מחקר ענק: נטילת קומדין אינה מגינה מפני שבץ

נוטלים קומדין ובטוחים כי אתם מוגנים מפני שבץ? מחקר עולמי חדש ורחב היקף שהוצג בכנס איגוד הלב האמריקאי (American Heart Association) מצא כי ישנם סיכויים גבוהים שאתם לא מוגנים כלל. הסיבה: קושי להגיע לאיזון הנכון בנטילת התרופה והחשש מדימום, אחת מתופעות הלוואי שלה. במחקר השתתפו גם רופאים וחולים מישראל.

עוד על שבץ מוחי:

לא תמיד תדעו שהוא תוקף: הכל על שבץ מוחי

שבץ מוחי: התסמינים הראשונים והטיפול המיידי הנדרש

שבץ מוחי: להגיע לבי"ח תוך 4.5 שעות - ולהינצל

נוטלים את התרופה - אך לא מאוזנים

בישראל ישנם כ-70 אלף איש המצויים בסיכון מוגבר לשבץ מוחי. בעולם מת בכל חמש דקות אדם אחד משבץ. אחת התרופות הוותיקות והנפוצות ביותר לטיפול בבעיה היא הקומדין, שבמשך 60 שנה נחשבה לתרופה הבטוחה והיעילה ביותר למניעת קרישה. אך תוצאות מחקר עולמי חדש בשם GARFIELD (ראשי תיבות של Global Anticoagulant Registry in the FIELD) מעלות ממצאים מבהילים: 57% מאלו שנוטלים את התרופה כלל אינם מאוזנים ברמות הקרישה שלהם, ולכן אינם מוגנים מפני שבץ.

המחקר, שהוצג בכנס איגוד הלב האמריקני (American Heart Association) הוא מחקר גלובלי שבו משתתפים כ-55 אלף חולים לאורך חמש שנים. תוצאות המחקר יתפרסמו בשלבים, כאשר עתה נחשפו ממצאי מחקר השנה הראשונה, שבו השתתפו כמעט 10,000 חולים.

את המחקר מנהלים חוקרי Thrombosis Research Institute ממלונדון, העוקבים אחר חולים בפרפור פרוזדורים שטופלו באחד מהטיפולים הבאים למניעת קרישה: קומדין, אספירין או ללא טיפול כלל בכ-1,000 מרכזים רפואיים ב-35 מדינות בעולם, ביניהן גם ישראל.

עוד עלה מהמחקר כי כמעט שני שלישים מהחולים המטופלים בקומדין כלל אינם מאוזנים: 57% לא היו בטווח הרצוי של מדדי תפקודי קרישה. התוצאה: חולים שטופלו בקומדין ולא היו מאוזנים סבלו משיעור גבוה יותר הן של שבץ מוחי והן של דימומים כבדים, לעומת חולים שטופלו התרופה ומדד תפקודי הקרישה שלהם היה מאוזן. בנוסף הסיכון של החולים הלא מאוזנים למוות היה כפול, לעומת החולים המאוזנים.

החוקרים ציינו כי היעילות הכללית של הטיפול בקומדין עמדה על רבע בלבד, כלומר רק 25% מהולים שנטלו את התרופה קיבלו טיפול אפקטיבי.

ההמלצה האירופאית: תרופות מהזן החדש

ממצאי המחקר העולמי מחזקים את תוצאותיו של מחקר ישראלי שפורסם ב-2011. המחקר, שערך פרופ' שלמה וינקר מהמרכז הרפואי תל אביב ויו"ר איגוד רופאי המשפחה בכללית, ביותר מ-900 חולים בשירותי בריאות כללית בין השנים 2006-2007, בדק האם אכן יש התמדה בנטילת התרופה קומדין. המחקר הראה כי שני שליש מהמטופלים בקומדין שנמצאו בהשגחה של רופא משפחה היו ברמת איזון לא מספקת של תפקודי קרישה.

חשוב לציין כי בשנים האחרונות פותחו תרופות חדשות נוגדות קרישה - קסרלטו ופרדקסה, שקיבלו את אישור ה-FDA, אושרו לשימוש בארצות הברית, אירופה וישראל, ואפילו נכנסו לסל הבריאות. אך בדיקת  ynet שנערכה לפני כחודשיים מצאה כי לא כל חולה זכאי לקבל אותן. מתברר שמערכת הבריאות מטילה מגבלות על היכולת של הרופאים לרשום אותן לחולים.

מהבדיקה עלה כי כבר בשנת 2010 אושרה אחת התרופות, קסרלטו, בסל הבריאות הישראלי למניעת אירועי DVT (פקקת ורידים) חוזרים בחולים שעברו ניתוח אורתופדי להחלפת מפרק ירך או ברך. ב-2012 כבר נכנסה התרופה לסל למניעת שבץ לטיפול באנשים הנמצאים בדרגת סיכון הנקראת CHADS, כלומר דרגה 4 ומעלה, אך אנשים הנמצאים ברמת סיכון 3, הנחשבים ברמת סיכון גבוהה, לא זכאים על פי הגדרות משרד הבריאות לקבל את התרופות החדשות, אלא רק את הקומדין. באירופה ובארצות הברית, לעומת זאת, לא קיימת מגבלה על-פי דרגות וכל מי שנמצא בסיכון מקבל מרשם לנוגד קרישה מהסוג החדש.

בנוסף, בכנס החברה האירופית לקרדיולוגיה שנערך בקיץ האחרון פירסמה החברה האירופית לקרדיולוגיה מסקנות והמלצות, ביניהן גם המלצות בנוגע למניעת שבץ לפיהן נוגדי הקרישה מהסוג החדש צריכים להיות בחירת הטיפול העדיפה (broadly preferred) על פני קומדין ברוב המוחלט של המקרים. בישראל, כאמור, עדיין לא יושמו ההמלצות הללו.