עדשות למשקפיים: איך המחקר הקליני משפיע על הפיתוח?
פיתוח עדשות למשקפיים שבסופו של דבר מסייעות לראייה שלכם, הוא תהליך ארוך שמקורו במחקרים קליניים שיכולים להימשך במשך שנים. מהם שלבי המחקר ומה קורה כשהוא נכשל?
רבים מאיתנו אינם מודעים לכך שעדשות המשקפיים שלנו אינן סתם פלסטיק בעל תכונות אופטיות, אלא תוצר של תהליכי מחקר ופיתוח מתקדמים. ככל שהעדשה מורכבת בתכונותיה, יצירתה מבוססת על מחקר מעמיק, המתמקד בהבנת צרכי המשתמשים בעדשות ובאופן הטמעת השיפורים בעדשות, ברמה ההנדסית.
את אפליקציית הבריאות לסמארטפון כבר הורדת? הורידו לאייפון
או לאנדרואיד
העדשות הפרוגרסיביות, או בשמן המוכר יותר – מולטיפוקל, הן עדשות רב מוקדיות, כלומר מכילות מספר מרשמים (או מוקדים) בתוך אותה עדשה. מבנה אופטי שכזה הינו מורכב ביותר, רב יתרונות, אך גם גורם למספר אתגרים עימם מתמודדות החברות המייצרות עדשות, על מנת לספק את המוצר הטוב ביותר שניתן.
שוק העדשות הפרוגרסיביות רווי במוצרים רבים ובטכנולוגיות חדישות. בשל כך קשה להבדיל בין סוגים שונים של עדשות (שלעתים פערי המחירים בין סוגים אלה משמעותיים למדי ורצוי להבין על מה ולמה משלמים יותר).
המחקר הקליני המתבצע לפני צאתה של עדשה חדשה לשוק מהווה כלי אמין להבנת ההבדלים בין העדשות, מבחינת ביצועיהן האופטיים ושביעות רצון המשתמשים בהן.
עוד כתבות במדור משקפיים
איך משפיעה הראייה על יכולת הנהיגה בגיל מבוגר?
ניוון מרכז הראייה ברשתית: איך לזהות ולטפל
מהם ההבדלים בין חדות ראייה לאיכות ראייה?
מהו מחקר קליני?
בכל תחומי הרפואה, היכולת לקבל החלטה המבוססת על ראיות אמיתיות נעשית דרך מחקרים קליניים. כך גם בחלק מן החברות המייצרות עדשות משקפיים:
מחקר קליני הוא מחקר מבוקר בבני אדם, בעזרתו מעריכים את היעילות והבטיחות של תרופה, מכשור רפואי, תהליך כירורגי ועוד'. מחקר כזה, בבני אדם, שונה בתכלית מניסויים בבעלי חיים הן ברמת האתיקה והן ברמת המובהקות הסטטיסטית הנדרשת.
על מנת לתכנן מחקר קליני כראוי יש להימנע ממשתנים רבים עד כמה שניתן, כך שרק המוצר הנבחן יהיה המשתנה, ולשלוט בסביבת ההתאמה והייצור. כאשר נבחן ההבדל בין שני מוצרים, יש להקפיד על כך שהמוצר עצמו יהיה המשתנה היחיד (ולא אורח חיים משתנה, סביבה משתנה וכדומה).
קבוצת המחקר צריכה להיבחר בקפידה, כלומר לייצג טווח רחב של מאפיינים כגון גילאים שונים, מוצא שונה, מין המשתתפים ובמקרה של עדשות משקפיים הנבחנות במחקר קליני, גם נתונים כמו מרשמי משקפיים שונים למשל.
במחקר הקליני משווים שני סוגי עדשות
המשתתפים בקבוצת המחקר מקבלים לשם ההשוואה עדשות קיימות, בעיצוב קודם וכן את העדשות החדשות, שעתידות לצאת לשוק, אם יעברו את המבחן.
כאשר בוחנים עיצוב חדש של עדשה פרוגרסיבית, חשוב שכל משתמש יקבל את שני סוגי העדשות מאותו חומר גלם, עם אותם ציפויים ובאותה מסגרת, על מנת שרק עיצוב העדשה יהיה השונה.
גם בדיקות הראייה במסגרת המחקר מבוצעות על ידי אותו אופטומטריסט, באותן שיטות ובאותו חדר בדיקה כדי למנוע ערוב גורמים כמו תנאי תאורה שונים, גישות אופטומטריות שונות של בעלי מקצוע שונים וכדומה.
