מכה לטבע: מיילן תשיק גרסה לקופקסון ב-2013
התביעה של טבע כנגד מיילן להפרת מספר פטנטים הקשורים בקופקסון עדיין מתנהלת בבתי המשפט בארה"ב, אך מיילן מבחינתה בטוחה בניצחונה. טבע מצפה שמכירות הקופקסון יסתכמו השנה ב-3.8 מיליארד דולר. אם הקופקסון תעמוד בפני תחרות גנרית ב-2013, מחירה יצנח בעשרות אחוזים
מכה לטבע: ענקית התרופות מיילן מאמינה שתשיק את הגרסה הגנרית לתרופת הקופקסון כבר במחצית השנייה של 2013, בזמן שהפטנט לתרופה של טבע פוקע בשנת 2014. את הדיווח מסרה החברה עם פרסום דוחותיה הכספיים אמש לרבעון הרביעי ולשנת 2011.
תרופת הדגל של טבע, הקופסקון, היא תרופה מקורית של החברה לטיפול בטרשת נפוצה, והיא אחראית למחצית הרווח הנקי השנתי של טבע. מכירות הקופקסון צפויות לעלות השנה ב-6% ולעמוד על 3.8 מיליארד דולר, כך העריכה טבע בשיחת הוועידה לאחר פרסום דוחותיה הכספיים לשנת 2011. אם הקופקסון תעמוד בפני תחרות גנרית ב-2013, מחיר התרופה יצנח בעשרות אחוזים, ומכירות התרופה של טבע ייחתכו בשיעור גבוה עוד יותר.
מאז ספטמבר מתנהלת התביעה. לעת עתה מעדכנת מיילן כי אין פסיקה בעניין, אך מהצהרתה ניתן ללמוד על הערכותיה לגבי הסיכויים שלה במשפט התביעה. טבע חזרה וטענה בעבר כי כדי לאשר גרסה גנרית לקופקסון נדרשים ניסויים קליניים, עד היום לא קיבל מינהל המזון והתרופות האמריקאי, (FDA), את הדרישה של טבע. ניסויים קליניים בתרופה נמשכים בדרך כלל בין 3-2 שנים, כך שאם מיילן מכריזה על השקת התרופה במחצית השנייה של 2013, ייתכן כי היא מעריכה שלא תיזדקק לניסויים קליניים בתרופה.
מיילן מציינת שההחלטה במשפט הקופקסון יכולה להתקבל בכל יום, אך היא מצפה שהחלטת בית המשפט תתקבל בין החודשים מרס לאפריל. עוד ציינה החברה כי ממועד החלטת בית המשפט היא זקוקה לתקופה של בין 12-9 חודשים כדי להשיק את הגרסה הגנרית לתרופה.
משקיעי מניית טבע מקווים שה־FDA לא יאשר את שתי הגרסאות הגנריות לקופקסון שנמצאות כעת בפיתוח בגלל המורכבות הכימית של הקופקסון ואי־היכולת לבצע העתקה מלאה של התרופה.
במקרה של דחיית האישור, סביר שה־FDA ידרוש מהחברות המפתחות את אותן גרסאות גנריות לבצע ניסוי להוכחת יעילותן - דרישות שיעכבו את השקת המוצר ביותר משנתיים, ויעלו משמעותית את העלות להשקת גרסה גנרית לקופקסון. מצב שכזה יוביל לכמות מעטה של מתחרות לתרופה זו גם בעתיד הרחוק.
בשיחת הוועידה שערכה מיילן למשקיעים לאחר פרסום דוחותיה הכספיים, היא הצהירה באופן מפורש שיש לה גרסה גנרית לקופקסון שמוכנה לשימוש. החברה ציינה עוד שמה שמונע ממנה להשיק את התרופה הם מכשולים טכניים.
מיילן דיווחה בשיחת הוועידה על דין ודברים רציף עם מנהל התרופות והמזון האמריקאי לשם אישור התרופה, והדגישה כי עליה להתגבר על עוד מספר אתגרים בטרם תשיק אותה, אך בכוונתה לעשות זאת מוקדם ככל האפשר. ייתכן שתאריך היעד שהציגה החברה הוא שמרני ולכן יש סיכוי, אמנם לא גדול, שהשקה תהיה כבר לקראת סוף 2012, תחילת 2013.
לפנייה לכתב/ת 
