זקוקים לתרופה לטרשת נפוצה? חכו עד שנה הבאה
אחרי שנים שבהן לחולי טרשת פרוגרסיבית לא הייתה שום תקווה, נמצאה תרופה שהוכיחה יעילות במחקרים והגיעה להליך אישור מיוחד במשרד הבריאות. אלא שעיכוב בירוקרטי לא מאפשר לוועדת סל הבריאות לדון בה עד סוף השנה הבאה, והחולים ומשפחותיהם לא מאמינים שזה קורה להם. "יש לנו ילדים, אנחנו אוהבים את החיים", הם אומרים ודורשים לדון בתרופה באופן מיידי. משרד הבריאות: "התרופה לא רשומה באף רשות מערבית"
יעקב, ליאור וטל אובחנו כחולים בטרשת נפוצה פרוגרסיבית סוג יחסית נדיר של המחלה המתבטא בהידרדרות תמידית ואובדן איטי של היכולות הפיזיות. בשונה גם מהחולים עם המחלה השכיחה – טרשת התקפית - לחולים הפרוגרסיביים לא היה טיפול תרופתי עד היום והם "המתינו" לגורלם.
"לאחרונה קיבלנו בשורה משמחת שנותנת תקווה, נמצאה תרופה ראשונה לסוג הפרוגרסיבי של המחלה שיכולה לעכב את הידרדרות ובכך לדחות את אובדן התפקוד הפיסי של הגוף", אומרת לימור אשתו של יעקב. "אפילו עודכנו שהתרופה הוגשה לסל התרופות ואם הכול יתנהל כשורה יעקב יוכל לקבל אותה בעוד חודש" .
אבל התרופה "אוקרווס" שיכולה לתת מזור לאלפי חולי טרשת נפוצה פרוגרסיבית לא תיכנס השנה לסל הבריאות, מכיוון שאינה רשומה בישראל וה"ועדה המייעצת" של משרד הבריאות שאמורה לדון בתרופות כמו אוקרווס שנמצאות עדין בהליך רישום, לא הספיקה לדון בה – כפי שמקובל בתרופות שאינן רשומות. כתוצאה מכך, ועדת סל התרופות אפילו לא תעלה אותה לדיון במסגרת ועדת סל הבריאות שמתקיימת בימים אלו ולחולים לא יהיה סיכוי למנוע את ההידרדרות במצבם.
קראו עוד
"לא בחרתי בטרשת נפוצה - היא בחרה בי"
הטיפולים החדשים בחזית המאבק בטרשת נפוצה
"אם לא אקבל את התרופה - אגיע לכיסא גלגלים"
על פי הפרוצדורה של משרד הבריאות, על מנת שיתאפשר לוועדת הסל לדון בתרופות חדשניות המוגשות אליה, הן צריכות לעבור "ועדה מייעצת" במשרד הבריאות שהיא הצעד הראשון בתהליך של רישום תרופה בישראל.
השנה נקבעו רק 7 ועדות כאלו לאורך כל 2016 שכאמור לא הספיקו לדון בכל התרופות המוגשות לסל. בנוסף ל"אוקרווס" ישנן עוד ארבע תרופות – חלקן תרופות לסרטן – שלא יעלו לדיון בגלל שגם בהן לא הספיקו לדון במסגרת ה"ועדה המייעצת".
יעקב יחיא בן 45 מבת ים, אבא ל – 3 בנות, מתפרנס כמפעיל משאבת בטון – עבודה פיסית מאומצת, שמאלצת אותו להסתובב באתרי בנייה, לטפס על סולמות, להרים ולהפעיל ציוד כבד.
לאחרונה הוא כבר התחיל להרגיש חולשה בגפיים אבל המשיך לעבוד. "חליתי בטרשת נפוצה לפני מספר חודשים. סבלתי מכאבים והלכתי לבדיקות ואז הנירולוג בישר לי שמדובר בטרשת נפוצה.
"כתוצאה מהמחלה העבודה שלי נפגעה באופן משמעותי – אני לא יכול לעבוד הרבה שעות, לא יכול להתאמץ פיזית יותר מדי, לא יכול להיות הרבה שעות מחוץ לבית. אני סובל מחולשה בכל הגוף, כל הזמן אני רוצה לישון". לדבריו, הוא אוהב את העבודה שלו ומאחל לעצמו שרק יצליח לעבוד עד שייצא לגמלאות, בלי להיות תלוי באף אחד ובלי להיות לנטל. "אני מצפה שיתנו לי את התרופה הזו שתעזור לי מאוד. אם אני לא אקבל את התרופה- אני אאלץ לעבור לכיסא גלגלים. עכשיו אני איכשהו עומד על הרגלים, אבל מצבי ידרדר במוקדם או במאוחר".