עוד כמה דברים שכדאי לדעת
גודל הקבוצה: לשם קבלת תוצאות בעלות מובהקות סטטיסטית, על קבוצת המחקר לכלול לפחות 30 איש. חוות דעתו של אדם בודד על מוצר חדש, או עדשה חדשה במקרה זה איננה מהווה מידע בעל משמעות סטטיסטית.
קבוצת ביקורת: המחקר מבוצע כ"מחקר כפול סמיות", כך שגם המשתתף במחקר וגם מבצעי המחקר לא יודעים אילו עדשות ניתנו מתי למשתמש בהן (כלומר האם זוג העדשות הראשון הוא המוצר החדש, או הישן הניתן לשם השוואה). כך יוכלו המשתתפים לענות על שאלות שביעות הרצון בנוגע לשני הזוגות בצורה אמינה.
אפקט פלצבו: מאפיין נוסף של המחקרים הקליניים המבוצעים הוא שימוש ב"תרופת דמה" (פלצבו). הכוונה למתן מוצר שאיננו מכיל את המאפיינים הנבחנים במחקר לחלק מקבוצת המחקר, על מנת לבודד את ההשפעה הפסיכולוגית, הגורמת לנו להרגיש טוב יותר לעיתים, רק כי נדמה לנו שקיבלנו תרופה או מוצר חדש, למרות שאיננו מכיל את המרכיב "הפעיל", או עיצוב עדשת המשקפיים החדש.
מימון: על המחקר להיות מנוהל על ידי גורם חיצוני, נטול אינטרס כלכלי.
שלבי המחקר
בשל היצף המוצרים בשוק העדשות הפרוגרסיביות, נדרש כלי אמיתי, שיוכל להבדיל בין עדשות, בין איכויות ותועלות למשתמש בהן. Live Optics מבית אסילור, הוא תהליך מחקר ופיתוח ייחודי, המאפשר לפתח את העדשות והעיצובים הטובים ביותר ע"י שילוב שני גורמים המשלימים זה את זה: ידע אופטי ונתונים פיזיולוגיים.
תהליך זה כולל חמישה שלבים:
1. איסוף נתונים פיזיולוגיים, ביומטריים והתנהגותיים. הבנת מערכת הראייה, תכונותיה וצרכיה, על מנת ליצור עדשה שתתן מענה הקרוב ביותר לתכונות המערכת הפיזיולוגית.
2. עיצוב אופטי המושתת על המידע הפיזיולוגי ותרגום של מידע זה לעיצוב מאפייני משטח העדשה.
3. יצירת אבטיפוס, ממנו ניתן לייצר סדרה של דגמים, מיוצר על סמך העיצוב האופטי והדרישות הפיזיולוגיות.
4. בקרה ומדידות של המשטחים המיוצרים, הנמדדים בקפידה על מנת לוודא שקבוצת המחקר הקליני תבחן מוצר מדוייק, העונה על הדרישות שהוגדרו.
5. מחקרים קליניים, כפולי-סמיות על קבוצת מרכיבי משקפיים, שיתבקשו לענות על שאלונים בשלבים שונים של המחקר, אודות שני סוגי העדשות שקיבלו (הקיימות בשוק והחדשות, העתידות לצאת, אם יעברו באופן מובהק סטטיסטי את המחקר).
השאלות נוגעות לשימוש בעדשות בחיי היומיום, בפעילויות השונות והמגוונות בהן עוסקים המשתמשים בעדשות, כגון קריאה, נהיגה, עיסוק בספורט ועוד.
ואם המחקר נכשל?
אם המחקר הקליני לא מעיד על הצלחה, העדשה החדשה לא קיבלה ציונים גבוהים מספיק לעומת קודמתה, כלומר העדשה החדשה שעוצבה איננה מספקת מענה מובהק על המטרות שהוגדרו, העדשה לא תצא לשוק, אלא תוחזר לשלב הראשון למקצה שיפורים.
רק כשמלוא הדרישות שהוגדרו בתחילת התהליך, ייענו - ניתן יהיה להכריז שפותחה עדשה בעלת תועלות ויתרונות חדשים למשתמשים בה.
הכותבת היא אופטומטריסטית M.Sc מנהלת אקדמיית אסילור ישראל
לפנייה לכתב/ת 
