דרמה בוועדת הסל: התרופה ש"מעלימה" גידולים – בחוץ

הפתעה בוועדת סל התרופות: תרופות שדורגו על ידי האיגודים המקצועיים בעדיפות גבוהה יישארו ככל הנראה מחוץ לסל הבריאות. התרופה קיטרודה KEYTRUDA לטיפול בסרטן הריאות שנחשבה כאחת התרופות המבטיחות להיכלל בסל התרופות השנה ככל הנראה תיאלץ להמתין לשנה הבאה.

חברי הוועדה דירגו את התרופה בדרוג A8. המשמעות של הדירוג הזה, שהתרופה לא תעלה לשלב הבא בדיונים שיתקיימו בימים הקרובים. אמנם ניתן לערער על הדירוג, אך ההערכה במערכת הבריאות שעם הדירוג הזה, קיים סיכוי גדול שהיא לא תיכלל במסגרת הסל.

קיראו עוד על קיטרודה

התרופה שמעלימה גידולים: איך מקבלים בישראל?

פריצת דרך: התרופה הביולוגית שמעלימה גידולים

דירוג עולמי חדש: איזו תרופה לסרטן הכי יעילה?

תרופה פורצת דרך

קיטרודה, היא תרופה שאושרה לשיווק בארצות הברית לפני קצת יותר משנה נחשבת לפורצת דרך בתחום הסרטן וזכתה לסיקור נרחב עם כותרות כמו "השיטה שעשויה לנצח את הסרטן" ו"התרופה שמעלימה גידולים".

מדובר בתרופה אימונותרפית - תרופות שמעוררות את המערכת החיסון בגוף לפעול ולבצע את תפקידה ונחשבת לתרופה מבטיחה לטיפול בסוגים שונים של סרטן.

בשנה שעברה קיטרודה נכנסה לסל התרופות הישראלי לחולי מלנומה. רק לפני מספר שבועות באחרונה אושרה התרופה על ידי ה- FDA – ארגון הבריאות והמזון האמריקני עבור חולים בסרטן הריאות. בגלל הייחודיות של התרופה, מחירה מרקיע שחקים, והיא עולה כ-12,500 דולר לחודש וחולים רבים מתקשים להשיג אותה.

"להערכתי התרופה לא נכנסה כי הנתונים על האפקטיביות שלה מגיעים רק עכשיו או הוצגו בצורה חלקית ולא היו בפני חברי הוועדה בשלב בו הם דרגו את התרופה", אומר ד"ר יאיר בר, סגן מנהל המכון האונקולוגי במרכז הרפואי שיבא ויו"ר יו"ר חוג הריאה באיגוד האונקולוגי, "התרופה הזו היא מהפכה האמיתית בתחום האונקולוגיה בשנתיים האחרונות".

לדבריו, התרופה דורגה במקום הראשון יחד עם עוד שלוש תרופות נוספות, ובכל זאת התרופה קיבלה דירוג שלא יאפשר לה להיכנס לסל התרופות. "אנחנו מתכוונים לערער על ההחלטה של ועדת הסל ואנו מקווים שהועדה תשנה את הדירוג שלה".

תרופות חדישות להפחתת כולסטרול - גם צפויות להישאר מחוץ לסל

לוועדה בקשות להוספת תרופות להפחתת כולסטרול LDL (הכולסטרול הרע) שאינן מבוססות סטטינים, משום שיש לא מעט מטופלים הרגישים לקבוצת הסטטינים, שפיתחו תופעות לוואי שליליות בעקבות נטילתם.

בין התרופות שהוגשו היו גם התרופות מהדור החדש לכולסטרול - מעכבי PCSK9. אולם למרבה ההפתעה הוועדה דירגה את התרופות האלו בציון 8 A וגם במקרה הזה, הערכה שהתרופות לא ייכללו השנה במסגרת הסל.

"אנחנו יודעים שמחלות הלב וכלי הדם הם מהגורמים השכיחים לתחלואה ותמותה בישראל. ניתן למנוע מחלות אלו על ידי הפחתת רמת הכולסטרול בדם", אומר ד"ר רונן דורסט, יו״ר החברה לחקר, טיפול ומניעה של טרשת עורקים וקרדיולוג בכיר במערך הלב בבית חולים הדסה.

