח בבדיקת הגלולות יאז ויסמין. הבדיקה כוללת חשד כי הגלולות מכפילות ואף משלשות הסיכון להיווצרות קרישי דם קטלניים.
כבר שנים רבות ידוע כי השימוש בגלולות מגביר את הסיכון ללקות
בקרישי דם, במיוחד אצל נשים בקבוצות סיכון, כלומר נשים מעשנות או כאלה הסובלות מהפרעות בקרישת הדם. עתה חוקר ה-FDA חשד כי הגלולות יאז ויסמין, המכילות את החומר דרוספירנון, מכפילות ואף משלשות את הסיכון ללקות בקרישי דם, שעלולים להיות קטלניים.
אל ה-FDA הגיעו ארבע מחקרים בדבר הסיכון להיווצרות קרישי דם בשל שימוש בגלולות. שניים מהמחקרים לא הצביעו על הבדל בין הגלולות יאז ויסמין לגלולות אחרות, אולם שני מחקרים הראו סיכון מוגבר, פי שתיים עד שלוש, ללקות בפקקת ורידים עמוקה (תרומבואמבוליזם ורידי), בה נוצרים קרישי דם שעלולים להתנתק ממקומם ולהגיע לריאות, ללב או למוח.
מחקר נוסף, שכלל למעלה מ-800 אלף נשים ובחן את הסיכון כתוצאה מהשימוש בגלולות, נערך בימים אלה ותוצאותיו צפויות להתפרסם בקיץ הקרוב.
"ה-FDA בודק את התוצאות הסותרות מהמחקרים שהוגשו בפניו ויבחן את הסיכונים", נמסר מה-FDA. "בינתיים אין צורך להפסיק את הטיפול בגלולות".
בנוסף המליץ ה-FDA לרופאים ולמטופלים להכיר את התסמינים של פקקת ורידים, הכוללים כאבים בגפיים התחתונות, קוצר נשימה, חולשה או רפיון בצד אחד של הגוף וכאבים בחזה, וליידע את הרופא על כל שינוי אפשרי.
כאמור, הקשר בין גלולות לקרישי דם היה ידוע כבר שנים ארוכות, בעיקר בגלולות ההורמונליות הנשיות המשמשות כתחליפי הורמונים לגיל המעבר. תחליפי ההורמונים לגיל המעבר אמנם מקילים את התסמינים המטרידים, הכוללים בעיקר גלי חום ויובש בנרתיק, אך הם טומנים בחובם סכנות קטלניות. חשוב לציין כי גלולות אלה מכילות הורמונים הדומים לאלו שנמצאים בגלולות למניעת הריון.
מחקר שפורסם בכתב העת 'JAMA' של ההסתדרות הרפואית האמריקנית תומך בממצאים קודמים, שמצאו כי הגלולות מגבירות משמעותית את הסיכון לפתח קרישי דם קטלניים אצל חלק מהמשתמשות. המדובר בפקקת ורידים עמוקה (DVT), מצב שבו נוצרים קרישי דם בוורידים העמוקים של הרגליים. הקרישים עלולים להתנתק ממקומם ולנדוד לריאות ולגרום שם לתסחיף ריאתי קטלני. בנוסף הם עלולים להגיע ללב ולגרום להתקף לב או למוח, ולגרום לשבץ מוחי.
מחקר נוסף, שנערך לאחרונה באוניברסיטת ורמונט, ניתח ממצאים של יותר מ-16 אלף נשים בעשור החמישי, השישי והשביעי לחייהן. תוצאות המחקר הראו שגלולות גיל המעבר המכילות את ההורמון אסטרוגן העלו משמעותית את מספר אירועי ה- DVT. המחקר הראה עוד שנשים בנות 60 עד 69 מצויות בסיכון גבוה פי 4.3 לפתח קריש דם קטלני. בגילאי 70 ומעלה עולה הסיכון לכדי פי 7.5, בהשוואה לנשים שאינן נוטלות את הגלולות. עוד נמצא שבנשים הסובלות מעודף משקל שנוטלות גלולות הסיכון לפתח קריש דם גבוה פי 5.6 לעומת נשים בעלות משקל תקין.
על פי חישובים שערכו החוקרים לאחר 10 שנות שימוש בגלולות לגיל המעבר 18 מכל אלף משתמשות יפתחו קרישי דם קטלניים. ה-FDA כבר הורה אשתקד לחברות התרופות, המייצרות את הגלולות לגיל המעבר, לכלול אזהרה המתריעה על סכנת היווצרות קרישי הדם הקטלניים וגם משרד הבריאות הישראלי הצטרף להמלצה.
בעבר גם נחשף כי תחליפי הורמונים לגיל המעבר מכפילים את הסיכון ללקות בהתקף לב במהלך שנת הטיפול הראשונה. הגלולה שנבדקה נמכרת בישראל תחת השם "פרמאריל פלוס" ומשלבת את ההורמונים הנשיים אסטרוגן ופרוגסטרון. עוד התברר שהסיכון ללקות בהתקף לב בקרב נשים בעשור השישי לחייהן, הנוטלות את הגלולות, היה גבוה ב-70% ויותר לעומת אלה שלא נטלו את הגלולות. הסיכון היה דומה גם בקרב נשים שנטלו את הגלולות והיו בעלות רמות גבוהות של כולסטרול רע. מאז פרסומו של המחקר האמור צנחו דרמטית מכירותיהן של התרופות לגיל המעבר.
לפנייה לכתב/ת 
