חדש: במקום סטטינים - זריקה להורדת כולסטרול
רשות הבריאות האירופית אישרה לשיווק את רפאטה, הזריקה הראשונה לטיפול בכולסטרול הרע. מדובר בזריקה שלוקחים בבית פעם בשבועיים ללא תופעות לוואי כמעט. האישור מבוסס על מחקרים עולמיים שכללו 37 אלף מטופלים, 94% מהם הגיעו לערך התקין של כולסטרול. בעוד כחודש צפוי ה-FDA האמריקני לאשר את הזריקה גם בארה"ב
בשורה לאלה הסובלים מתופעות הלוואי הקשות של הסטטינים: רשות הבריאות האירופית EMA הודיעה על אישור שיווקה של הזריקה רפאטה, הראשונה בעולם הכוללת נוגדן המעכב את הכולסטרול הרע. מדובר בפריצת דרך עבור מיליוני מטופלים ברחבי העולם הסובלים מערכי כולסטרול גבוהים ואינם מאוזנים. בעוד כחודש צפוי גם מינהל התרופות האמריקני ה-FDA לאשר את הזריקה.
קראו עוד על טיפול נגד כולסטרול:
הסוף לסטטינים? בקרוב: גלולת חיסון נגד כולסטרול
מחקר ישראלי מצא: ממה עוד יגנו עליכם הסטטינים?
זהירות: מה אסור לאכול כשנוטלים סטטינים?
ערכי כולסטרול גבוהים ובמיוחד הכולסטרול "הרע" LDL-C הוא הצורה הנפוצה ביותר של דיסליפידמיה – עודף שומנים בדם. על פי ההערכות, עשרות אלפי ישראלים סובלים מערכים גבוהים של כולסטרול, כאשר רמה גבוהה שלו נחשבת כיום לגורם סיכון מרכזי לטרשת עורקים ומחלות כלי דם כליליים, ועלולה להוביל לאירועי לב או לשבץ מוחי, שהינם בין גורמי התמותה המובילים בעולם.
הטיפול העיקרי להורדת כולסטרול כיום כולל את התרופות ממשפחת הסטטינים, אלא שהם כוללים תופעות לוואי שהמטרידה בהם עבור החולים היא כאבי שרירים. חלק מהחולים אינם מסוגל להמשיך וליטול את הסטטינים בשל תופעת לוואי זו, גם כאשר הרופאים מפחיתים את מינון הסטטינים. חולים אחרים אינם מגיבים היטב בהורדת כולסטרול לטיפול בסטטינים והתוצאה – הם מוגדרים בסיכון גבוה להתקף לב ושבץ מוחי.
.JPG)
איך הזריקה פועלת?
רפאטה, פרי פיתוח של חברת אמג'ן, היא נוגדן הקרוי "חד שבטי הומני" המכוון נגד חלבון בשם PCSK9. חלבון זה מעכב את יכולת הכבד להפחית את רמות ה"כולסטרול הרע" בזרם הדם. התרופה נקשרת לחלבון PCSK9 ובכך מאפשרת ירידה משמעותית ברמות ה-LDL.אישור ה-EMA מבוסס על 22 מחקרים קליניים שונים ברחבי העולם, שכללו 37 אלף מטופלים, בין היתר גם במגוון מרכזים רפואיים בישראל. בנתונים שפורסמו עד כה, הוכח כי טיפול בתרופת הרפאטה מפחית את רמות ה-LDL בכ-55% עד 75% במגוון רחב של מטופלים: כאלו הנמצאים בסיכון מוגבר לפתח מחלות קרדיווסקולאריות ושאינם מגיעים לערכי המטרה עם הטיפולים הקיימים.
במחקרים אלו כ- 94% מהמטופלים הגיעו לערכי המטרה, המוגדרים כרמות LDL ("הכולסטרול הרע") מתחת ל-70 מיליגרם לדציליטר. על ידי הפחתת רמות הכולסטרול באופן ניכר, יורד הסיכון לתמותה ותחלואה ממחלות קרדיווסקולריות.
בחברה טוענים כי הטיפול בטוח ולא נמצאו תופעות לוואי משמעותיות בהשוואה למטופלים שנטלו פלצבו (תרופה ללא חומר פעיל). התרופה ניתנת בזריקה תת עורית אחת לשבועיים במינון של 140 מ"ג ויכולה להינתן כטיפול יחיד או בשילוב עם טיפולים קיימים בחולים שאינם מגיעים לערכי המטרה.
מי מתאים לטיפול?
האישור האירופי מייעד את התרופה הן למבוגרים הסובלים מרמות גבוהות של כולסטרול, שיקבלו את הזריקה עם או בלי סטטינים, וגם לילדים הסובלים מ"היפרכולסטרולמיה משפחתית" – מחלה גנטית העוברת במשפחה וגורמת לכבד לייצר רמות גבוהות של כולסטרול מגיל צעיר.
"מדובר בפריצת דרך מדעית, שמקורה בהבנת מנגנון ויסות הכולסטרול בדם" אומר פרופ' דרור חרץ, מנהל מרכז שטרסבורגר לליפידים במרכז הרפואי ע"ש שיבא, "הבנת מנגנון זה איפשרה פיתוח משפחה חדשה של תרופות להורדת הכולסטרול, מעבר לתרופות הקיימות בשוק כיום".
לפנייה לכתב/ת 
