מיחזור ציוד וניסויים בלי פיקוח בבתי חולים

טופלת בבית חולים? קיים סיכוי רב שהשתתפת, בלי לדעת, בניסוי בבני אדם. דו"ח מבקר המדינה חושף מחדלים חמורים בכל הנוגע למדיניות הניסויים בבני אדם המתבצעים במרבית בתי החולים בישראל. למרות תקנות והנחיות ברורות בנוגע לאופי הניסויים המותרים, לתנאי ביצועם ולצורך ביידוע הנבדקים המשתתפים בהם, מצא המבקר כי עשרות ניסויים נעשו בלא שהמשתתפים הביעו הסכמה מפורשת לכך. המבקר גם מצא ממצאים חמורים בכל הנוגע למחזור של ציוד רפואי בבתי החולים.

• משרתי ציבור? משרתי מרכז הליכוד
• מי מגן על הנשים המוכות? לא המשטרה
• מי מצפצף על החוק? משרד המשפטים ובתי המשפט
• מטרה קלה: כך פוגעים בעובדים הזרים
• נכשלים במאבק מול הרדיו הפיראטי
• מי שומר על האוניברסיטאות?  
  
• הקמת יישובים חדשים: הברדק חוגג
  
• כשלים בפעילות מס הכנסה נגד הלבנת הון  
  

כאשר אדם משתתף בניסוי, יש להביא בפניו מידע מלא על הניסוי כדי שיהיה מודע לסיכונים הכרוכים בו ולתועלת העשויה לצמוח לו ממנו. אולם, במקרים רבים נמצא כי בית החולים כלל לא יידע את המשתתפים אודות הניסוי בו השתתפו והסתיר מהם מידע הכרחי.

מבקר המדינה מצא כי בבתי החולים וולפסון, שיבא, הלל יפה וכן בית החולים השיקומי הרצפלד והמרכז לבריאות הנפש באר יעקב, נערכו ניסויים רבים בבני אדם, רבים מהם קשישים וחולים שיקומיים, בלא שהחולים נתנו את הסכמתם להשתתף בניסויים ומבלי שחתמו על טופס הסכמה מדעת. כן נמצא שבמקרים רבים חתמו אופוטרופוסים שונים על טופסי ההסכמה בשמם של החולים מבלי שאלו אישרו להם לעשות כן. בבתי החולים לבריאות הנפש שלוותה, גהה ובאר יעקב, וכן בבתי החולים וולפסון ושיבא הוחתמו הנחקרים על טופסי הסכמה מדעת אשר חסר בהם מידע חיוני הדרוש לקבלת ההחלטה אם להשתתף בניסוי או לא.

"משנת 2003 הובאו לידיעת משרד הבריאות מקרים שבהם נעשו ניסויים בדגימות דם וברקמות חיות שנלקחו מחולים תוך כדי טיפול או לצורך בדיקות שגרתיות, בלי שניתנה הסכמה מדעת של האנשים שמהם נלקחו הדגימות. הלשכה המשפטית במשרד גורסת, שהשימוש בדגימות דם וברקמות בלתי-מזוהות, אפילו הן בחזקת "הפקר" ועומדות להיות מושמדות, לניסויים, מחייב קבלת אישור הוועדה המוסדית. ואולם המשרד לא הנחה את הוועדות המוסדיות לחייב את החוקרים לקבל מהן אישור ולהחתים את המשתתפים בניסויים אלה על טופס הסכמה מדעת", נכתב בדו"ח.

כמו כן מצא המבקר כי בתי החולים שערכו ניסויים לא הגדירו מעולם את תנאי הביטוח, אותו היו מחויבים לספק לנחקרים על-פי חוק. הביקורת העלתה, שעל פי הנחיות המשרד, מחתימים כל בתי החולים, למעט אחד, את המשתתפים בניסוי על טופסי הסכמה מדעת, שבהם מובטח להם כיסוי ביטוחי הולם; ואולם "ביטוח הולם" לא הוגדר בטופס. עוד התברר, כי הממשלה אינה מבטחת את המשתתפים בניסויים בביטוח נכות  או ביטוח חיים, אלא רק את הרופאים, החוקרים והמדינה כמעסיקתם "ביטוח אחריות מקצועית".

