בכללית החליפו את הטיפול התרופתי בניגוד להמלצות הרופאים
יותר משני עשורים נטל ח' תרופה שמונעת הצטברות שומנים במוחו, עד שהוחלפה על ידי קופ"ח כללית בלי להודיע לו, בתרופה שלא אושרה כטיפול במחלה ושמינון החומר הפעיל בה שונה. הסיבה – העלות היקרה של התרופה שקיבל. למרות עמדת משרד הבריאות ולמרות עמדת הרופאים לפיה יעילותה ובטיחותה של התרופה החדשה לא הוכחו, בכללית ממשיכים לספק לחולים את התרופה הזולה. הכללית: "התרופה ממומנת למרות שאינה בסל. ועדת הסל דחתה הכללתה בסל בשל עלותה הגבוהה והעובדה שישנה חלופה"
ח' בן ה-37 מנצרת עילית סובל מלידתו מ-CTX מחלה גנטית נדירה, אשר מתבטאת בהצטברות חומר דמוי כולסטרול בכלי הדם שלו.
המחלה מתבטאת בכך שהחומר השומני, דמוי הכולסטרול מצטבר במוחם, ובהיעדר טיפול גורם להם להידרדרות נוירולוגית, שיטיון, הפרעות תנועה, מחלות לב וכלי דם, אפילפסיה, קטרקט ועשוי אף להוביל למותם.
בארץ ישנם 46 חולים בתסמונת ה-CTX, מתוכם 35 הם מבוטחי כללית. הקופה טוענת כי עלות מתן הטיפול המוכר לחולים הוא של 10 מיליון שקלים לשנה.
עוד בנושא:
חוצפה: אחרי שנרשמה בישראל - מחיר התרופה קפץ פי 14
מאז שהיה בן 12 מטופל ח' בתרופה בשם Xenbilox, שמונעת את הצטברות החומר השומני בגופו. בסוף חודש יוני השנה הגיע ח' אל בית המרקחת במקום מגוריו כדי לקבל את התרופה.
הרוקח בישר לו שהתרופה הזו אזלה לצמיתות וביקש לנפק לח' תרופה אחרת בשם Chino. לח' הסתבר כי חברת התרופות Biosciences Leadiant יצרנית התרופה, רשמה את התרופה בארץ תחת שם חדש, Leadiant (כשם החברה), והקפיצה את מחירה פי 14 – מ-5,000 שקלים לחפיסה ל-58 אלף שקלים. חשוב לציין שחפיסה מספיק לטיפול של חודש אחד בלבד.
ח', אשר לא עודכן כי התרופה שהוא נוטל לא תסופק לו יותר, ביקש להתייעץ עם הרופא שלו לפני שהוא לוקח תרופה שהוא לא מכיר. המלצת הרופא של ח' הייתה חד משמעית – עליו להיות מטופל ב-Leadiant שזהה בהרכבה לתרופה בה טופל עד כה. אלא שבקופת חולים כללית סירבו לספק לח' את התרופה. הסיבה – עלות תרופת ה-Chino הינה עשירית מעלות ה-Leadiant.
"אין מידע בדבר יעילותה ובטיחותה של התרופה הזולה"
ח' הגיש תביעה לבית הדין האזורי לעבודה בתל אביב באמצעות עו"ד אדריאנה שוורץ, בה הוא טוען כי התרופה הזולה שמבקשת כללית לספק לו לא הוכחה כיעילה לטיפול במחלתו ולא נרשמה להתוויה של המחלה באף מדינה בעולם, כולל יפן, המדינה בה התרופה מיוצרת.
"אין מידע בדבר התאמת התרופה לח'. התרופה Chino אינה רשומה להתוויה של המחלה ואין מידע בדבר יעילותה או סכנותיה", טוען ח' בתביעה ומוסיף כי התרופה היקרה Leadiant רשומה ומשווקת כטיפול מוכח במחלתו.
