הכנסת: חברות התרופות יעקבו אחר תופעות הלוואי

ועדת הבריאות בכנסת החליטה: חברות התרופות ינהלו מעקב תרופתי ויחויבו לדוח על תופעות לוואי. ועדת הבריאות אישרה היום תקנות שהגיש משרד הבריאות, המסדירות את חובת בעלי הרישום של תכשירים רפואיים או משווקי תכשירי תרופות לא רשומות, לערוך מעקב תרופתי לתכשיר גם לאחר קבלת אישור לשיווקו ולאחר יציאתו לשוק.

• לעדכונים נוספים בעמוד הפייסבוק של ynet
  

בעלי הרישום ידווחו למשרד הבריאות על תופעות לוואי שנתגלו, סיכונים הנובעים משימוש בתכשיר וצורך בנקיטת אמצעים לצורך הגברת בטיחות התכשיר ויעילותו.

פרשת האלטרוקסין - כל הכתבות:

התרופה אלטרוקסין שונתה - מצב החולים מידרדר

בהלת האלטרוקסין: תרופה חדשה – בדרך לישראל

נפגעת אלטרוקסין: "פתאום השיער התחיל לנשור"

השינוי בתרופה אלטרוקסין: הוגשו תביעות ענק לביהמ"ש

מש' הבריאות: ועדת בדיקה לפרשת האלטרוקסין

הוועדה קבעה כי כל איסור, הגבלה, או אזהרה שפרסמו היצרן או רשות בריאות במדינה מוכרת ידווחו למשרד הבריאות תוך 3 ימים. חשש לתופעת לוואי חמורה או בשכיחות חריגה בישראל תדווח תוך 15 יום.

אי קיום המעקב - עלול לגרום לביטול רישום התכשיר

ההוראות החדשות התקבלו לאחר שלפני כשנתיים הוגשו לבית המשפט שתי תביעות ייצוגיות על סך של מיליארדי שקלים, בעקבות השינוי שבוצע בתרופה אלטרוקסין, לכאורה ללא ידיעת המטופלים. לטענת התובעים, המטופלים סבלו מיציאה מאיזון הורמונלי וממגוון תסמינים ובהם עייפות, דכדוך, שילשולים, ונשירת שיער.

חברת פריגו מפיצת האלטרוקסין, טענה כי בתצורה החדשה של התרופה, המרכיב הפעיל נותר ללא שינוי ובאותה כמות כמו בתצורה הישנה.

אי קיום של מערכת מעקב תרופתי תהווה עילה לביטולו של רישום תכשיר. בראש כל מערכת מעקב תרופתי יעמוד רופא או רוקח בעל ניסיון של שנתיים. אותו אחראי ירכז את ניהול הסיכונים, יאסוף דיווחים מרופאים וממטופלים ויעביר את הדו"חות למנכ"ל משרד הבריאות.

יו"ר הוועדה, ח"כ חיים כץ (הליכוד ביתנו) אמר: "ועדת הבריאות של הכנסת לא תעמוד שוב מול אי סדר במערכת הבריאות, אשר עלול להביא לפיקוח נפש".