על אף ההצהרה החגיגית של שר הביטחון בני גנץ לפני עשרה ימים על פריצת הדרך בחיסון נגד קורונה, לפיה המכון הביולוגי יתחיל בניסויים על בני אדם אחרי חגי תשרי, ל-ynet נודע כי הבקשה לאישור הניסוי כלל לא הוגשה לוועדת הלסינקי (שמאשרת ניסויים קליניים - א"י), וכי עלול להיווצר עיכוב במהלך. במשרד הביטחון אישרו כי הבקשה טרם הוגשה.
גנץ מכריז על פריצת הדרך בחיסון, בתחילת החודש
(צילום: טל עוז, משרד הביטחון)
ניסויים קליניים בבני אדם יכולים לקבל אישור בוועדות הלסינקי של בתי החולים אם המחקר הוא בסדר גודל של בית חולים אחד. במקרים שבהם המחקר מיועד ליותר מבית חולים או קופת חולים אחת – הוא מחויב לאישור הוועדה למחקרים קליניים רב-מרכזיים של משרד הבריאות, שפועלת תחת המחלקה לניסויים קליניים במשרד. גורם בכיר שמעורה בפרטי הניסוי אמר כי "הליך הבקשה לאישור הניסוי עוד רחוק מלהסתיים".
המרוץ לחיסון נגד קורונה - כתבות נוספות
בנוסף, פועלת גם ועדת הלסינקי העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם, אולם זו ועדה המיועדת למחקרים גנטיים בלבד - והמכון הביולוגי לא צפוי לפנות בשלב זה לוועדה הזו. עם זאת, גורמים שמכירים את הפרטים מבהירים כי על אף שהמכון הביולוגי טרם פנה לאישור הניסויים, בקשתו, כמו בקשות אחרות בנושאים הנוגעים לקורונה, צפויה לקבל עדיפות.
"כל מה שקשור לקורונה מקבל עדיפות", הודה גורם במשרד הבריאות. "אך אולי הם עדיין לא בשלים. ניסויים בבני אדם הם עסק מאוד מורכב".
פרופ' שמואל שפירא, מנהל המכון הביולוגי, אמר בשבוע שעבר לגנץ: "האצת בנו כל הזמן ואני גאה להראות שיש קבלות. יש חיסון מצוין, ויש תהליכי רגולציה שהחיסון צריך לעבור לפי לוח הזמנים שציינת. אנחנו מתחילים אחרי החגים בניסויי בטיחות ויעילות אבל יש לנו את המוצר ביד".
גם ראש הממשלה בנימין נתניהו אמר באותו היום כי הוא הנחה את המכון להפעיל את מפעל החיסונים במקביל לניסויים הראשוניים. "השלב הראשון הוא ניסוי ב-100 בני אדם. השלב השני זה ניסוי ב-1,000 אנשים והשלב השלישי זה ניסוי ב-30 אלף, שזו הדרישה הבינלאומית", אמר נתניהו. "הניסוי עד 1,000 איש יסתיים עד סוף השנה. הניסוי ב-30 אלף איש - אם נעבור את שני השלבים הראשונים ואת מבחן הבטיחות בצמוד להן - יהיה עד סוף הרבעון הראשון. אני לא רוצה לחכות את כל הזמן הזה והנחיתי להתחיל לגייס אופציות ממדינות שונות וגורמים שונים כדי שיהיה לנו מפעל שמתחיל לייצר חיסונים".
מנגד, במערכת הבריאות הגיבו כבר בזמן אמת להצהרה המוקדמת שפורסמה ללא כל אישור. "אני חושב שזו שערורייה", אמר גורם אחד במשרד הבריאות. "משרד הביטחון לא עשה עד כה שום הליך רגולטורי לגבי החיסון. כדי שנאשר את זה, הם צריכים להגיש את הבקשה. זה יכול להביא לעיכוב בפרויקט כי אנחנו יכולים לבקש הבהרות".
מלשכת שר הביטחון נמסר בתגובה כי "שר הביטחון ומערכת הביטחון נחושים לקדם את תהליך פיתוח החיסון לקורונה בזמן המהיר ביותר. זה אתגר לאומי ונעשה הכל בכדי לעמוד בו. שר הביטחון הנחה לקדם את כל הפעולות הנדרשות על מנת לזרז את לוחות הזמנים, כשבשבועות הקרובים תוגש הבקשה לניסויים בבני אדם. בכדי שניתן יהיה להתחיל בהם אחרי החגים. אנו פועלים בתיאום מלא עם משרד הבריאות ובטוחים שיפעלו לזרז את התהליכים תוך שמירה על הבטיחות והכללים הנדרשים".