ח' מתאר כי הוא חושש ליטול את התרופה הזולה שקופת החולים מבקשת לספק לו שכן מינון החומר הפעיל בה שונה ממינון החומר הפעיל בתרופה אותה הוא רגיל ליטול - 750 מ"ג בתרופה היקרה לעומת 125 מ"ג ב-Chino. בנוסף גם רשימת החומרים הלא פעילים בין התרופות שונה. "הטיפול היחידי שנוסה עד כה ומותאם למחלתו של ח' הינו הטיפול שקיבל עד כה והבקשה וההמלצה החד משמעית היא להמשך התרופה", מסכם ח' באמצעות עו"ד שוורץ.
ח' מטיח בתביעתו כי כללית "לא פעלה בהגינות ובזהירות הרפואית הנדרשת ולא יידעה אותו על המצב, ומציעה לו תרופה שאינה בהתוויה למחלתו ואין מידע בדבר יעילותה ובטיחותה. Leadiant הוכחה כיעילה בשיפור התפקוד והינה התרופה היחידה המאושרת לשימוש להתוויה זו".
"כל שינוי יכול להשפיע באופן בלתי הפיך על המצב הרפואי"
ד"ר גלעד יהלום, נוירולוג מבית החולים שיבא ואחד משלושת הרופאים היחידים בארץ שמטפלים בלוקים בתסמונת, מתאר כי יעילות ובטיחות התרופה Chino אינם ברורים: "מאז שנות ה-70 של המאה הקודמת ועד היום המינון היומי המקובל למבוגרים חולי CTX הינו 750 מ"ג של החומצה הכנודאוקסיכולית ושיש לקחת אותם שלוש פעמים ביום. כך, למיטב ידיעתי וניסיוני וממחקרים וסקירות עדכניות עד היום בעולם, ניתנת ונלקחת התרופה בכל העולם המערבי".
הרופא הנוירולוג מוסיף ומתאר כי "לא ברורה דיה השפעת מתן של מינון יומי של 750 מ"ג מתרופת ה-Chino ולא ברורות הבטיחות והיעילות במינון זה. מנגד, לא ברורה גם ההשפעה של נטילת התרופה במינונים נמוכים יותר על חולים שנטלו במשך שנים רבות 750 מ"ג של Xenbilox".
את המלצתו מסכם ד"ר יהלום באומרו כי "למרות שמדובר על אותו חומר פעיל, לא מצאתי פרסום לגבי מינון מקסימלי בטוח ויעיל או מינון מינימלי שנדרש להשפעה. לאור העובדה כי כל המחקרים והניסיון בשטח מורים על מתן מינון של 750 מ"ג, הבקשה על בסיס מינון של 600 מ"ג מעוררת שאלות לגבי התאמת התרופה מבחינת יעילות ובטיחות לחולים.
"עד ששאלות אלו לא יתבהרו, אני ממליץ על מתן התרופה המאושרת ומותווית לשימוש, אשר החולים כבר מכירים ושלגביה אין ספקות של יעילות ובטיחות, כל שינוי עבורם עלול להשליך על המצב הרפואי באופן בלתי הפיך".
משרד הבריאות שותף גם הוא לעמדה לפיה על קופת החולים לספק למטופלים את התרופה היקרה, הן מבחינה רגולטורית והן מבחינה קלינית: "יש עדיפות למתן התרופה המבוקשת על פני התרופה Chino, לא רק מהבחינה הרגולטורית (היותה של התרופה המבוקשת תכשיר רשום), אלא גם מהבחינה הקלינית, שכן מינון התרופה המבוקשת דומה למינון התרופה שנטל החולה עד כה, בניגוד לתרופה Chino", קובע משרד הבריאות בהודעה לבית המשפט.
בדיון שהתקיים בבית הדין טען נציג קופת החולים כי ועדת סל התרופות החליטה שלא להכניס את התרופה היקרה לסל בשל עלותה המופרזת וכי קופת החולים לא יכולה לממן את מתן התרופה. כאמור, הקופה טוענת כי עלות מתן הטיפול המוכר לחולים הוא של 10 מיליון שקלים לשנה.
ח' טען מנגד באמצעות עו"ד שוורץ כי מתן התרופה הינו "ניסוי בבני אדם שיכול לגרום לנזק בלתי הפיך". בהמלצת בית הדין הסכימו הצדדים כי ח' ימשיך לקבל את התרופה שאותה נטל עד כה עד להכרעה בתביעה. ברשות הקופה נשארו עודפי התרופה Xenbilox שאותה מקבל ח', היחיד בארץ.