יעקב זועם על החלטת משרד הבריאות שבגלל בירוקרטיה לא יזכה לקבל את התרופה. "זה מרגיז ומקומם", הוא רוטן "אני מרגיש חסר אונים מול ההחלטה הזו. למה הם מצפים שאפול לנטל על החברה? שאהפוך לנכה ואז ישלמו לי דמי ביטוח לאומי ?! זה יעלה למדינה יותר".
רעייתו לימור מוסיפה: "לפני שמונה חודשים שהמחלה התגלתה אצל יעקב, החיים שלנו התהפכו. זה כמו רעם ביום בהיר. הרופאים אמרו לנו שיש להם בשורות טובות ורעות", היא מספרת, "הרעות זה שליעקב יש טרשת נפוצה והטובות זה שאחרי הרבה שנים סוף סוף מצאו תרופה שיכולה לעזור למצבו. מבחינתנו התרופה הזו מצילת חיים.
"אני רואה איך יעקב מידרדר כל יום והוא הופך למשותק מול העיניים שלי. אני חוששת שהוא יגיע למצב שבו הוא יתנייד רק בכיסא גלגלים או שיאבד את הראייה בגלל פגיעה במערכת העצבים. זה יכול לקרות מחר בבוקר וזה יכול לקרות בעוד חצי שנה, כל יום הוא קריטי". לדבריה עד לפני מספר שבועות הוא יכול היה לשרוך שרוכים ולכפתר כפתורים "עכשיו הוא כבר לא יכול לעשות את הפעולות הפשוטות האלו".
"כל דקה שאני ממתין לתרופה - עלולה לעלות לי בחיים"
ליאור חלק, בן 28 מירושלים, נשוי ואבא טרי לפעוט בן שנה וחודשיים, עובד כמאבטח ברובע היהודי בירושלים ובשעות הפנאי אוהב לצייר ולבשל. "שירתתי בצבא שלוש שנים בהנדסה קרבית, טסתי לטיול הגדול בדרום אמריקה, הצעתי נישואים בברצלונה ויצאתי לירח דבש בתאילנד. אבל אז גיליתי שאני חולה בטרשת נפוצה פרוגרסיבית", הוא מספר" המחלה שלי כרונית חשוכת מרפא ועלולה במקרים מסוימים, כמו אצלי, להחמיר עד מצב של שיתוק. כבר היום לצערי אני מתקשה להתנייד בגלל שהמחלה גרמה לחולשה בגפיים השמאליות. למזלי, אשתי, הילד שלי, המשפחה שלי והקב"ה נותנים לי את הכוח והאומץ להאמין ולקוות".
כדי לעכב את ההידרדרות במצבו מקפיד ליאור לעשות התעמלות עם מאמן אישי. אך לדבריו, לאחרונה חלה החמרה במחלה והוא התחיל לחוש חולשה בגפיים השמאליות. "לפני כמה ימים נודע לי כי אני ושאר החולים לא נוכל לקבל את התרופה החדשה כי מישהו במשרד הבריאות לא 'מצא את הזמן' לעשות את הבירוקרטיה הנדרשת על מנת לאשר את התרופה בישראל ואפילו לאפשר לוועדת סל התרופות לדון בה.
"המשמעות עבורי, עבור בני רפאל ועבור אשתי דניאל יכולה להיות קריטית מאחר שבטרשת נפוצה פרוגרסיבית, כל יום שעובר יכולה להיות הידרדרות משמעותית ביכולות הגופניות ולכן כל דקה עבורנו משמעותה – חיים".
טל גינת-שקד בת 54 מנס ציונה, אם לילדה ורואת חשבון במקצועה שכבר הספיקה לנהל מחלקה עם 20 עובדים בחברה גדולה כשאובחנה עם טרשת נפוצה פרוגרסיבית "זה היה במהלך טיול בחו"ל כאשר קפצתי לבריכה קרה אחרי ג'קוזי חם ולפתע השתתק לי הצד הימני של הגוף. הרגשתי שהגוף שלי בוגד בי" .
