הופסק ייצור ה"דיגוקסין"; תרופה חדשה בדרך

למדו את הלקח: משרד הבריאות מודיע היום (ד') למטופלי התרופה "דיגוקסין", הסובלים מהפרעות קצב ומאי-ספיקת לב, כי שיווקה בארץ על ידי חברת "טבע" הופסק ובקרוב יוכלו החולים לקבל תרופה חדשה.

בחודש מאי נמסר למשרד הבריאות כי יצרן חומר הגלם של התרופה דיגוקסין בחו"ל הפסיק ליצר את חומר הגלם הדרוש ליצור התרופה על ידי "טבע". במשרד הבריאות חששו שיתרחש שוב מקרה דומה לפרשת האלטרוקסין, בה לא יודעו חולים בתת-פעילות של בלוטת התריס כי התרופה שלהם הוחלפה וסבלו מתופעות לוואי קשות. עוד דאגו במשרד מכך שחברת טבע העדיפה להפסיק לשווק את התרופה, במקום לאתר מקור ייצור חדש, ולכן משרד הבריאות נאלץ לחפש אלטרנטיבה למטופלים.

מכיוון שמדובר בתרופה חשובה לטיפול במחלות לב, שחשוב לעקוב אחר פעילותה הרפואית, משרד הבריאות החל להיערך לבחינת חלופות לתכשיר אחר באופן מיידי. במשרד בחנו מספר אופציות עד שקיבלו החלטה ובחרו ב-Digoxina kern-pharma 25 mg/tablet.

בשלב הראשון יינתן הדיגוקסין החדש בשלושה מרכזים רפואיים תוך מעקב צמוד אחר החולים. מאוחר יותר יינתן התכשיר החדש גם בקופות החולים.

"נלמדו הלקחים מפרשת האלטרוקסין"

ראש מנהל רפואה במשרד הבריאות, פרופ' ארנון אפק אומר ל ynet: "הסיפור עם הדיגוקסין הוא לדעתי דוגמה קלאסית להתמודדות נכונה עם תהליכים שעוברים על תרופות והייצור והשיווק שלהן. יש כל הזמן תהליכים שבמסגרתם מפסיקים לייצר תרופות שהביקוש להן הולך ויורד בעקבות הופעתן בשוק של תרופות חדשות.

"החברות שמייצרות את התרופות בארץ קונות את חומרי הגלם במקומות מרכזיים ועם הזמן יש ירידה בייצור חומרי הגלם, ואז אנחו נמצאים בבעיה, כי גם אם ניתן לרכוש את חומר הגלם ממקור אחר, כמו שאנחנו עושים במקרה הזה, זה אף פעם לא בדיוק אותו הדבר, כמו שקרה בסיפור האלטרוקסין.

"אני חייב להודות שלמדנו כמשרד את הלקחים מהפרשה הזאת. הלקח העיקרי הוא שאנחנו חייבים להיות הרבה יותר מעורבים ואקטיביים בסיפורים מן הסוג הזה. לכן כשקיבלנו את ההודעה מחברת 'טבע' מיד התייעצנו עם קרדיולוגים ופרמקולוגים קליניים על חיפוש אחר ספק אחר לתכשיר הזה.

"הדיגוקסין היא תרופה עם טווח תרפויטי יחסית צר. בתרופות מן הסוג הזה, כמו עם האלטרוקסין, אפילו השינוי הכי קטן עלול לגרום להשפעה ולתופעות לוואי או הרעלה של המטופל, ולכן קיימנו את כל הדיונים ואנחנו נייבא את זה ונאשר את זה בארץ ונעשה את זה בצורה מדורגת".

מחברת "טבע" נמסר: "טבע פעלה עם הנהלת משרד הבריאות על מנת למצוא תכשיר דיגוקסין אחר לתרופה המשווקת כעת בשוק הישראלי וזאת מבלי שהמטופלים בה יינזקו. בשל הפסקת יצור חומר הגלם הפעיל שבתכשיר על ידי יצרן אחר נאלצה טבע ישראל להפסיק לייצר את תרופת הדיגוקסין המשווקת בישראל. טבע ישראל פעלה על פי נהלי משרד הבריאות ודאגה ליידע כנדרש את משרד הבריאות ואת הגורמים הרלבנטיים עם היוודע הנדון ומבעוד מועד. במקביל דאגה טבע לייצר ולספק לשוק מלאי משמעותי של התכשיר, שאמור לשמש את קהל המטופלים (המוערך בכ-6,500 איש) עד למציאת פיתרון חלופי ראוי על ידי משרד הבריאות".