"מהאמור לעיל עולה כי לפי הנחיות משרד הבריאות, מחתימים החוקרים שבבתי החולים את המשתתפים בניסוי על טופסי הסכמה מדעת שבהם מובטח להם כיסוי ביטוחי הולם, בלי שיוגדר מהו ביטוח הולם. משרד מבקר המדינה התריע בפני המשרד שנוסח זה עלול להטעות את המשתתפים בניסויים. לדעת משרד מבקר המדינה, על המשרד לקבוע בהקדם מהו ביטוח הולם למשתתפים בניסוי ולהקפיד על כך שבתי חולים יידעו את המשתתפים בניסויים בפרטי הביטוח על כל מגבלותיו. יודגש, שיש צורך דחוף בהסדרת הנושא, ולכן כדי לטפל בעניין אין להמתין עד סיום הטיפול בהצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם", קובע המבקר.

החולה מת בגלל הניסוי? בית החולים לא טרח לדווח

עוד מצא המבקר, כי בתי החולים לא ידעו לערוך הבחנה ראויה בין ניסויים רגילים, המצריכים אישור מנהל בית החולים, לבין ניסויים 'חריגים', המחייבים את אישורו של מנכ"ל משרד הבריאות. ניסויים רבים, שהיו חריגים באופיים, הוגדרו כ'רגילים' ונעשו בלא הפיקוח המתאים. כמו כן, גם על מהלכי הניסויים לא דיווחו בתי החולים ולא ביצעו מעקבים כנדרש.

הדו"ח מציין עוד כי הנוהל קובע שעל החוקר לדווח לוועדה המוסדית על כל מקרה מוות, על כל אירוע חריג בלתי צפוי שקרה בניסוי או שקשור בשימוש במוצר המחקר, באביזר או במכשיר רפואי שבניסוי,

 בתוך 48 שעות מרגע שהובא האירוע לידיעתו. ואילו מבדיקת דיווחים של בתי חולים למשרד על 37 מקרי מוות עולה שבשישה מקרים דיווחו החוקרים לוועדות המוסדיות על האירוע רק לאחר חודש ויותר מהמועד בו נודע להם על הפטירה, וב-15 מקרים דיווחו לאחר שבוע עד חודש. בעניין זה מציין המבקר כי "בתשעה ניסויים לא ידעה הוועדה המוסדית בשיבא על אירועים חריגים חמורים, בהם מקרי מוות, שדווחו ליושב הראש שלה, או שידעה ולא דיווחה על כך למשרד. בארבעה ניסויים דיווחו החוקרים לוועדה באיחור על אירועים חריגים חמורים; הוועדה המוסדית במרכז הרפואי תל-אביב ע"ש סוראסקי לא דיווחה למשרד על הקמת ועדות בדיקה כמעט בכל מקרי המוות שנבדקו, ובחמישה ניסויים דיווחה על מוות רק כעבור חודש עד שנה ממועד האירוע".

"דיווח על אירוע חריג חמור צריך להיעשות במהירות, שכן יש להחליט תוך פרק זמן קצר אם יש קשר בין האירוע לניסוי, ואם כן - אם יש להפסיקו או לעשות בו שינויים לאלתר. הנוהל קובע שעל החוקר לדווח לוועדה המוסדית על כל מקרה מוות ועל כל אירוע חריג חמור שאירע למשתתף בניסוי בשימוש במוצר הניסוי בתוך 48 שעות מרגע שהאירוע הובא לידיעתו. עוד נקבע, כי על החוקר לדווח על מקרי מוות למנהל המוסד הרפואי באופן מיידי, המנהל ימנה ועדת בדיקה לעניין זה, ואת ממצאי בדיקתה תעביר הוועדה המוסדית למשרד בתוך שבעה ימים", מוסיף המבקר.