ההידרדרות המשמעותית החלה שנתיים מאוחר יותר כאשר נכנסה להריון ומאז התפקוד הגופני הולך ופוחת. "יש לי בעיה בשיווי משקל, אני סובלת מחולשות ברגלים וברגליים, אני מתנייעת באמצעות כסא גלגלים. אני לא מרחמת על עצמי ואני משתדלת לתפקד עם המצב שלי עד כמה שאפשר למרות המגבלות".
כיום טל ממשיכה לעבוד כרואת חשבון בחברה אבל הפסיקה לנהל את המחלקה בשל הידרדרות של המחלה, "איבדתי המון בגלל המחלה, אבל אני לא מוותרת, רוצה לחיות, גם למען ילדתי היחידה", אומרת טל. "אני רוצה לעצור את ההידרדרות. אני ועוד המון חולים מחכים לתרופה שמתעכבת ממניעים בירוקרטיים וכל יום שעובר משמעותי עבורנו". לטל יש גם מסר לאנשי משרד הבריאות: "הייתי רוצה שהם יסתכלו לי בעיניים וישתנו לתרופה צ'אנס – עבורי ועבור חולים אחרים. מבחינתי זה לחיות או לחדול. יש לנו משפחות, יש לנו ילדים. אנחנו אוהבים את החיים".
לא רק החולים ממתינים לתרופה גם הרופאים הנוירולוגים המתמחים בטיפול בטרשת נפוצה לא מבינים איך קורה שמשרד הבריאות "לא מספיק" להשלים את הבירוקרטיה הנדרשת לקראת דיוני סל התרופות ורק בשל כך החולים יאלצו להמתין למעלה משנה לועדת הסל הבאה. התרופה דורגה ראשונה בהמלצות שהעביר האיגוד הנוירולוגי לחברי ועדת הסל מתוך עשרים תכשירים וטכנולוגיות.
ד"ר רוני מילוא מנהל המחלקה לנוירולוגיה במרכז הרפואי ברזילי מסביר את חשיבות התרופה לחולים: "עד היום כל התרופות שקיימות הן תרופות שמיועדות לחולי טרשת נפוצה התקפית. לאורך השנים ניסו לתת את התרופות האלו גם לחולים טרשת נפוצה פרוגרסיבית אך ללא הועיל". לדבריו, אוקרווס זו התרופה הראשונה שהצליחה לפרוץ את 'תקרת הזכוכית' ונמצאה כיעילה לחולי טרשת נפוצה פרוגרסיבית. "התרופה נבדקה בכמה פרמטרים ונמצאה כיעילה בעיכוב של ההידרדרות של החולים. זו תרופה שאנחנו מחכים לה הרבה מאוד זמן".
המערכת החיסונית תוקפת את עצמה
טרשת נפוצה היא מחלה אוֹטוֹאִימוּנִיּוּת – שיש בעיה של המערכת חיסונית והגוף תוקף את עצמו. בטרשת נפוצה הגוף תוקף את החלבון שנקרא "מיאלין" – החלבון שמקיף את העצבים בגוף. יש רקע גנטי שמשפיע על המחלה ובשילוב עם גורמים חיצוניים – כמו זיהומים וריאלים, שינויים הורמונליים, לחץ ועוד היא עלולה להתפרץ. בטרשת התקפית – ההתקפים מגיעים אחת לתקופה ובאמצעות שימוש בסטרואידים - ההתקפים חולפים כמעט לגמרי והחולה שב לתפקוד רגיל.
התרופות שקיימות כיום בשוק מקטינות את כמות ההתפרצויות של המחלה. אצל חולי טרשת נפוצה פרוגרסיביים – אין התפרצויות אלא הפגיעות הקוגניטיביות והמוטוריות ממושכות ואינן חולפות. על פי הערכה בישראל יש כחמשת אלפיים חולי טרשת נפוצה ובין 10-15% מתוכם סובלים מטרשת מהסוג הפרוגרסיבי. מהמחקרים עולה שרבים מהחולים בטרשת ההתקפית בשלב מסוים יעברו להיות חולים בטרשת פרוגרסיבית.
"החולים האלה מאוד מתוסכלים כי הם רואים שעוד ועוד תרופות נכנסות לשוק ומיועדות לחולי טרשת התקפית ולהם אין שום טיפול", אומר ד"ר מילוא. חולים עם טרשת נפוצה שלא מקבלים טיפול עלולים לסבול מנכויות מוטוריות וקוגניטיביות. חלקם מאבדים את היכולת ללכת, את השליטה בשלפוחית השתן ובסוגרים. יש להם גם פגיעה בשיווי משקל ובראייה.
