תקווה לחולי סרטן המעי: תרופה מאריכת חיים

אופטימיות זהירה לחולי סרטן המעי הגס במצב סופני: תרופה חדשה הצליחה להאריך חיים, לאלה עבורם לא נמצאה תרופה. בשל ההצלחה הניסוי הופסק כבר בתחילתו, והחולים בקבוצת הבקרה שקיבלו תרופת דמה הורשו לקבל את התרופה הנבדקת. כעת מגייסת יצרנית התרופה, חברת באייר, חולים גם בישראל, כחלק ממחקר עולמי רחב היקף בתרופה. ממצאי המחקר הוצגו באחרונה בכנס בברצלונה.

סרטן המעי הגס הוא אחת ממחלות הסרטן הנפוצות והקטלניות בעולם המערבי. מידי שנה מאובחנים בישראל כ- 3,600 חולים חדשים בסרטן זה, שהוא סוג הסרטן השלישי בשכיחותו, והשני מקרב הסרטנים הגורמים למוות בישראל.

סרטן זה מופיע בגברים ונשים כאחד, אולם שכיחותו בגברים גבוהה יותר מאשר בנשים (54% מהמקרים מופיעים בגברים, 46% בנשים). זהו הסרטן השני הבשכיחותו בגברים, והשלישי בשכיחותו בנשים. חולים שמיצו את הטיפולים הכימיים והביולוגיים, מצויים למעשה ללא מענה, עם הישרדות של חודשים ספורים בלבד ובלי כל טיפול נוסף.

בשנים האחרונות נעשו עשרות מחקרים קליניים מטעם חברות תרופות שונות, אך אלה לא נתנו מענה לחולים ולא הראו הארכת תוחלת חיים.

התרופה החדשה סטיברגה (Stivarga), לחומר הפעיל קוראים רגורפניב ובאנגלית Regorafenib, המיוצרת כטבליה לבליעה, מעכבת את הגידול הסרטני בשלושה מישורים שונים: היא עוצרת את צמיחת כלי הדם המזינים את הגידול הסרטני, פוגעת בתאי הגידול עצמם ופוגעת גם בתאי הרקמה סביב הגידול התומכים בו.

מחקר עולמי שבוצע ב-760 חולי סרטן מעי גס גרורתי, אצלם כשלו כל הטיפולים הקיימים, בדק את היעילות והבטיחות של סטיברגה בטיפול בחולים אצלם המחלה התקדמה גם לאחר הטיפולים הסטנדרטיים הקיימים. יותר מ-20 מהחולים היו מישראל, בבתי החולים איכילוב, בילינסון, רמב"ם והדסה עין כרם.

ממצאי המחקר הראו כי התרופה מצליחה להאריך חיים במספר שבועות עד מספר חודשים. בממוצע האריכה התרופה את הישרדותם בכ-6.4 חודשים בהשוואה ל-5 חודשים ללא הטיפול בתרופה.

התרופה הוכחה כיעילה - המחקר מופסק באמצע

לאור תוצאות אלה הופסק המחקר במתכונתו וחולים מקבוצת הבקרה שטופלו בפלסבו (תרופה ללא חומר פעיל) שרצו בכך עברו לקבוצת הטיפול בסטיברגה. המחקר הופסק לאחר שוועדת מומחים בלתי תלויה בדקה את תוצאות הביניים

ובאותה נקודת זמן הוכח מעל לכל ספק, כי הטיפול בסטיברגה יעיל מאד ומשפר את תוחלת החיים של החולים, ולפיכך לא היה זה אתי לא להציע טיפול זה לחולים שטופלו לפני כן בפלצבו.

חברת באייר הגישה את סטיברגה לאישור ה-FDA באפריל 2012, וביוני 2012 כבר הודיע ה-FDA כי סטיברגה הוכללה במסלול אישור מואץ (Priority Review). ה-FDA מעניק Priority Review לתרופות שמציעות טיפול במקרים שבהם לא מצוי כל טיפול יעיל. מסלול זה מחייב את הרשות לסיים את התהליך בתוך 6 חודשים בלבד.

בשל תהליך הרישום של התרופה שאורך זמן רב, הודיעה חברת באייר כי היא תאפשר את הטיפול בה לחולים המתאימים, דרך מחקר המתקיים גם בישראל בבתי החולים איכילוב, סורוקה, בילינסון, רמב"ם והדסה עין כרם. בחברה צופים כי עשרות חולים ישתתפו בו ותהליך גיוס החולים עדיין בעיצומו. חולים בסרטן המעי הגס, אצלם כשלו כל הטיפולים הקיימים, יכולים לפנות לרופא האונקולוג המטפל ולברר את התאמתם למחקר.