ה-FDA אוסר על שימוש באווסטין לסרטן השד

מכה קשה לענקית התרופות "רוש": מינהל המזון והתרופות האמריקני, FDA, הודיע בסוף השבוע כי הוא אוסר את הטיפול באווסטין לחולות בסרטן השד, לאחר שהתרופה לא הוכחה כיעילה או בטוחה. אווסטין תישאר טיפול מאושר לסוגים אחרים של סרטן.

אווסטין לסרטן השד - עדכונים אחרונים:

• ה-FDA יורה: לא להשתמש באווסטין לסרטן שד
• מומחי ה-FDA: אווסטין אינה יעילה לסרטן שד
• בצל המאבק: איך פועלות האווסטין והארביטוקס?
  

כיצד אושרה אווסטין לטיפול?

אווסטין אושרה לטיפול בסרטן שד גרורתי בפברואר 2008 במסגרת תוכנית האישורים המואצים של ה-FDA, המאפשרת לחולים לקבל טיפולים עוד לפני שהסתיימו כל הבדיקות הקליניות המחמירות שאותן דורש ה-FDA. אם בתום המחקרים בתרופה מתברר כי היא אינה יעילה או אינה בטוחה, מסיר ה-FDA את האישור שנתן.

לאחר שניתן האישור לאווסטין, סיימה מממנת התרופה, חברת גננטק, שני מחקרים נוספים והעבירה את הנתונים ל-FDA. נתונים אלה הראו כי יעילות התרופה קטנה מאוד, מבלי שנמצאה הארכת תוחלת החיים אצל החולות, בהשוואה לטיפולים מקבילים הכוללים כימותרפיה בלבד.

אווסטין הוא טיפול ביולוגי בסרטן, העשוי מנוגדנים סינתטיים שמטרתם לחסום אותות כימיים המשמשים גידולים סרטניים כדי ליצור כלי דם חדשים. כלי הדם מזינים את הגידול וגורמים להתפשטותו, ובאמצעות חסימת היווצרות כלי דם אלה האווסטין "מרעיב" את הגידול הסרטני ומביא למותו.

התרופה הפכה לסמל במאבקם של חולי סרטן המעי הגס בישראל להכללתה בסל התרופות. אווסטין אינה נכללת בסל התרופות בהתוויה לסרטן השד, ועל פי ההערכות מטופלות בישראל מאות חולות סרטן שד מדי שנה בה. תופעות הלוואי של התרופה כוללות לחץ דם גבוה, דימומים, התקפי לב ואי ספיקת לב, והיווצרות קרעים באזורים שונים של הגוף כמו האף, הקיבה והמעיים.

בחודש דצמבר החליט ה-FDA להסיר את אישור התרופה, אולם חברת גנטק ערערה על ההחלטה וביקשה שימוע מיוחד שנמשך יומיים בחודש יוני האחרון.

בתום השימוע החליטו מומחי ה-FDA באוגוסט האחרון, ברוב גדול, להסיר את ההתוויה לטיפול בסרטן שד מהאווסטין. אווסטין תישאר בשוק כטיפול לסוגים מסוימים של סרטן המעי, הריאות, הכליות ולסרטן מוח מסוג גליובלסטומה מולטיפורמה.

"אין הצדקה לסיכונים שבתופעות הלוואי"

ההחלטה של ה-FDA שנפרסת על פני 69 עמודים, כוללות דיווחים על אלפי חולות סרטן שד שטופלו בתרופה בשילוב עם תרופות כימותרפיה נוספות. "ההחלטה הייתה קשה", אמרה ד"ר מרגרט המבורג מה-FDA. "אנו מכירים בקושי העצום של משפחות להתמודד עם סרטן השד וכמה גדול הצורך בטיפולים יעילים".

סרטן השד הוא המחלה הממאירה השכיחה ביותר בישראל ובעולם המערבי. כ-4,000 נשים מאובחנות מדי שנה כחולות בסרטן השד. אף שבחמש השנים האחרונות שיעור התחלואה בישראל יציב, בהשוואה לתקופות מוקדמות יותר חלה עלייה משמעותית בתוחלת החיים של החולות וכמובן גם באיכות חייהן.

הסיבות לכך הן תוכנית האבחון המוקדם הארצית של משרד הבריאות, הטיפולים החדשים ומאות המחקרים המפורסמים מדי שנה בעולם הרפואה והמעדכנים ללא הרף את פרוטוקולי הטיפול.