נפגעי אלטרוקסין תובעים: 'הקופות ידעו ולא סיפרו'

טענות חדשות נחשפות בתביעת הענק הייצוגית בפרשת האלטרוקסין : עורכי הדין שהגישו תביעה ייצוגית בסכום של 4.5 מיליארד שקלים מפרסמים היום (א') את ממצאי התחקיר שערכו, ומהם עולה כי קופות החולים כללית ומכבי ידעו על השינוי בפורמולציה של התרופה כבר בתחילת 2011, אך לא עדכנו על כך את הרופאים ואת הרוקחים.

פרשת האלטרוקסין - כל ההתפתחויות:

• התרופה אלטרוקסין שונתה - מצב החולים מידרדר
• מחדל האלטרוקסין: למרות ההמלצות, הנוהל טרם יושם
• בהלת האלטרוקסין: תרופה חדשה – בדרך לישראל
• מש' הבריאות: ועדת בדיקה לפרשת האלטרוקסין
• השינוי בתרופה אלטרוקסין: הוגשו תביעות ענק לביהמ"ש
• פרשת האלטרוקסין: האם "פריגו" תאבד את רשיונה?
  

בשנה שעברה נחשף כי חל שינוי בתרופה אלטרוקסין המשמשת לטיפול בתת-פעילות של בלוטת התריס, וזאת מבלי שיודעו על כך הרופאים ומטופליהם. הרופאים המשיכו לרשום את התרופה לחולים הכרוניים, מבלי להביא בחשבון צורך בבדיקה חוזרת של המינון הדרוש, וכתוצאה מכך סבלו חולים רבים מתופעות לוואי קשות במשך תקופה ארוכה.

בעקבות המקרה הקים משרד הבריאות ועדת בדיקה, שהגישה בשלב זה מסקנות ביניים, ולבית המשפט המחוזי מרכז הוגשו עד כה לא פחות משמונה תביעות ייצוגיות. כל התביעות מאוחדות כיום תחת תביעה ייצוגית אחת, שאותה הגיש משרד עורכי הדין דוידוביץ.

ידעו ולא סיפרו?

בתחקיר של עורכי הדין נטען שקופות החולים הודו במכתב שהוגש למשרד הבריאות בכך שידעו על השינוי עוד לפני הוספת המדבקה לאריזת התרופה. למרות זאת, אחריותן של קופת החולים בפרשה לא הוכרה בדו"ח מסקנות הביניים של משרד הבריאות.

עוד התברר בתחקיר שגם בחברת "פריגו", המשווקת את האלטרוקסין בארץ, ידעו על תופעות הלוואי הצפויות מבעוד מועד, אף על פי שנציגי החברה טענו שהיצרנית "גלקסו" לא עדכנה אותה על תופעות הלוואי הנרחבות שדווחו בניו זילנד.

אותה תרופה - שני יצרנים

"תארו לכם שאתם מורעלים יום-יום"

ורד קופילר, המטופלת כבר שנים באלטרוקסין, סיפרה עם חשיפת ממצאי התחקיר כי "אין לי בלוטת תריס, נטרלו לי אותה בלידה. נטלתי מינון גבוה מאוד של אלטרוקסין, 300 מ"ג ביום, וכששינו את הפורמולציה של התרופה ההשפעה הייתה מיידית.

"מעבר למחדל של אי העברת המידע והעדר הרגולציה, אם מישהו היה מקשיב בכלל לתלונות על תופעות הלוואי ועושה אחד ועוד אחד, הרבה מעוגמת הנפש היה נחסך מאיתנו.

"צריך להבין שאנשים שתלויים בתרופה כלשהי אינם יכולים לשלוט בחייהם בסיטואציה כזאת. לא יכול להיות מצב שבו מישהו יחליט לשנות משהו ויגמור לנו את החיים לשנה שלמה. גם ככה קשה לנו נפשית ופיזית, בלוטת תריס שלא מתפקדת זה לא עניין פעוט".

