FDA אישר: תרופה חדשה לקרוהן וקוליטיס
מינהל המזון והתרופות האמריקני אישר תרופה ביולוגית חדשה לטיפול בקרוהן ובקוליטיס כיבית, מחלות מעי הפוגעות קשות באיכות החיים של הסובלים מהן. התרופה נמצאה בטוחה לשימוש עבור הסובלים ממחלה פעילה בדרגה בינונית עד חמורה - והוכחה כיעילה בהקלת התסמינים
בשורה משמחת לסובלים ממחלות מעי דלקתיות: מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר השבוע את השימוש בתרופה הביולוגית Vedolizumab לחולים במחלות קרוהן וקוליטיס כיבית, בנוסף לטיפולים קיימים. מחקרים מצאו כי התרופה בטוחה ויעילה לטיפול במחלות מעי אלו.
התרופה הוגשה גם לסל הבריאות בישראל לטיפול בחולים מבוגרים עם קוליטיס או קרוהן בדרגה בינונית או חמורה, שתגובתם לטיפול נעצרה, לא הייתה מספקת או הייתה כרוכה בתופעות לוואי.
עוד על מחלות מעיים:
47% הראו שיפור במצבם
בישראל חיים כיום כ-30,000 חולי קרוהן וקוליטיס כיבית, מחלות דלקתיות וכרוניות של מערכת העיכול המזוהות עם אורח החיים המערבי ואשר שכיחותן בעולם נמצאת במגמת עלייה.
קרוהן פוגעת בעיקר במעיים אך עלולה להזיק לכל רקמה במערכת העיכול - מהפה ועד פי הטבעת. המחלה עשויה להופיע בכל גיל, אך פוגעת בעיקר בצעירים בשנות העשרה והעשרים לחייהם.
קוליטיס כיבית היא מחלה הקשורה אך ורק במעי הגס, באזורים שונים שלו ובדרגות חומרה שונות.
מחלות אלו מאופיינות בתקופות שקטות ובהתקפי החמרה, ונכון להיום אין מהן ריפוי מלא. איכות חייהם של החולים נפגעת משמעותית בשל המחלה, ומכאן חשיבותו של הטיפול התרופתי לשם מניעת התקפים, הבאה להפוגה ולשיפור משמעותי באיכות חייהם של החולים.
התרופה החדשה היא נוגדן חד-שבטי הפועל במנגנון המונע את נדידת תאי הדם הלבנים מסוג לימפוציטים מכלי הדם לרקמת המעי המודלקת, ומאפשר פעילות אנטי דלקתית במעי.
אישור ה-FDA ל-Vedolizumab מתבסס על ממצאים של שני מחקרים קליניים בינלאומיים שכללו 2,700 מטופלים מ-40 מדינות הסובלים מקרוהן ומקוליטיס. באחד המחקרים, כ-47% מהמטופלים הראו שיפור במצבם לאחר שישה שבועות של טיפול, לעומת 25.5% בקבוצת הביקורת. במחקר נוסף, 14.5% מהמטופלים הגיעו להפוגה בתסמיני המחלה כבר בשבוע השישי לטיפול.
שיבוש קשה בשגרת החיים
ד"ר שומרון בן חורין, רופא בכיר במכון למחלות דרכי העיכול ומנהל השירות למחלות מעי דלקתי מרכז הרפואי שיבא, אומר כי "חולי קרוהן וקוליטיס
בדרגה בינונית וקשה סובלים משיבוש משמעותי בשגרת חייהם. לא פעם מדובר בחולים אשר חווים קושי בתפקוד היומיומי וביכולת לעבוד ולנהל חיי משפחה, ואף לעתים אינם יוצאים מהבית בשל מחלתם.
"אישור הFDA פותח צוהר לאפשרות טיפולית חדשה, ומגדיל את מגוון הטיפולים האפשריים להקל על החולים הסובלים ממחלות אלו.
"האישור ניתן בהתבסס על תוצאות המחקרים עד כה בתרופה, אשר הראו כי ביכולתה לשפר את איכות החיים של החולים תוך הפחתת תסמיני המחלה.
" יתרה מזו, מנתוני המחקרים עד כה נראה כי Vedolizumab מציעה מנגנון טיפולי חדש וסלקטיבי יותר, מאחר שהתרופה ממוקדת בתאי דלקת הנודדים למעי באופן ספציפי. לכן, יש בה פוטנציאל להיות טיפול מכוון יותר למעי, בניגוד לתרופות הקיימות המדכאות את מערכת החיסון כולה באופן פחות סלקטיבי".
אריה קרמר, מנכ"ל טקדה ישראל המייצגת את חברת "מילניום" המשווקת את התרופה, אמר כי "אנו פועלים במרץ בימים אלו כדי להביא את התרופה לרישום בארץ, במטרה להנגיש אותה לכלל ציבור החולים בישראל".
לפנייה לכתב/ת 
