נבדק: האם אופטלגין הרס מח עצם ב-4 חולים?

האם אופטלגין גרם להרס מח העצם אצל ארבעה אנשים בישראל? בחודשיים האחרונים אושפזו ארבעה מטופלים כשהם סובלים מפגיעה בפעילות מח העצם, "בית החרושת" לייצור תאי דם. מבירור שנערך עולה כי כל הארבעה נטלו את התרופה אופטלגין, בסירופ או בכדורים.

שלושת המאושפזים בבית החולים מאיר נמצאים במצב קשה מאוד, הם נזקקו לטיפול באנטיביוטיקה לתוך הווריד, ובתרופות המכונות גורמי גידול, המזרזות את ייצור תאי הדם במח העצם, אך גם כוללות תופעות לוואי קשות.

אתמול (ד') נודע למשרד הבריאות על חולה נוסף המאושפז בבית החולים וולפסון, גם הוא סובל מפגיעה במח העצם, וגם הוא נטל כאמור אופטלגין.

אופטלגין - למה בישראל מותר?

• חידת אופטלגין: בעולם אסור; בישראל ללא מרשם
• כשהחום עולה: מתי לקחת כדור ומתי לחכות?
• עוד משכך כאבים יורד מהמדפים: למה רק עכשיו?
  

אחד המאושפזים בבית החולים מאיר הוא צעיר כבן 20, אשר נטל כדור אחד של אופטלגין לאחר שעבר טיפול שיניים. הצעיר סבל מתופעות לוואי קשות ובהן חולשה והקאות. הוא הובהל לחדר המיון בבית החולים במצב קשה מאוד, ובדיקת הדם הראתה ירידה ניכרת בספירת תאי הדם שלו. הוא הועבר לאשפוז בטיפול נמרץ כשמצבו הולך ומידרדר, שם הוא הונשם וטופל עתה בתרופות רבות לתוך הווריד, ובהן תרופות אנטיביוטיות ותרופות המאיצות את ייצור תאי הדם. היום חל שיפור קל במצבו, אולם עדיין נשקפת סכנה לחייו.

מטופלת נוספת, בת 25, הובהלה לבית החולים מאיר כשהיא סובלת מזיהום קשה מאוד. בדיקות ראשוניות הראו שגם היא סובלת מהרס מוחלט של מח העצם. מומחיות למחלות זיהומיות שהגיעו למיטתה כדי להעניק ייעוץ, קישרו בין המקרה שלה לשני המקרים האחרים והעלו את החשד שאכן מדובר בתופעת לוואי כתוצאה מנטילת אופטלגין.

אחת מתופעות הלוואי המוכרות של אופטלגין היא פגיעה במח עצם (אגרנולוציטוזיס), מה שהעלה את החשד לקשר בין נטילת התרופה לבין אשפוזם של הארבעה. לא ידוע בינתיים על נפגעים נוספים.

בעקבות הדיווח שהגיע אמש למשרד הבריאות, החלו לחקור שם את הנושא.  במשרד יחליטו בהמשך אם לאסור את השימוש באופטלגין כפי שנאסר במדינות שונות בעולם, ובהן ארצות הברית.

אחת התרופות הביתיות הפופולריות ביותר לשיכוך כאבים והורדת חום, דיפירון, הנמכרת בארץ תחת השמות אופטלגין ופנאלגין, נאסרה לשיווק כבר בסוף שנות ה-70 בארצות הברית, לאחר סדרת מחקרים שגילו תופעות לוואי חמורות הקשורות בשימוש ממושך בתרופה.

מחקרים גילו כי דיפירון עלולה לדכא את פעילותו של מח העצם, המייצר את תאי הדם שלנו. משתמשים בתרופה פיתחו מחסור בתאי דם לבנים, מה שחשף את גופם לזיהומים קשים עד כדי סכנת חיים.

בשלהי שנות ה-80 גילתה האגודה הבינלאומית לאנמיה שהתופעה עלולה להתפתח גם אחרי שימוש של שבוע אחד בלבד בדיפירון. מחקרים נוספים בגרמניה גילו שאחד מכל 30 אלף משתמשים בתרופה עלול לפתח את המחסור בכדוריות הדם הלבנות.

יוצאי לוב, עיראק וארצות ערב נוספות חשופים במיוחד לסכנה עקב השימוש בתרופה: רבים מהם סובלים מחסר באנזים הקרוי G6PD. די בנטילת כדור אחד של דיפירון כדי לגרום להרס כדוריות הדם, אובדן הכרה, פרכוסים ואף מוות.

כאמור, שיווק התרופה נאסר בארצות הברית, בבריטניה ובמדינות מערביות נוספות, אך בישראל מתעקש משרד הבריאות שהתרופה הפופולרית בטוחה ומאשר את שיווקה לכל דורש - גם ללא מרשם רופא.

ממשרד הבריאות נמסר כי "משרד הבריאות דווח אמש על צבר של שלושה מקרים בבית החולים 'מאיר' עם סיבוך נדיר של ירידה בספירות כדוריות לבנות ומאפייני זיהום. מדובר בחולים שנטלו גם אופטלגין, שניים מתוכם מאותו יישוב. קיימת סבירות שמדובר בסיבוך העלול לנבוע מנטילת אופטלגין (סיבוך נדיר אך מוכר, אשר שכיחותו משתנה בין מחקרים שונים בספרות).

"משרד הבריאות ביצע בדיקה מהירה בין בתי החולים, כדי לבדוק האם הופיעו מקרים דומים בחודשים האחרונים. חשד למקרה נוסף עלה בבית החולים סורוקה לפני כשלושה שבועות עם רקע דומה, מדובר באישה שטופלה ושוחררה לביתה. חשד למקרה נוסף בבית החולים וולפסון התברר שאינו קשור לאופטלגין ונובע ממחלה זיהומית אחרת.

"משרד הבריאות מבצע בדיקה אפידימיולוגית בתיאום עם בית החולים מאיר כדי לאפיין לעומק את שלושת המקרים, לבדוק האם קיים קשר ביניהם או קיימות סיבות אפשריות אחרות לצבר וכן תחקיר קליני מעמיק של החולים (אשר שניים מתוכם עדיין מאושפזים בבית החולים מאיר).

"בשלב זה מדובר בחשד לקשר לנטילת האופטלגין, אשר נבדק על ידי גורמי המקצוע. תרופת האופטלגין מותרת לשימוש בארץ ובשלב זה אין מקום לשינוי בהנחיות. המשרד יעדכן את הציבור בהמשך תהליך הבדיקה".

מחברת טבע, יצרנית אופטלגין, נמסר בתגובה: "טבע שמה בראש מעיניה את השמירה על בריאותם של המטופלים. אנו מצרים על המקרים ונשתף פעולה באופן מלא עם רשויות הבריאות ככל שיידרש על מנת ללמוד את הפרטים, שבשלב זה אינם ידועים לנו.

"על פי נתונים אשר נאספו במשך עשרות שנים על מיליוני מטופלים, עולה כי שכיחות דיכוי מח עצם חמור עם אופטלגין היא תופעת לוואי נדירה ביותר ומוערכת באחד למספר רב של מיליוני שימושים. יש לציין שהמוצר משווק בישראל ובעולם עשרות שנים והיעילות והבטיחות שלו נבדקו וממשיכים להיבדק באופן רציף על ידי משרד הבריאות הישראלי ועל ידי רשויות בריאות מרכזיות בעולם".