בשל זיהום: הופסק טיפול בהזרקות תאי דם לסוכרתיים
פרסום ראשון: נעצר השימוש בזריקות המכילות תאי דם לבנים לטיפול בפצעים קשיי ריפוי, לאחר שהתגלה זיהום בחיידקים חריגים. בישראל מטופלים כ-4,000 איש, בעיקר חולי סוכרת, בזריקות. היצרנית: "החיידקים אינם גורמים למחלות בבני אדם"
פרשת זיהום חמורה: חברת "מקרוקיור" עצרה את המשך ייצורן של זריקות תאי דם מסוג "קיוראקסל" המיועדות לטיפול בפצעים קשיי ריפוי, שמהם סובלים בעיקר חולי סוכרת. ההחלטה התקבלה בעקבות זיהום של חיידקים חריגים שנתגלו בדגימות. היום (ב') הודיע משרד הבריאות כי הוא מאשר לחברה להמשיך לייצר את הזריקות - אך רק עבור חולים שנמצאים באמצעו של טיפול - ולא עבור חולים חדשים.
עוד על הטיפול בפצעים קשיי ריפוי:
הזרקות לטיפול בפצעים קשים לריפוי הוכנסו לסל התרופות בשנה שעברה, לאחר שעל פי הערכות שהוצגו בדיוני וועדת הסל כ-4,000 ישראלים נזקקים לטיפול בהן מידי שנה. מרביתם של המטופלים הם חולי סוכרת הסובלים מרגל סוכרתית, המתבטאת בהופעת כיבים ופצעים קשיי ריפוי.
הדגימות עוברות בדיקות
טכנולוגיית ריפוי הפצעים עושה שימוש בתאי דם לבנים משופעלים (מקרופאגים) הנלקחים מתורמי דם צעירים, בגילאי 18 עד 40, ובריאים. תאי הדם הללו מספקים, לדברי החברה, את הסביבה הטבעית הדרושה לריפוי פצע ומפרישים חומרים שונים הדרושים לריפוי.
מוצרי ההזרקות מיוצרים במרכז שירותי הדם של מד"א בתל השומר. כל מנת דם ממנה מיוצרות ההזרקות, עוברת בדיקות שונות לאיתור מחלות זיהומיות, בהן נגיף האיידס HIV ונגיפי הצהבת הפטיטיס B והפטיטיס C. בדגימות שערכה לאחרונה החברה המייצרת, "מקרוקיור" מפתח תקווה, נמצאו זיהומים במספר מנות הזרקה מדגמיות של תאי דם. החיידקים שנמצאו הוגדרו חיידקים "סביבתיים" חריגים.
לאחר שהתקבל המידע במשרד הבריאות, הופסק מיידית הטיפול בהזרקות בכל הארץ ולערוך בדיקות נוספות.
אחד המטופלים בתכשיר היה חולה בן 70, שאושפז ביחידה לטיפול נמרץ והונשם במשך מספר חודשים עקב סיבוך של ניתוח. הוא סבל מכשל רב מערכתי ואלח דם שנגרם ככל הנראה מהחיידק העמיד KPC. החולה טופל במהלך האשפוז בקיוראקסל בפצע לחץ. בהמשך אשפוזו נפטר החולה. בדיקות נוספות שערכה החברה באצוות נוספות של הטיפול לא גילו זיהום נוסף.
תגובות: החיידקים אינם מזיקים
"כל מנות הדם שמהן יוצרו הזרקות המקרופאגים נמצאו תקינות וללא כל זיהום", אמרה ל-ynet פרופ' אילת שנער, מנהלת שירותי הדם. "עדיין לא ברור האם הזיהום הוא במעבדה שבדקה את הדגימות או במזרקים עצמם, אולם תרביות הדגימות הנוספות הראו שאין זיהום נוסף".
חברת מקרוקיור מסרה בתגובה: "באחת מבדיקות אבטחת האיכות שאנו עורכים מצאנו חשד לזיהום בשתי מנות שיוצרו במועדים שונים. ערכנו בדיקות מקיפות לגילוי הגורם המזהם, יידענו את משרד הבריאות ואת שירותי הדם של מד"א בעל פה ובכתב, וכן שוחחנו עם כל הרופאים שטיפלו בחולים עם 'קיורקאסל' שיוצר בשתי האצוות המדוברות.
"כשנשאלו על כך, לא דיווחו הרופאים המטפלים על אירועים חריגים בחולים שטופלו. לצערנו, דווח לנו על פטירתו של חולה שטופל גם בקיוראקסל. הרופא המטפל קבע בדו"ח כי סיבת המוות הייתה כשל רב מערכתי ולא הטיפול שקיבל לפצע.
"בנוסף לכך, בבירור שערכה החברה נמצא כי החיידקים שצמחו באצוות החשודות הם חיידקים סביבתיים שאינם גורמים לזיהומים בבני אדם, ולפיכך הזיהום שנתגלה אינו מהווה גורם פתוגני שהיה עשוי להשפיע על מצב החולה. חברת מקרוקיור פועלת בשקיפות ובשיתוף פעולה מלא עם רשויות הבריאות ואנו מקווים לחזור לייצר בהקדם האפשרי, לטובת החולים התלויים לבריאותם במוצר. כמו כן, אנו מוסיפים לעקוב אחר החולים שטופלו במוצר".
ממשרד הבריאות נמסר: "מדובר בטכנולוגיה לריפוי פצע כרוני. לפני כשבועיים דיווחה החברה למשרד הבריאות כי בדגימות חיצוניות שנלקחו למעבדה באופן שיגרתי נמצאו חיידקים. לא ברור מקורם ולא הוכח כי הם גורמים נזק. ייתכן והם נובעים מדיגום שאינו סטרילי.
לאחר חקירת האירוע ובדיקת תנאי הייצור של הקיורקסל, ומתוך שיקולי סיכון-תועלת במטרה שלא לפגוע ברצף הטיפולי, החליט משרד הבריאות כי ניתן להמשיך ולייצר את התכשיר רק להמשך טיפול למטופלים במהלך טיפול (אין לייצר את התכשיר עבור מטופלים חדשים). במקביל היצרן התבקש לבצע שיפורים בבקרות של תהליך היצור".
לפנייה לכתב/ת 
