ה-FDA: התרופה "מולטאק" מגבירה הסיכון למוות

ה-FDA הוציא אזהרה חמורה בנוגע לתרופה "מולטאק" לטיפול בהפרעות קצב הלב. הסיבה: מחקר הראה כי מגבירה הסיכון להתקפי לב, שבץ מוחי ומוות פתאומי. הערכה - מאות ישראלים משתמשים בתרופה. משרד הבריאות בודק האם להוסיף אזהרה דומה

ד"ר איתי גלפורסם: 20.12.11 , 13:19

סכנה בתרופה לטיפול בהפרעות בקצב הלב: מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) החליט להוסיף אזהרת שימוש חמורה לתרופה "מולטאק" המשמשת לטיפול בהפרעת קצב לב, זאת בעקבות מחקר שהראה כי התרופה מגבירה את הסיכון למוות פתאומי, התקף לב ושבץ מוחי.

התרופה, שאושרה לראשונה בשנת 2009, הייתה הבטחה גדולה בתחום הטיפול בהפרעות קצב הלב, מהם סובלים אלפי ישראלים. היא הייתה הראשונה שהחליפה את התרופה הוותיקה אמיודארון, ושימשה חלופה לאלה שסבלו מתופעות לוואי של התרופה הישנה. על פי הערכות מאות ישראלים משתמשים בה בארץ.

התרופה משמשת לטיפול בהפרעות קצב לב מסוג "פרפור פרוזדורים" ו"רפרוף פרוזדורים" במהלכן פועלות עליות הלב בקצב מהיר ביותר, שאינו מאפשר שאיבה יעילה של הדם. הפרעות קצב אלה מורגשות כ"דפיקות לב". בנוסף החולה חש קוצר נשימה, חוסר יכולת לבצע מאמצים גופניים.

בהמשך מופיעים סיבוכים ובהם בצקות, קוצר נשימה מחמיר, אי ספיקת לב, שבץ מוחי ולעתים גם מוות. על פי ההערכות אלפי ישראלים סובלים מהפרעות קצב אלה, ושכיחותם הולכת וגוברת בגיל המבוגר, כך שמעל גיל 80 סובלים עד עשירית מהמבוגרים מהמחלה.

התרופה מולטאק כבר כוללת תווית אזהרה חמורה הקובעת כי התרופה עלולה לגרום לסיבוכים חמורים כולל תמותה באנשים הסובלים מאי ספיקת לב, ולכן אסור להם לעשות בה שימוש. תופעות לוואי נוספות הנכללות באזהרת התרופה כוללות עייפות, שילשולים, בחילות והקאות.

במחקר נבדקו 3,200 מתנדבים שחלקו לשתי קבוצות: האחת טופלה בתרופה מולטאק, והאחרת שימשה קבוצת בקרה שטופלה בתרופת דמה ללא חומר פעיל (פלצבו). מתוך קבוצת המטופלים, מתו 25 איש במהלך תקופת המחקר. ואילו בקבוצת הבקרה, נרשמו 13 מקרי תמותה בלבד.

תווית האזהרה שכבר קיימת באירופה, ואושרה אתמול בארצות הברית, נכתבה על ידי ה-FDA בשיתוף יצרנית התרופה "סאנופי". היא מדגישה את סכנות התרופה ודיווחי התמותה, ומנחה את הרופאים לבדוק את קצב הלב של המטופלים לפחות אחת לשלושה חודשים. על פי ההנחיות החדשות בתווית האזהרה אם ממשיכים החולים לסבול מפרפור פרוזדורים חרף השימוש בתרופה, מונחים הרופאים להפסיק את השימוש בה. חרף סכנותיה ציין ה-FDA כי לתרופה יתרונות כאשר עושים בה שימוש מושכל.

מחברת סאנופי אבנטיס ישראל נמסר ל-ynet בתגובה: "מולטאק היא התרופה האנטיאריתמית היחידה שעברה תוכנית מחקר ופיתוח נרחבת בהשתתפות של יותר משבעת אלפים חולים הסובלים מפרפור פרוזדורים. בעקבות כך התרופה הוכרה בקווים המנחים הבינלאומיים כאופציה טיפולית ראשונה במרבית המצבים הקליניים בחולים עם פרפור פרוזדורים שאינו כרוני.

"עם פרסום תוצאות מחקר ה-PALLAS בחודש יולי האחרון עדכנה חברת 'סאנופי' את הרופאים בעולם ובישראל בדבר תוצאות המחקר. בהתאם הגישה החברה לרשויות הבריאות בעולם בקשה לעדכון הנחיות הטיפול. באירופה עודכן העלון ב-22 בספטמבר. בארצות הברית הוחלט אתמול על עדכון העלון בדומה להנחיות האירופיות.

"מיד עם עדכון העלון האירופי הועברה הודעה בנושא לרופאים בישראל. במקביל הוגשה בקשה לעדכון העלון גם בארץ ובימים אלה דן משרד הבריאות בבקשה. יודגש כי הן באירופה והן בהחלטה בארצות הברית מאתמול נמצאה מולטאק בטוחה ויעילה לשימוש בקבוצת מטופלים עם פרפור פרוזדורים שאינו כרוני.

"חברת סאנופי שמה בראש סדר העדיפויות את בריאות המטופלים וביטחונם, וכתמיד מחויבת לפעול בשקיפות ובשיתוף פעולה מלא עם הקהילה הרפואית והרשויות הרגולטוריות".