לעמוד בקצב החדשנות המתפרצת ברפואה
מי שלא יעמוד בקצב החדשנות המתפרצת, מי שלא יתאים את עצמו לסטנדרטיים האירופיים לאישור של מחקרים קליניים יישאר מחוץ למשחק
אנו נמצאים בפתחו של עידן מאתגר ביותר בתחום הרפואה, שבו קצב ההתפתחות הטכנולוגיות הרפואיות הוא דרמטי - מה שמחייב שינוי תפיסה והערכות מתאימה של מדינות ורשויות בריאות - בין השאר בכל הקשור למחקרים הקליניים.
עוד בערוץ הדעות:
בעקבות דו"ח האו"ם - למה ילדינו עניים?
לספק מידע על המצב התברואתי במסעדות
את הקצב המטורף של החדשנות הרפואית בעולם מכתיבה היום באופן ישיר ארצות-הברית באמצעות הבית הלבן והנשיא ברק אובמה. רפואה מותאמת אישית, שבעיקרה מבוססת על מיפוי הגינום האנושי. רפואה מדויקת, כך הגדיר הנשיא האמריקני את הפרויקט השאפתני של הבית הלבן שמטרתו לנצח בין השאר גם את "אם כל המחלות" בתוך חמש שנים באמצעות פיצוח הקוד הגנטי של כל גידול סרטני. "הרופאים תמיד זיהו את העובדה שכל חולה הוא ייחודי וניסו להתאים ככל שניתן את הטיפול באופן אינדיבידואלי". התאמת עירוי דם לסוג הדם היה גילוי חשוב. "מה עם התאמת טיפול לסרטן לקוד הגנטי הייתה פשוטה הייתה סטנדרטית? מה אם התאמת המינון הנכון של כל תרופה הייתה פשוטה כמו למדוד חום?", הכריז אובמה בנאום ההשקה של הפרויקט, לפני כשנה.
לקצב ולמגמה המוכתבת בארצות-הברית נערכים גם באירופה לקלוט את הצונאמי של המחקרים הקליניים על-ידי יצירת רגולציה מודולרית מתאימה. כבר מספר חודשים שהאיחוד האירופי על דירקטיבה חדשה שנועדה לקצר את זמני האישור עבור מחקרים קליניים וביצוע מחקרים רב מרכזיים במדינות אירופה. שתי הנחיות מרכזיות בקווים המנחים קוצבים את תהליך אישור המחקר הקליני ב-60 יום ובעוד 30 יום הארכה לכל המאוחר, זאת לצד האפשרות להגיש מחקר רב מרכזי לוועדה אירופית מרכזית שתאשר את המחקר במספר רב של מדינות. הדירקטיבה צפויה להיכנס לתוקף בקיץ הקרוב ותחייב את כל מדינות אירופה. אין ספק כי מדובר בצעד חשוב של אירופה בתחרות העולמית על המחקרים הקליניים, והרצון שלה לזכות בנתח משמעותי בזירה הבינלאומית של מחקר ופיתוח.
אבל לא רק אירופה למעשה סימנה את הסטנדרטים החדשים עבור כל מדינה מערבית, המתחרה על מחקרים קליניים. והמשמעות היא שמי שלא יעמוד בקצב החדשנות המתפרצת, מי שלא יתאים את עצמו לסטנדרטיים האירופיים לאישור של מחקרים קליניים יישאר מחוץ למשחק.
התחרות
כדי להבין את הבהלה למחקרים הקליניים בעולם המערבי חשוב להבין את היתרונות המשמעותיים של מדינה עבור החולים שלה, הקידמה של הרפואה והרופאים בה וכמובן בסוף גם הכלכלה. בשנת 2014 חברות התרופות הרב לאומיות, ביצעו בישראל כ-3,000 מחקרים קליניים, מתוכם 1,600 מחקרים חדשים, בהשקעה כוללת של 1.2 מיליארד שקלים. על פי דו"ח משרד הבריאות רק הכנסות הישירות של בתי החולים מהמחקרים הקליניים הסתכמו באותה שנה בכחצי מיליארד שקלים.מעבר להיבט הפיננסי של הכנסות המדינה ובתי החולים, ישנם היבטים לא פחות חשובים לביצוע מחקרים קליניים. בראש ובראשונה עומדת האפשרות להנגשת תרופות וטכנולוגיות רפואיות חדשניות עבור מטופלים הזקוקים להן לעיתים שנים לפני שהם ירשמו בישראל. לעיתים מדובר בתרופות מצילות ומאריכות חיים עבור חולים שהטיפול הקיים הסטנדרטי לא עובד. כמו גם קידום הידע והמחקר הרפואי והצבתם של הרופאים בישראל בחזית המדע יחד עם עמיתיהם במדינות המערב. זאת, לצד ייצור של אלפי מקומות עבודה של כל העוסקים במחקר הקליני. לכן, זה לא סוד שכלכלות מערביות מנהלות תחרות גלויה על מנת לזכות בנתח גדול ככול שניתן בהשקעות של חברות הפארמה במחקרים קליניים.
מערכת הבריאות הציבורית בישראל נחשבת ובצדק, למתקדמת ומודרנית ובעלת יכולות מוכחות לביצוע מחקרים קליניים באיכות טובה. עד לפני מספר שנים נחשבה ישראל למדינה אטרקטיבית לביצוע מחקרים קליניים והיקפם בישראל היה גבוה, ביחס לאירופה. בשנים האחרונות חלה סטגנציה במספר המחקרים בישראל, בעוד שבאותה תקופה נרשמת עליה ניכרת במספר המחקרים במדינות המערב.
הרגולציה הארכאית
הסיבה לכך נעוצה ברגולציה הארכאית בישראל שאינה עומדת בקריטריונים של מדינות המערב ולא נערכה למגמה של "הרפואה המדויקת" שהמרכיב הגנטי הוא המשמעותי ביותר. החסם המרכזי מתרכז בלוחות הזמנים ומתבטא בשני מישורים : עיכוב של כ 4-6 שבועות בשל הצורך לאשר המחקר על-ידי משרד הבריאות לאחר שאושר על-ידי ועדת הלסינקי של בית החולים, והעיכוב המשמעותי יותר שהוערך ב 8-12 חודשים, בשל הצורך להגיש מחקרים קליניים עם מרכיב גנטי לאישור של וועדת הלסינקי העליונה.הסטנדרטים החדשים באירופה עשויים להותיר את ישראל מחוץ למשחק ולהפוך אתנו למדינה לא אטרקטיבית לביצוע מחקרים קליניים. לשמחתנו, קברניטי משרד הבריאות זיהו את המגמות בעולם המערבי והם פועלים בקדחתנות להתאים את הרגולציה בישראל לסטנדרטים שהציבה אירופה. עתה ניתן לקוות שתוצאות המהלך יציבו את ישראל בשורה אחת עם מדינות במערב בתחרות העולמית על המחקרים הקליניים.
ביום שני ה-11 באפריל, ארגון פארמה ישראל בשיתוף עמותת CTrials קיימו כנס הוקרה למחקר והפיתוח הקליני בישראל. במסגרת הכנס הוצגו תחומי מחקר חדשים ופורצי דרך ודיון על הפיכתה של ישראל לאבן שואבת עבור מחקר ופיתוח.
הכותבת היא מנכ"לית פארמה ישראל ארגון חברות תרופות הרב לאומיות המבוססות מחקר ופיתוח.
לפנייה לכתב/ת 
עידית צ'רנוביץ
מומלצים
