האם המוניטור אכן יעיל למניעת מוות בעריסה?
אם חבילת הלידה שרכשתם כוללת מוניטור ביתי לתינוק כדאי שתדעו: מעולם לא פורסם מחקר קליני שמוכיח את יעילותו במניעת מוות בעריסה. המומחים בישראל: "תינוקות בריאים לא צריכים ניטור ביתי. זו תופעה לא טובה"
מה ערכם של המוניטורים הביתיים לאיתור הפסקת נשימה או תנועה של תינוקות? האם מדובר במכשירים מצילי נפשות, כפי שטוען יניב שטלריד, שותף וסמנכ"ל בחברה המייצרת את בייבי סנס? או דווקא בפריטים מיותרים שעלולים לגרום לפאניקה או דווקא לשאננות יתר, כפי שטוענים המתנגדים, ארגוני רופאי ילדים ורופאים בכירים. בדיקת "ממון" מעלה, כי בכל מקרה אף אחד מהמכשירים לא מצויד בהוכחות קליניות ליעילותו, ואפילו לא נדרש לספק אותן.
- בקרו בעמוד הריון ולידה
שלנו
מוות בעריסה - מידע מציל חיים:
- איך למנוע תסמונת מוות בעריסה
- חוקרים בארה"ב: מצאנו את הגורם למוות בעריסה
- מוות בעריסה: אין טיפול, איך אפשר למנוע
בעבר - ראשית שנות ה- 90- היה זה מכשיר בייבי סנס בלבד של ממציאת הקטגוריה, חברת הייסנס. כיום פועלים בארץ עוד שלושה מתחרים. כל אחד טוען לעליונותו. מדובר בהוצאה משמעותית של כ500- שקל למכשיר ובשוק המגלגל מיליוני שקלים בשנה. ברשת שילב אומרים שכמעט כל חבילת רכישה לקראת לידה מכילה מוניטור.
"על פי כמות השאלות שאני מקבל מהורים, אנחנו מצויים עתה בעיצומו של גל קניות חדש," טוען פרופ' יעקב סיון, מנהל מכון ריאות טיפול נמרץ והמרכז לרפואת שינה בבי"ח לילדים דנה בתל-אביב, ממתנגדי השימוש במוניטורים הביתיים לילדים בריאים.
"זו תופעה לא טובה. מעולם לא הוכח שהמוניטורים בשוק עוזרים למשהו ובוודאי לא למניעת 'מוות בעריסה,"' תוקף בחריפות פרופ' סיון. "זה נשמע לי כמו מדינה של החדר האטום. שמים ניילון כדי להתמגן מגזים. תינוקות בריאים לא צריכים ניטור ביתי. יש מוניטור ביתי רפואי, אבל הוא מיועד לחלק קטן מהתינוקות: במקרים מסוימים של מחלות רקע המסכנות את חייהם, או לחלופין מחלת לב הגורמת להאטה בקצב הלב. במקרה כזה, מוניטור העוקב אחרי קצב הלב בשינה יתריע ועשוי להציל את חיי התינוק. או במקרים נדירים של אפילפסיה.
"כל אלו אינם מקרים של מוות עריסה, המוגדר כמוות בלתי צפוי של תינוק בריא שאין לו מחלת רקע. ובכל המקרים האלו השימוש הוא במוניטורים רפואיים שעולים 2,000 דולר, עם אפשרות הקלטה. את חלקם ניתן לקבל בהשאלה מ'יד שרה."'
אין הגדרה רפואית
ומה אומרים המשווקים של המכשירים הביתיים? "אנחנו בשוק משנת ,1992 מכרנו למעלה מ100- אלף מכשירים, יש לנו אישורים של משרדי הבריאות בארץ, באירופה, ביפן ובאוסטרליה, שבה משתמשים בנו 95% מבתי החולים. גם בארץ אנחנו מצויים במספר בתי חולים, והמכשירים שלנו מצילי חיים," קובע בנחרצות יניב שטלריד מהייסנס.
בשילב, יבואנית המוניטור "אנג'ל, טורחים ושולחים לי ערימה של מכתבי הורים נרגשים מחו"ל שחיי תינוקותיהם ניצלו הודות למכשיר.