"הציבור בכלל וציבור החולים בפרט, סומכים על משרד הבריאות וקופות החולים לספק להם תרופה שהיא יעילה ובטוחה למחלתם", מדגישה עו"ד שוורץ ומוסיפה: "במשרד הבריאות קיימים נהלים ברורים להבטחת בטיחות ויעילות התרופות. אחד הקריטריונים לאישור שימוש בתרופה שאינה רשומה בארץ, הוא שהתרופה תהיה מאושרת להתוויה באחת המדינות המאושרות על ידי משרד הבריאות. התרופה Chino שמוצעת היום לחולי CTX, על פי בדיקה שערכתי, אמנם מיוצרת באחת מהמדינות הללו, אך אינה מאושרת לשימוש או ייצוא עבור מחלת ה-CTX".
לדברי עורכת הדין "הצורך והרצון לספק תרופה למחלה הקשה הזו ברור, אלא שלא ברור כיצד אושר השימוש בתרופה הזו. כל שינוי במינון התרופה, יכול להיות הרה אסון עבור כל חולה. התרופה המוצעת כיום, מגיעה במינון שונה מהתרופה אותה נטלו החולים במשך שנים".
כללית: "השתוללות חסרת תקדים במחירי התרופות"
מקופת חולים כללית נמסר בתגובה: סוגיית הטיפול התרופתי בחולי CTX מייצגת באופן בוטה וחסר תקדים את ההשתוללות הבלתי נשלטת במחירי התרופות. לפני שנרשמה בארץ להתוויה של מחלת CTX עלות התרופה עמדה על כעשרת אלפים שקלים לחודש. עם השלמת האקט הטכני של רישומה זינק מחירה בצורה אסטרונומית ובלתי סבירה ל-58,000 שקלים לחודש, וכל זאת בשל אקט טכני של רישום התרופה להתוויה.
"CTX הינה מחלה גנטית נדירה הנפוצה באוכלוסיות מסוימות כאשר מרבית החולים במחלה מטופלים ב'כללית'. למעלה משני עשורים 'כללית' מספקת לחולים במחלה תרופות עם החומר הפעיל CDCA שמונע שקיעה והצטברות של כולסטרול.
"התרופות ממומנות על ידי 'כללית' למרות שאינן כלולות בסל הבריאות הציבורי ולא רשומות בהתוויה למחלה וזאת מתוך מחויבות לתת מענה טיפולי לחולים. ועדת סל התרופות דחתה את הכללתה בסל הציבורי בשל עלותה הגבוהה והעובדה שלקופות החולים קיימת חלופה טיפולית אחרת.
"Chino הינו אחד השמות המסחריים המכיל את החומר הפעיל CDCA והיא ניתנת למטופלים בהתאם להיתר היבוא, אישור משרד הבריאות ובהתאם לנהליו כפי שניתן ליבואן התכשיר בארץ. הטענות והניסיונות להטיל ספק בבטיחותה וביעילותה של תרופה זו נועדו לשרת את האינטרסים הכלכליים של חברת התרופות, ולא את האינטרס הציבורי ועמדתנו תוצג במלואה במסגרת ההליך המשפטי. פנינו בנושא למשרד הבריאות עם בקשה לפעול למציאת פתרון אשר יעדיף האינטרס הציבורי".
ממשרד הבריאות נמסר בתגובה: "התרופה chino יובאה לישראל בהתאם לאישור לתקנות הרוקחים וזאת לאחר שעמדה בדרישות הנהלים הרלוונטיים ונמצאה מתאימה. לאחרונה (אפריל 2018) נרשמה תרופה לטיפול זה בפנקס התכשירים CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT ולאור זאת משרד הבריאות בוחן המשך הייבוא של התרופה לישראל והאם יתאפשר.
"בנושא הוגשה פנייה לבית הדין האזורי לעבודה על ידי מטופל. משרד הבריאות מקיים בדיקות ודיון מקצועי בנושא, ויגבש עמדה בענין בקרוב. עמדתו המגובשת של המשרד תועבר הן לבית המשפט והן לידיעת הפונים השונים".
לפנייה לכתב/ת 