"מצד אחד צריך להצדיע למשרד הבריאות – שבניגוד להתנהלות הרגילה הוא מאפשר לדון בתרופות עוד בטרם נרשמו בישראל ואפילו לפני שהתקבל אישור ממנהל התרופות והמזון האמריקני (FDA) והאירופי (EMA). ומצד שני – משרד הבריאות לא עמד בלוח הזמנים שהוא קבע ולא דן בתרופה הזו. ככה היא נדחתה מחודש לחודש ומוועדה לוועדה ככה שעכשיו אי אפשר לדון בה במסגרת סל התרופות עד תחיל 2017. אבל בתחילת השנה זה יהיה מאוחר מדי להיכלל במסגרת סל התרופות והחולים יאלצו להמתין לפחות שנה אחת נוספת", סיכם ד"ר מילוא.
האישור המיוחל של התרופה עלי ידי ארגון המזון והבריאות האמריקני אמור להגיע בסוף חודש דצמבר ובלעדיו לא ניתן לשווק את התרופה בישראל.
פרופ' דימיטריוס קרוסיס נוירולוג בכיר, מנהל המרכז לטרשת נפוצה, המחלקה לנוירולוגיה במרכז רפואי הדסה, שמשמש כראש החברה הישראלית לנוירואימונולוגיה באיגוד הנוירולוגי הוסיף: "עכשיו יש הזדמנות להכניס תרופה לחולים עם טרשת נפוצה פרוגרסיבית. צריך לזכור שכמחצית מהחולים עם הטרשת נפוצה מגיעים בסופו של דבר למצב בו הם חולים פרוגרסיביים.
"ראינו מחקרים שהציגו תוצאות קליניות טובות. ראינו את האפקט החיובי של התרופה על תפקוד החולים וזה כל כך חבל שהם לא יכולים לקבל את הטיפול הזה שיכול להיות מהפכני".
פרופ' קרוסיס סבור שהמתנה של שנה נוספת עד לדיון בתרופה עלול לגרום לתסכול ופגיעה בחולים רבים עם המחלה. "בשנה יכולה להיות ירידה משמעותית בתפקוד של אותם חולים, ואם העיכוב הזה נובע בגלל סיבות בירוקרטיות, אז זה חבל מאוד".
תגובת הןועדה להרחבת הסל: ככלל תכשיר הנכלל בתכנית פיילוט, לא זכאי להגשה לוועדת הסל. כמו כן, לא ניתן להגיש תכשירים לדיון בסל במידה ועדיין לא נרשמו בישראל. רישום התרופות בישראל כרוך בבדיקה קפדנית של איכות, בטיחות ויעילות התכשיר שמטרתה שמירה על בריאות המטופלים. כדי לרשום תכשיר בישראל, על התכשיר להיות רשום ברשות בינלאומית אירופאית או אמריקאית.
OCREVUS הוגש לאגף הרוקחות ב-7/2016 במסגרת תוכנית פיילוט שמחייבת זמן הערכה ממושך יותר ממשך ההערכה של תרופה במסלול הרגיל ואמור להימשך כשנה, בשל הצורך לבדוק הייטב את מדדי הבטיחות, היעילות ואיכות התרופה. תוכנית הפיילוט אינה נוגעת לנושא הזכאות להגשה לוועדת הסל. יתירה מכך, התכשיר הנ"ל אינו מאושר באף רשות מערבית (לא FDA ולא EMA) והוא נמצא בקטגוריה של תכשיר חמלה או ניסוי קליני. ככזה, אינו יכול להיכלל במסגרת התכשירים המובאים לדיוני ועדת הסל.
יש לציין כי סל שירותי הבריאות מכיל תרופות רבות לטרשת נפוצה, לרבות התרופות המתקדמות ביותר בתחום ותרופות נוספות לטרשת נפוצה נמצאות בימים אלה בדיונים בוועדת הסל.
נציין, כי השנה הוגשו למעלה מ-700 תרופות וטכנולוגיות לתוספת לסל הבריאות בעלות כוללת של כ-3 מיליארד שקלים. להרחבת הסל לשנה זו הוקצה תקציב של 500 מיליוני שקלים. המלצות הוועדה תגובשנה בשבועות הקרובים וצפויות להימסר לשר הבריאות בסוף חודש דצמבר".
הכתבה מתפרסמת במוסף "24 שעות" של "ידיעות אחרונות"
לפנייה לכתב/ת 