מי בודק את המכשירים האלו? ממצאי הכתבה שלנו מגלים כי בישראל לא הושלמה בדיקת אף אחד מהמכשירים על ידי גוף מדעי נייטרלי. בייבי סנס נמצא אמנם בהליכי בדיקה בבי"ח רמב"ם, אך אין עדיין מסקנות לבדיקה, שגם לא פורסמה. דניאל רון מבריתק מדיקל, המייבאת את "חי-שן סנוזה" (שחקן חדש יחסית בארץ,( טוען שהמכשיר שלו עבר בדיקה קלינית בביה"ח האוניברסיטאי של קייפטאון, אבל התוצאות לא פורסמו ברבים.
רועי לוי, מנכ"ל פופיק, המייבאת את המכשיר "נאני," טוען: "אי אפשר לבצע מחקרים קליניים במוניטורים, מאין-ספור סיבות אתיות. כדי לבדוק צריך לגרום לתינוק לדום לב כדי לדמות מוות בעריסה ומתודולוגית אין אפשרות להגדיר את התופעה."
ד"ר ענת שץ - קחו נשימה ארוכה - היא יו"ר העמותה הישראלית לחקר מניעת מוות פתאומי בתינוקות, וכן המייסדת והמנהלת של המרפאה הרב-תחומית המתמקדת בבעיות הפסקות והפרעות נשימה בשינה בתינוקות וילדים ב"שערי צדק". ד"ר שץ היא גם מתנגדת גדולה למוניטורים הביתיים.
"בלמעלה מ20- השנים מאז נולד ניטור ביתי מתמשך של נשימה ופעילות הלב, כאמצעי להפחתת הסיכון למוות בעריסה, בוצעו מחקרים רבים שלא הצליחו להראות יעילות השימוש במוניטור ביתי להשגת מטרה זו."
משרד הבריאות לא ממליץ על השימוש במוניטורים ביתיים למוות בעריסה כבר מאז ,2006 וגם לא בודק אותם. "עבור ילדים עם גורמי סיכון למוות פתאומי מומלצים מוניטורים המודדים הן דופק והן נשימות. רק מכשירים אלו עוברים את פרוצדורת האישור של משרד הבריאות וכוללים הוכחת יעילות ובטיחות. אין מדובר בארבעת המכשירים שצוינו בפנייה)"ארבעת המכשירים הנמכרים בארץ. ש.ח,( מוסרים לנו מדוברות המשרד.
אז מצד אחד אימץ משרד הבריאות את המלצת ארגוני רופאי הילדים בעולם ומייתר את השימוש במכשיר. אבל מצד שני העניק לשניים מהשחקנים - בייבי סנס ונאני - אישור. וכשאני תוהה על הסתירה אומרים לי בתגובה: "מדובר באישור שמעיד על בטיחות ולא על יעילות. האישור ניתן במקור לפני למעלה מ10- שנים ומחודש מאז. לאף אחד מהיבואנים אין אישור של מחקרים קליניים להוכחת יעילות המכשיר בהצלת ילדים ממוות בעריסה, כי המכשירים אינם מוגדרים כמכשירים רפואיים."
הלו שם? מדובר במכשיר המתיימר להציל חיי תינוקות, אם זה לא מכשיר רפואי, לא הבנתי בדיוק את ההגדרה של מכשיר רפואי. לא פלא שהיבואן דניאל רון, שחקן חדש יחסית בשוק, אומר לי בגאווה וגם מוכיח: "לנו יש אישור ממשרד הבריאות, שאנו פטורים מהאישור מאחר והיצרן מדרא"פ החליט שלא להגדיר את המכשיר כרפואי."
מכון התקנים, שחלק מהיבואנים מתהדרים באישורו, בודק בסך הכול את בטיחות המכשיר, כלומר שהפעלתו לא מסכנת את התינוק, ומשרד התקשורת בודק שאין בעיה בתדרים.
הכול בגלל הפאניקה
מה אומרים המומחים? ארגוני רופאי הילדים האמריקאיים והארגון הבינלאומי למניעת מוות בעוברים וילדים(ISPID) הוציאו המלצות שאין להשתמש במוניטורים הביתיים. "כאשר תינוקות הזקוקים לניטור ביתי, מסיבות רפואיות, אלו צריכים להיות מוניטורים המנטרים במקביל הן את הנשימה והן את פעילות הלב," כך קובעת אחת ההמלצות של ,AAP האקדמיה האמריקאית לרפואת ילדים. האקדמיה נחשבת לגורם המוביל בעולם בנושא כגוף המקצועי, שקובע שגרת חיסונים, התפתחות וכל גישה קלינית בילדים המאומצת בכל העולם.
