התרופה ללחץ דם שהורדה מהמדפים - מכילה חומר מסרטן

התרופה הכילה חומרים מסרטנים: חברת דקסל מודיעה היום (א') כי התרופה ולסרטן שהורדה מהשוק בשבוע שעבר – מכילה עקבות של חומר הידוע כמעורר סרטן.

הפרשה החלה ביום רביעי שעבר, כאשר חברת דקסל, יצרנית התרופה, הודיעה כי הורתה על הורדה מהמדפים של התרופה ליתר לחץ דם עקב פגם בייצור.

היום מודיעה החברה כי יצרן חומר הגלם הודיע שקיימת סבירות גבוהה שבחומר הגלם ישנם עקבות של החומר NDMA אשר חשוד כבעל פוטנציאל קרצינוגני. החומר NDMA (ניטרוסודימתילאמין) הוכרז על ידי ארגון הבריאות העולמי כמסרטן אפשרי בניסויים בבעלי חיים. על פי הידוע, החומר גורם לפגיעה באנזימי הכבד העלולים לגרום לסרטני הקיבה והמעי הגס. עם זאת לא ברורה ההשפעה המדויקת בבני אדם.

עם תחילת הפרשה, משרד הבריאות והיצרן קראו למטופלים שלא להשתמש בתרופה, להחזירה לבית המרקחת ממנה נקנו ולגשת לרופא לקבלת חלופה.

לא ברור אם המטופלים יצטרכו להיבדק שוב

החברה: המקור לפגם - יצרן חומר הגלם

מהחברה נמסר בתגובה: "דקסל עומדת בכל הדרישות הרגולטוריות המחמירות, ביצעה ומבצעת את כל הבדיקות הנדרשות לצורך ייצור המוצרים המשווקים על ידה.

"מקורו של תוצר הלוואי אינו בהליך הייצור של דקסל, אלא בתהליך הייצור אצל יצרן חומר הגלם. מדובר ביצרן חומר גלם ידוע ובעל מוניטין, אשר מאושר ע"י רשויות הבריאות באירופה, ארה"ב וישראל, ואשר משווק את חומר הגלם לחברות המובילות בעולם ובכלל זאת לעשרות חברות תרופות בכל העולם.

"בימים אלה מתבצעת החזרה מהשוק של מוצרי Valsartan של עשרות חברות, ב-22 מדינות וביניהן: בריטניה, גרמניה, צרפת, בלגיה, נורבגיה, שוודיה, הולנד, ספרד, אוסטריה, קנדה ועוד. משכך, נסיבות המקרה נחקרות כרגע במתואם גם על ידי רשויות הבריאות האירופאיות. דקסל הפעילה ועדיין מפעילה מוקד מענה טלפוני מתוגבר במקביל למוקד משרד הבריאות".

משרד הבריאות טרם מסר האם המשתמשים בבדיקות צריכים להגיע לבדיקות כלשהן אצל הרופא המטפל, וטרם פרסם הנחיות נוספות מלבד הפסקת השימוש בתרופה ומעבר לתרופות מקבילות.