מחדל האלטרוקסין: למרות ההמלצות, הנוהל טרם יושם

10 חודשים אחרי שנחשף מחדל האלטרוקסין הגדול, שבו הוחלפה התרופה ללא ידיעתם של החולים, מפרסם היום (ה') משרד הבריאות את הצעדים שננקטו כדי למנוע מצב דומה בעתיד. למרות התופעות הקשות מהם סבלו החולים - עד היום לא נכתב נוהל מסודר ליישום במקרים דומים.

עוד על סערת האלטרוקסין:

דו"ח פרשת האלטרוקסין: "מש' הבריאות אינו ערוך למשבר"

מש' הבריאות: ועדת בדיקה לפרשת האלטרוקסין

• בהלת האלטרוקסין - תרופה חדשה בדרך לישראל
• השינוי בתרופה אלטרוקסין: הוגשו תביעות ענק לביהמ"ש
• התרופה אלטרוקסין שונתה - מצב החולים מידרדר  
  

משרד הבריאות הודיע היום על התחלת יישום המלצות ועדת הבדיקה שהוקמה בעקבות פרשת ה"אלטרוקסין" של חברת GSK, המשווקת בישראל על ידי "פריגו". כזכור, לפני כעשרה חודשים נחשף כי מאות מטופלים הסובלים מתת-פעילות של בלוטת התריס דיווחו על תופעות לוואי כמו עייפות, השמנה ונשירת שיער, ובמקרים בודדים גם תופעות קשות כמו הפלה והפרעות בקצב הלב. הסיבה: חברת GSK, יצרנית התרופה שינתה את הרכבה של המעטפת החיצונית - ללא ידיעתם של המטופלים. אלטרוקסין היתה עד אז התרופה היחידה בארץ לתת-פעילות של בלוטת התריס ולרופאים לא היתה אלטרנטיבה טיפולית להציע למטופלים. גם שינוי במינון לא התאפשר, וכיוון שמדובר בתרופה כרונית שנוטלים על בסיס יום-יומי, לא ניתן היה להפסיק את הטיפול בה עד לקבלת הוראות מפורשות ממשרד הבריאות.

יש לציין כי משרד הבריאות קיבל הודעה על השינוי בהרכב התרופה ואף אישר זאת, אך משום שלא היה מדובר בשינוי ברכיבים הפעילים נמנע מליידע את הציבור. מנכ"ל משרד הבריאות הפרופ' רוני גמזו אמר בדיון דחוף שנערך אז בנושא בוועדת הבריאות של הכנסת כי "לא על כל שינוי פורמולציה ניתן לעדכן את הציבור, זה סתם מייצר פאניקה מיותרת, יש להפיק לקחים וליישם אותם".

בעקבות הפרשה, והסערה הגדולה שהיא יצרה אז, הוקמה ועדה לבדיקת התנהלות משרד הבריאות וחברות פריגו ו-GSK. המלצות הועדה פורסמו לפני כחצי שנה ויישומן נמשך בחודשים האחרונים. בין היתר הוקמה יחידה במשרד הבריאות שתאסוף מידע על תופעות לוואי מרובות, נכתב נוהל המחייב את החברה המשווקת את התרופה ליידע את המשרד על תופעות הלוואי, ייחתמו בקרוב הסכמי שיתוף פעולה עם רשויות הבריאות בניו זילנד ובריטניה במסגרתם הרשויות בחו"ל יעבירו מידע על תופעות לוואי בתחומן למשרד הבריאות הישראלי ועוד.

בנוסף, הרוקחות הממונות בחברות פריגו ו-GSK הושעו מתפקידן באופן זמני, ומשלחת של משרד הבריאות ביקרה במפעלי החברה

בגרמניה וביקשה לבצע בדיקות ביולוגיות חוזרות לתרופה.

אך למרות שכמעט כל ההמלצות של ועדת הבדיקה אומצו במשרד הבריאות ויישומן החל, ההמלצה העיקרית, הקובעת שעל משרד הבריאות לכתוב נוהל שיטיל על אנשיו חובת דיווח לגבי כל שינוי בהרכבה של תרופה שאין לה תחליף בישראל – עדיין לא יושמה. הסיבה? במשרד הבריאות החליטו שיש צורך להבדיל בין תרופות בעלות טווח תרפויטי צר לבין יתר התרופות, ולהחיל את הנוהל החדש רק על הראשונות. במשרד מדגישים כי בימים אלה הם ממפים את כלל התרופות כדי לכלול ברשימה מסודרת את אלו שיש לפקח על השינויים בפורמולציה שלהן. לכשיסתיים תהליך המיפוי, הם מדגישים, ייכתב הנוהל החדש.

בכיר במשרד הבריאות אמר כי בעקבות ה"כווייה" של פרשת האלטרוקסין משתדלים במשרד הבריאות לפעול ברוח הנוהל החדש, למרות שלא יושם עדיין, וכי רק לאחרונה נמנע שינוי דומה בפורמולציה של התרופה "דיגוקסין" והיצרנית, חברת "טבע", הפסיקה את שיווקה בארץ. "החלטנו במשרד ללוות באופן אקטיבי את השינוי של הרכב התרופה ולא לאפשר אותו עד שדעתנו לא תנוח שהוא לא ישפיע על המטופלים", אמר הבכיר ל-ynet. "אחרי שתסתיים פעולת המיפוי של התרופות נסדיר את ההתנהלות הזו על יתר התרופות שדורשות פיקוח".