ביקורת נוספת הפנה המבקר גם על הדיווח הלקוי של בתי החולים בנוגע להיקף הניסויים שנעשים בתחומם, על אי הקפדה על נהלים בכל הנוגע לשמירת המאגר הגנטי של נבדקים וכן על אזלת ידו של המשרד בכל הנוגע לעמדתו בנוגע להצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, הממתינה כבר 7 שנים להעלאתה בכנסת. "הצהרת הלסינקי עודכנה פעמים אחדות מאז שגובשה לראשונה בשנת 1964. משרד מבקר המדינה העלה כי המשרד כבר עוסק בטיוטות של הצעת החוק משנת 1997, אך במשך שבע שנים, עד מועד סיום הביקורת, טרם הסדיר את תחום הניסויים בחקיקה ראשית. העיכובים בהכנת החוק מקשים על עשיית ניסויים רפואיים בארץ ברוח הצהרת הלסינקי המעודכנת".

"ניסויים רפואיים בבני אדם חיוניים ביותר לקידום הרפואה והמדע ולשיפור הליכי אבחון, ריפוי ומניעה של מחלות", כותב המבקר. "בהצהרת הלסינקי שגובשה בידי ארגון הבריאות העולמי, נקבעו עקרונות אתיים מוסכמים ובבסיסם הדאגה לשמירת שלומם ושלמותם הנפשית והגופנית של המשתתפים בניסוי. למרות העובדה שעניין הניסויים רגיש במיוחד ונוגע לחיי בני אדם, פיקוח המשרד על ביצוע הניסויים והליכי אישורם היה מצומצם ביותר. כמעט ולא היה פיקוח של הוועדות המוסדיות על ביצוע הניסויים, ולא תמיד נשמרו זכויותיהם של המשתתפים, כנדרש בתקנות ובנוהל. ממצאי הביקורת מחייבים איפוא את המשרד לחולל שינויים מהותיים כדי להבטיח שניסויים יבוצעו על-פי הצהרת הלסינקי ועל-פי הכללים שנקבעו בתקנות ובנוהל; על המשרד לקבוע כללים מפורטים בעניינים שטרם הוסדרו ושיש להסדירם, כגון כללים מיוחדים לקבלת הסכמה מדעת, כאשר משתתפי הניסוי סובלים מליקויים קוגניטיביים; ולגבש בדחיפות אמצעי בקרה ופיקוח ראויים". 

ציוד רפואי 'חד-פעמי'? ננקה ונשתמש בו שוב 

המבקר מתייחס בביקורתו בהרחבה גם לסוגיית השימוש בציוד רפואי חד-פעמי ממוחזר. בדיקות המבקר העלו כי מרבית בתי החולים בישראל עושים שימוש חוזר בפריטי ציוד רפואי שהיצרן ייעד לשימוש חד-פעמי, לאחר שעברו תהליכי ניקוי ועיקור. חלק מהפריטים האלה משמשים לטיפולים פולשניים. ברוב בתי החולים שנבדקו לא נבחנו ההיבטים הכלכליים והרפואיים של תהליך המחזור, לא נעשו פעולות שמטרתן לוודא שתהליכי המיחזור עומדים בתקני איכות סבירים, אין רישום של השלבים של תהליכי המחזור ושל מספר המיחזורים של כל פריט ולא נקבעו אמות מידה - כגון המצב הבריאותי של החולה, סוג המחלה והסיכונים הכרוכים בה - להחלטה באילו חולים אסור שהטיפול יהיה בציוד כזה.

המבקר מצא עוד, כי במרבית בתי החולים אין נהלים בדבר מיחזור פריטי ציוד רפואי חד-פעמי. המיחזור נעשה לרוב לבקשת רופאי המחלקות. במרבית בתי החולים נקבעת שיטת המיחזור בידי מנהל המכון לאספקה סטרילית של בית החולים, ובהחלטה לא מעורב גורם מקצועי בכיר יותר.