קופות החולים: העניין מופרך

ממכבי שירותי בריאות נמסר בתגובה: "עו"ד דוידוביץ עצמו טען בפני בית המשפט רק לפני מספר חודשים כי אין כל מקום להגיש תביעה ייצוגית נגד קופות החולים.

"כעת הוא מבסס את עיקר התובענה על טענה מופרכת וחסרת בסיס, שנוכל בקלות להוכיח שהיא שגויה, שכן כל מידע שהתקבל בעניין התרופות הועבר מיד לרופאי מכבי בכל רחבי הארץ. עובדה זו פשוטה וקלה להוכחה ושומטת את עיקר טיעוני התביעה".

מחברת פריגו נמסר בתגובה: "פריגו פעלה בהתאם לכל דרישות והנחיות משרד הבריאות כדי לעדכן על השינוי בפורמולציה, העבירה למשרד הבריאות את כל המידע שנמסר לה על ידי יצרנית התרופה – ובכלל זאת דו"ח תופעות הלוואי עם פירוט המקרים בניו זילנד, שהתקבל אצל פריגו רק בחודש אפריל, חודשיים וחצי לאחר השקת התרופה.

"פריגו נקטה בכול הצעדים שנדרשו ממנה בכדי להודיע לשוק על הפורמולציה החדשה: כבר בחודש מרץ 2011 נשלחו מכתבים לרוקחים כדי לעדכן על שינוי הפורמולציה, ובאותו החודש נשלחו מכתבים לרופאים כדי לעדכן על השינוי ועל הצורך במעקב רפואי במהלך המעבר לפורמולציה החדשה.

"מכתבים נוספים נשלחו לרופאים ולרוקחים בחודש יוני 2011, ומכתבים נוספים נשלחו לרוקחים בחודשים אוגוסט ובספטמבר 2011".

משירותי בריאות כללית נמסר בתגובה: "הכללית דוחה בתוקף את הטענות המועלות כלפיה במסגרת הבקשה. הכללית פעלה בהתאם להנחיות משרד הבריאות בנושא זה ואף מעבר להן, בלוחות זמנים קצרים, תוך השקעת משאבים ניכרים ותוך שהיא פועלת גם לפנים משורת הדין ומעבר לתחומי אחריותה הפורמאליים, לרווחת חבריה.

כך, דו"ח ועדת הבדיקה שהקים משרד הבריאות - שהוא הרגולטור הנושא באחריות להנחות את גופי הבריאות אשר בפיקוחו - קבע, כי הכללית היא קופת החולים שנערכה ראשונה והעמידה לרשות חבריה תכשירים חליפיים, בהיקפים משמעותיים. בנוסף, משנתקבלה אצל הכללית אינפורמציה רלבנטית, הוצאו על ידה הנחיות לדרגי השטח, בדבר דרכי הטיפול המומלצות בחולים המדווחים על חוסר איזון. תגובתה המפורטת של הכללית תינתן בבית המשפט".  

ממשרד הבריאות נמסר בתגובה: "הוועדה התמקדה בתהליכים שהתרחשו בדרכי הדיווח של חברת התרופות למשרד הבריאות ובאופן הטיפול של המשרד בדיווחים אלו. תפקיד הוועדה הוא לבחון את אופן הרישום של הפורמולציה החדשה של אלטרוקסין במסגרת אגף הרוקחות, וכן לבחון את הדרישות הרגולטוריות הנדרשות במסגרת שינוי פורמולציה מסוג זה.

"הצוות התבקש לבחון גם את הטיפול בדיווחים על תופעות הלוואי, האמצעים שננקטו בהמשך לדיווחים אלו, וכן את נהלי משרד הבריאות בתחום זה. הוועדה התבססה בעבודתה על דיונים עם נציגי אגף הרוקחות, המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה, GSK, פריגו, קופות החולים ומטופלים. כן נבדקו מסמכי תיק הרישום, נהלים ומסמכים של משרד הבריאות ושל החברות ונתונים שהתקבלו מכל הגופים לבקשת חברי הוועדה".