"קיימים סוגים שונים של הפסקות נשימה אצל תינוקות," מסבירה ד"ר שץ. "על פי מחקרים עד 40% מהתינוקות הבריאים מפסיקים לנשום לפרקי זמן קצרים, למרות שאינם סובלים מכל מחלה. רוב הפסקות הנשימה הן חסימתיות, כלומר יש חסימה בדרכי הנשימה. תגובת הגוף היא דווקא בהגברת תנועות בית החזה, כשהגוף מנסה להתגבר על החסימה. דווקא המכשירים הרגישים לתנועות לא יתריעו בדקות הראשונות הקריטיות.
"מה גם שיש הורים שהמכשירים מכניסים אותם לשאננות והם אינם נוקטים את אמצעי הזהירות החשובים להפחתת מוות בעריסה כמו הימנעות מהשכבה על הבטן. יש אפילו דיווחים של הורים לתינוקות שנפטרו ממוות בעריסה במהלך ניטור ביתי".
פרופ' סיון, שלדעתו מצטרפת גם ד"ר שץ, מזהיר מפני סבל מיותר כתוצאה מהשימוש במוניטורים. "אלה מכשירים אלקטרוניים, ואין מכשיר בלי תקלה, כשאחת האופייניות היא אזעקות שווא. בחלקן מגיעים ההורים בלילה למיון, והרופאים מעבירים בהתאם לפרקטיקה הרפואית המקובלת את התינוקות בדיקות דם, ניקור מותני (בתינוק עד גיל 6 שבועות,( עירוי, טיפול אנטיביוטי והשגחה של 48 שעות תחת ניטור גם אם לא נמצא דבר. הדעה 'אולי לא מועיל אך לא מזיק – אינה נכונה.' המוניטורים פורחים כי הם מצליחים ליצור פאניקה," סבור פרופ' סיון.
ולפאניקה ממוות בעריסה, לדעתו, אין סיבה מוצדקת. על פי נתוני משרד הבריאות שיעור מוות בעריסה נמוך מאוד בארץ ונמצא בירידה: מ57- מקרים בשנת 2000 ל28- ב.2009- "אפילו המקרים המדווחים כמוות עריסה אינם בהכרח כאלו לאור הירידה הדרמטית בניתוחים שלאחר המוות בתינוקות."
היבואן רועי לוי, מחברת פופיק, אומר מנגד":מוניטור נשימתי הוא למעשה מערכת אזעקה משוכללת ורגישה שמטרתה להתריע על כל בעיה בנשימה גם החנקות מפליטה, הסתבכות בשמיכה, דום שינה קצר ועוד. המוניטור מטרתו להתריע ולא למנוע את הסכנה. כל מה שאנחנו כהורים מודאגים יכולים לעשות זה לרתום את הטכנולוגיה לטובתנו ולראות איך ניתן להגביר סיכוי לילד."
המחקר טרם הסתיים
"הכול כלכלי", סבור פרופ' גיורא פילר, מנהל מחלקת ילדים כרמל ומנהל מרפאת שינה לילדים בשירותי בריאות כללית במחוז חיפה, וגם מנהל מרפאת סיכון למוות בעריסה בביה"ח רמב"ם.
"מדוע לקבוצות סיכון הומלץ להשתמש במוניטורים ולשאר האוכלוסייה לא? כי זו החלטה כלכלית. גם כך יש 40 מקרי מוות בשנה על אוכלוסייה של 150 אלף תינוקות. השיקול הוא שאם ינקטו בכל האמצעים תרד שכיחות מקרי המוות בעריסה. תינוק אחד מת זול בהשוואה לחובת משרד הבריאות לסבסד מוניטורים לכל האוכלוסייה. אני לא יוצא נגד המלצות ארגוני רופאי ילדים בעולם ומשרד הבריאות, המייתרות את השימוש במוניטורים לילדים בריאים.