ישנם בתי חולים שמגדילים לעשות וממחזרים ציוד רפואי חד-פעמי ששימש לטיפול בחולים שידוע כי הם סובלים ממחלה זיהומית.

הביקורת העלתה, שבאחדים מבתי החולים בהם אירעו תקלות במהלך טיפולים רפואיים, והרופאים המטפלים העלו את החשש כי השימוש בציוד החד-פעמי הממוחזר גרם להן, נבחנו התקלות בפורומים פנימיים של בתי החולים והוחלט להפסיק את השימוש החוזר בחלק מהפריטים, למרות שלא הוכח קשר סיבתי בין השימוש בציוד הממוחזר לבין התקלה. ההחלטות לא הובאו לידיעת משרד הבריאות.

"גם לאחר שפריט רפואי חד-פעמי עובר ניקוי ועיקור יש אפשרות שיוותרו בו רעלנים", קובע המבקר. "אולם מרבית בתי החולים אינם עושים בדיקות לאיתור רעלנים בציוד חד-פעמי ממוחזר - אם בשל חוסר מודעות לחשיבות הבדיקה ואם מטעמי חיסכון".

בנוגע לאחריות משרד הבריאות לסוגייה קובע המבקר כי "למשרד ידוע שבתי החולים ממחזרים ציוד רפואי חד-פעמי. המשרד גם מכיר את הבעיות והדילמות המורכבות הכרוכות בכך. למרות זאת, הוא לא קבע עד היום עמדה בסוגיה. המשרד לא אסר את השימוש בפריטים חד-פעמיים ממוחזרים, הוא לא הוציא הוראות ונהלים בתחום זה לכלל בתי החולים, ולא קבע להם תקנים ודרכי פעולה, והוא גם אינו מפקח על פעולות בתי החולים בתחום זה. אמנם משנת 1995 מינה המשרד כמה וכמה ועדות לדון בנושא זה, אולם משסיימה ועדה את פעילותה מונתה ועדה אחרת תחתיה, בלא שהנהלת המשרד דנה בהמלצות שהגישה קודמתה".

ממשרד הבריאות נמסר כי "במהלך שנת 2005 יקבע המשרד הנחיות בנושא, למכונים לאספקה סטרילית ולנותני הטיפול הרפואי. במהלך שנת 2005 יקבע המשרד נהלים שיתייחסו גם לסוגיית איתור קשר סיבתי בין המיחזור והתקלות".

פגיעה בחולי הנפש

כן מצא המבקר פגם באופן ההתייחסות לחולי נפש המאושפזים בכפייה. המבקר מצא, כי במקרים רבים לא מובאים החולים לפני ועדה מקצועית שתפקידה לבחון את תהליך הבראתם. "לפי החוק, מוסמכת ועדה פסיכיאטרית מחוזית לבטל צווים לטיפול מרפאתי כפוי שבית המשפט לא הגביל בזמן. כן מוסמכת הוועדה לאשר למטופל חופשות במשך תקופת הצו. מכאן שאי-הבאת המטופלים האמורים לפני הוועדה במועד הנדרש על פי החוק, שללה מהם את האפשרות לקבל חופשות או לזכות בהקדמת שחרורם מן הצו", כותב המבקר .

המבקר מצא כי הוועדות הפסיכיאטריות במחוז המרכז אינן פועלות כנדרש בחוק ואינן שולחות לפרקליטות המחוז ולמשטרה הודעה על שחרורם של מטופלים שאושפזו או נכפה עליהם טיפול מרפאתי מכוח צו בית משפט, והוחלט לשחררם. "אי-משלוח הודעות לפרקליטות ולמשטרה על השחרור של מטופלים מונע מגופים אלה לבחון את האפשרות להעמיד את המטופלים לדין לאחר שחרורם". ממשרד הבריאות נמסר בתגובה כי ההנחיות בנושא רועננו בחודשים האחרונים.