"על פי מדדי האיכות של משרד הבריאות אחוזים ניכרים מהחולים בסיכון להתקפי לב לא מגיעים ליעד מטרה בטיפול בכולסטרול. התרופות מסוג מעכבי PCSK9 הן מפריצות הדרך החשובות בטיפול ובמניעה של מחלות לב.

"הן עשויות להוות את הפתרון עבור כל אותם חולים שלא מגיעים לערכי מטרה של כולסטרול עם הטיפול הקיים כיום. התרופות האלו אושרו לשימוש הן בארה"ב והן באירופה. צר לנו מאוד שהתרופות לא קיבלו דירוג מספק להכללה בסל ומבקשים מחברי הוועדה לשקול החלטתם בשנית", הוסיף ד"ר דורסט.

תקציב סל התרופות השנה, כמו בשנים הקודמות, עומד על 300 מיליון שקלים, כך שרק כמה עשרות תרופות יוכלו ייכנסו בסוף לסל הבריאות. את חברי הוועדה - שבראשה עומד פרופ' רפי ביאר, מנהל ביה"ח רמב"ם ייאלצו להכריע אלו תרופות וטכנולוגיות יכללו מבין 700 תרופות וטכנולוגיות חדשות לסרטן, לסוכרת, למחלות כבד, לב, כלי דם לפרקינסון ועוד שהוגשו לבחינתם. הוועדה נמצאת בימים אלו במהלך הדירוג הראשוני של התרופות והטכנולוגיות והיא תצטרך להגיש את מסקנותיה עד תחילת סוף שנת 2015.

להמשיך את המהפכה בתחום הטיפולי

ד"ר מיה גוטפריד, מנהלת המכון לחקר הסרטן בבית חולים מאיר בכפר סבא, אמרה: "בשנים האחרונות התרופות של סרטן הריאות לא לקחו פלח גדול מתקציב סל התרופות לעומת סוגי סרטן אחרים כמו שד ואפילו כליה. סרטן הריאות הוא הגידול הכי קטלני. כלומר, הוא גורם המוות מספר אחת בקרב כל סוגי הסרטן. אין טכניקות לגילוי מוקדם והאלטרנטיביות הטיפוליות הן לא מספיק טובות".

לדבריה, בעשור האחרון נעשתה מהפכה בתחום הטיפולי. בתחום הביולוגי התרופה TAGRISSO אושרה לאחרונה על ידי ה-FDA בהליך מזורז בגלל האפקטיביות שלה. "הממצאים מראים שחולים שטופלו בתרופה הזו קיבלו טיפול אפקטיבי יותר מאשר טיפול כימי והרבה יותר בטוח מבחינת פרופיל תופעות הלוואי". ויחד עם זאת, למרוות הדירוג הגבוה של הרופאים המקצועיים את התרופה היא קיבלה דירוג A8 כזה שככל הנראה לא יעלה לדיון בשלב הבא.

גם בתחום הטיפולים אימונותרפיים הרופאים נדהמו מדירוג ועדת הסל. "יש מחקר שעוסק בקיטרודה", אומרת גוטפריד, "שצפוי להתפרסם בעוד פחות מחודש ביפן שיראה את האפקטיביות של התרופה לחולים עם ביטוי ייתר בגידול ואת השפעה על אורך חייהם של החולים".

גוטפריד מוסיפה: "יש בערך 200-250 חולים בשנה בסדר עלות של 17 מיליון. זה סכום מזערי. רק לשימור המורשת היהודית הקדישו בתקציב המדינה יותר מיליוני שקלים מאשר לתרופה הזו. זו תרופה שמדברים עליה בכל העולם כי הטיפול הזה מוכיח את עצמו והחולים חוזרים לאיכות חיים נורמלית והם יכולים לתפקד. ברור שזה לא עובד על כל החולים אבל עדיין זו מהפכה טיפולית. התרופה הזו נכנסה בשנה שעברה לחולי מלנומה ואין סיבה שלא ייכנס לחולי סרטן הריאה".