רשות התרופות האירופאית: התרופה גילניה בטוחה
לאחר בדיקה בעקבות מקרה מוות בחולה טרשת נפוצה שנטל את התרופה גילניה לראשונה, רשות התרופות האירופאית מודיעה כי לא נמצא קשר ישיר בין מקרה מוות זה ומקרים נוספים לבין השימוש בתרופה . עם זאת הוצאו הנחיות לרופאים למעקב אחר משתמשים חדשים
בשורות לחולים בטרשת נפוצה: הוועדה המייעצת למוצרים רפואיים של רשות התרופות האירופאית (CHMP) הודיעה שלשום (ו') על סיום בדיקת פרופיל הבטיחות של התרופה גילניה לטיפול במחלה. היא קבעה כי פרופיל הבטיחות-יעילות של התרופה חיובי, וכי לא ניתן לקבוע קשר ישיר לגילניה במספר מקרי מוות שדווחו לאחר שימוש ראשוני בתרופה. עם זאת, הסכימו ב-CHMP על עדכון העלון לרופא באירופה כדי לספק הנחיות ברורות לצוות המטפל לגבי התחלת טיפול בתרופה.
כתבות נוספות על טרשת נפוצה :
- טיפול חדש בטרשת נפוצה: ריפוי או תקוות שווא?
קביעה והנחיות אלו מגיעות לאחר שבדיקת התרופה החלה בינואר 2012, עם דיווח של חברת הפארמה נוברטיס המייצרת את התרופה על מקרה מוות של חולה בארצות הברית לאחר שימוש בתרופה בפעם הראשונה, ועוד מספר מקרי מוות בלתי מוסברים. הרשות האירופאית מציינת בהודעה על סיום הבדיקה, כי במרבית ממקרי המוות והאירועים האחרים שנבדקו סבלו החולים מבעיות רפואיות (לבביות) אחרות ו/או טופלו בתרופות אחרות שהיו שיכולות להשפיע על מצב, כך שהרשות לא יכולה לקבוע קשר בין המקרים לטיפול בגילניה.
התרופה, שנכנסה השנה לסל הבריאות בישראל, אמורה לשפר את איכות חיי החולים בשל היותה תרופה ללקיחה פעם ביום בבליעה, במקום שימוש בזריקות. ההנחיות לגביה של ה-CHMP למדינות האיחוד האירופי יעודכנו גם בעלון הרופאים בארצות הברית על פי החלטה של רשות התרופות האמריקאית (FDA). לפי ההנחיות מומלץ על ביצוע אק"ג לפני ושש שעות אחרי נטילת התרופה לראשונה וביצוע בדיקות לחץ דם ודופק כל שעה לאורך שש השעות הראשונות. ביצוע ניטור אק"ג רצוף מומלץ לפחות בשש השעות הראשונות. בנוסף במקרה של הפרעות או סימפטומים לבביים משמעותיים, מומלץ על מעקב ארוך יותר. ה-CHMP ממליצה עוד על נקיטת משנה זהירות בעת שימוש בחולים הנמצאים בסיכון גבוה לפתח הפרעות לבביות בעת השימוש בתרופה.
ההמלצות החדשות נוגעים לחולים חדשים ולא לחולים המטופלים כרגע בגילניה, במידה והטיפול הופסק לתקופה ממושכת יש לקחת בחשבון את ההמלצות החדשות. החולים מונחים שלא להפסיק את הטיפול בגילניה על דעת עצמם ולפנות אל הרופא המטפל בכל חשד לתופעות לוואי או לצורך קבלת מידע נוסף.
נכון לפברואר 2012 טופלו בתכשיר מעל ל 36000 חולים עם טרשת נפוצה. התרופה זוכה למימון ציבורי במדינות האיחוד האירופאי, באוסטרליה, קנדה ובאחרונה המליץ גם ה-NICE הבריטי על מימון ציבורי לתרופה. מנוברטיס נמסר כי היא ממשיכה להאמין כי גילניה הינה אופציה טיפולית בעלת ערך לחולים עם טרשת נפוצה ומברכת על מסקנות ה-CHMP לגבי פרופיל היעילות-בטיחות החיובי של התרופה כאשר נעשה בה שימוש על פי ההנחיות. 
לפנייה לכתב/ת 
