פרשת האלטרוקסין: האם "פריגו" תאבד את רשיונה?

ועדת הבריאות של הכנסת דנה היום בדו"ח ועדת הבדיקה שהקים משרד הבריאות בעקבות פרשת האלטרוקסין. במהלך הישיבה הודיע המשנה למנכ"ל משרד הבריאות, ד"ר בועז לב, כי משרד הבריאות יקים יחידה למעקב תרופתי. עו"ד נילי דיקמן, מהלשכה המשפטית במשרד הבריאות, ציינה כי קיימת אפשרות לנקוט נגד החברה המשווקת את התרופה, "פריגו", צעדים מנהליים, בהם ביטול רישיונה.

סערת האלטרוקסין - כל העדכונים:

דו"ח פרשת האלטרוקסין: "מש' הבריאות אינו ערוך למשבר"

מש' הבריאות: ועדת בדיקה לפרשת האלטרוקסין

• בהלת האלטרוקסין - תרופה חדשה בדרך לישראל
• השינוי בתרופה אלטרוקסין: הוגשו תביעות ענק לביהמ"ש
• התרופה אלטרוקסין שונתה - מצב החולים מידרדר  
  

התרופה הוחלפה - החולים לא ידעו

פרשת האלטרוקסין החלה בחודש פברואר בשנה שעברה. עד אז שווק סוג אחד של תרופה לטיפול הורמונלי חלופי לבלוטת התריס בארץ. באותו חודש החלה חברת "פריגו" לשווק תחת אותו השם תכשיר אחר,

שמיוצר בגרמניה, ולא ניתן היה עוד להשיג את התכשיר הישן. צבע האריזה, המראה החיצוני ושם התרופה היו דומים לתכשיר הקודם, באופן שבו החולים לא יכלו להבחין כי חל בה שינוי פורמולטיבי, כלומר שינוי במרכיביה.

חולים רבים החלו להתלונן על תופעות לוואי קשות ועל חוסר איזון הורמונלי, ולא ידעו כי מדובר למעשה בתרופה שונה - עד שגילו זאת מהעיתונות. בעקבות הגילוי הוגשו שתי תביעות ייצוגיות בסך של מיליארדי שקלים בשם החולים שטופלו בתרופה אלטרוקסין החדשה.  

800 תלונות על תופעות הלוואי

לפני כשבועיים הוגש דו"ח בנושא של ועדת הבדיקה המיוחדת לנושא. הועדה מצאה כי כי משרד הבריאות לא דאג ליידע את הציבור בדבר תופעות הלוואי החמורות הנובעות מנטילת מהתרופה, וכי אגף התרופות במשרד אינו ערוך לטיפול במשברים הנוגעים לתופעות לוואי מתרופות.

הדו"ח מגלה כי נרשמו 800 תלונות על תופעות לוואי כתוצאה מהשימוש בתרופה. 15 מהתלונות הוגדרו כחמורות. שלוש נשים דיווחו על הפלה, אחרים דיווחו על עייפות קשה והפרעות בקצב הלב.

הוועדה מצאה כי קיים קשר ישיר בין התלונות לבין השינוי בהרכב התרופה וכי חברת התרופות GSK ולאחר מכן "פריגו" לא העבירו למשרד את המידע המלא על דיווחים דומים באשר לתופעות לוואי חמורות שהגיעו לראשונה מניו זילנד ובהמשך ממדינות אחרות. בתוך כך מצאה הוועדה כי אגף הרוקחות במשרד הבריאות אינו ערוך לטפל במקרים שבהן מדווח על תופעות לוואי רבות כתוצאה משימוש בתרופה.

הוועדה המליצה על הקמת גוף ייעודי במשרד שירכז דיווחים על תופעות לוואי, ושיאמץ את אופן ההתנהלות בנושאים דומים במינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA).במשרד הבריאות קיבלו את מסקנות הדו"ח, והודיעו כי יחלו בתוך שבוע ביישום מסקנותיו.

בדיון בוועדת הבריאות של הכנסת, שנערך בעקבות מסקנות ועדת הבדיקה,

אמר מ"מ יו"ר הוועדה, ח"כ אריה אלדד (האיחוד הלאומי: "חוששני שמקרה כזה עלול להישנות, מכיוון שקיימות בשוק תרופות נוספות שהן יחידות ואינן גנריות. הדו"ח קשה, ומשרד הבריאות נכשל בניהול המשבר בתחילתו, אך ראוי להערכה על אופן הבדיקה. ייתכן שהכנסת תידרש לחוקק סנקציות נוספות על אלה הקיימות כיום בתחום".

מפריגו נמסר כי היא הופתעה לשמוע את הדברים, אך היא מדגישה כי לאורך כל הדרך פעלה על פי נהלי משרד הבריאות, וכי כל מידע שנמסר לידיה, מרגע קבלת הרשיון הועבר מיידית למשרד הבריאות. לפריגו, כמפיצת המוצר, נודע לראשונה על המקרים בניו זילנד ובדנמרק רק לאחר השקת הפורמולציה החדשה.