"עם זאת, מניסיון אני חושב שבייבי סנס, המכשיר שאותו אני מכיר מקרוב, הוא ראוי. אם הוא מצפצף הרבה פעמים התינוק עלול להיות בסיכון גבוה. מניסיון של 15 שנה במרפאה לתינוקות בסיכון גבוה שאני מנהל, יש לנו עשרות מקרים של תינוקות שהגיעו כי המוניטור ציפצף וגילינו אי בשלות נשימתית. ואז אנחנו נותנים להם מוניטור יותר מתקדם ואומרים שהמוניטור הביתי הציל את חייהם.
"אנחנו גם מבצעים במשך שלוש שנים מחקר קליני במוניטורים של בייבי סנס באישור ועדת הלסינקי, שטרם הסתיים, ועל כן אי אפשר לדבר על התוצאות. מנקודת ראייתם של ההורים אני תומך במוניטורים ביתיים לכלל הציבור, אם כי לילדים בסיכון גבוה אני נותן מכשיר רפואי יקר משום שהוא יותר מדויק, גם אם יותר מוסרבל. המדידה מתבצעת ישירות על התינוק."
ואם כבר מוניטור ביתי, מי עדיף? רוב המכשירים הם על בסיס חיישנים מתחת למזרן. "חי-שן סנוזה" הוא היחיד המחובר לחיתול. שוב, אין הוכחה קלינית מי עדיף על מי.
בשורה התחתונה: במצב של חוסר בהירות, ההחלטה אם לקנות או לא תלויה ברמת החרדות של ההורים יותר מאשר בכל דבר אחר.
מי מוכר מה?
בייבי סנס 4
יצרן: חברת הייסנס הישראלית.
מחיר: 500-450 שקל (תלוי בחנות.(
אחריות: שנתיים.
הגופים המאשרים, ע"פ היצרן: משרדי הבריאות של ישראל, השוק האירופי, יפן ואוסטרליה.
מחקר קליני: בהליכים מזה 3 שנים במרפאה למוות עריסה בבי"ח רמב"ם בראשות פרופ' גיורא פילר.
נאני 6
יבואן: חברת פופיק.
מחיר: 499 שקל.
אחריות: שנתיים.
הגופים המאשרים, ע"פ היבואן: משרד הבריאות, כמכשיר רפואי. - ECE תקן בטיחות אירופי, בדיקות אטימות הרפידה ומעבר האזעקה דרך קירות.
מחקר קליני: אין, ולטענת היבואן בלתי אפשרי.
אנג'ל קייר
יבואן: שילב (יבוא מקנדה.(
מחיר: דגם AC201 ב-349 שקל, דגם AC301 ב-499 שקל.
אחריות: שנה.
הגופים המאשרים, ע"פ היבואן: משרד התקשורת ומכון התקנים בישראל.
מחקר קליני: לא הצליחו לספק לנו מהיצרן הקנדי.
חי-שן סנוזה
יבואן: בריתק מדיקל (יבוא מדרום אפריקה.(
מחיר: 500 שקל במבצע. מחיר רשמי: 730 שקל.
אחריות: שנתיים.
הגופים המאשרים, ע"פ היצרן: מגוון מכונים בינ"ל לעמידה בתקן קרינה ובתקן חומרים מסוכנים, בגלל מגע עם עור התינוק.
מחקר קליני: בוצע בבית חולים בדרום אפריקה אך ממצאיו לא פורסמו, ומבוצע מחקר נוסף באירופה.
איך זה עובד?
בייבי סנס, נאני ואנג'ל קייר עובדים על משטחים או פדים ובהם גלאים שמונחים מתחת למזרן של התינוק, ועל יחידת התראה שתולים לצד המיטה או מניחים לצידה. המכשירים מתריעים בצפצוף בעת הפסקת נשימה ל-20 שניות, או בעת ירידת מספר הנשימות והתנועות.
חי-שן סונוזה הוא היחיד עם מכשיר בגודל טלפון סלולרי המוצמד לחיתול התינוק באזור הבטן או המותניים. אחרי הפסקת נשימה ל-15 שניות הוא יוצר רטט בניסיון להעיר את התינוק. אם הצליח, ישאיר סימן להורים באמצעות הבהוב, אם לא: 5 שניות לאחר הרטט יתחיל לצפצף.
הכתבה פורסמה במוסף "ממון" ב"ידיעות אחרונות".
לפנייה לכתב/ת 
