ועדת ה-FDA אישרה: תרופה ראשונה בעולם לאלרגיה לבוטנים
התרופה פלפורזיה מפחיתה את הרגישות לבוטנים בתוך חצי שנה באופן הדרגתי ומונעת תגובה אלרגית קשה במקרה של חשיפה מקרית לבוטנים. ועדת מומחי מינהל המזון והתרופות בארה"ב הצביעה ברוב מוחלט בעד התרופה וה-FDA צפוי לאשר אותה בהמשך השנה
בשורה למיליוני אלרגים לבוטנים: ועדת מומחי ה-FDA אישרה את שיווקה של התרופה הראשונה בעולם לטיפול באלרגיה לבוטנים. התרופה מונעת תגובה אלרגית קשה במקרה של חשיפה מקרית לבוטנים. שיווקה צפוי להתחיל במהלך השנה הבאה, תחילה בארה"ב.
ועדת מומחי ה-FDA, מקיימת את שלב ההחלטה המקדים בכל אישור של תרופה. ה-FDA נוהג לאשר את החלטת מומחיה. הuועדה התכנסה השבוע וקבעה ברוב מוחלט כי יש לאשר את שיווקה של התרופה החדשה, פלפורזיה.
עוד כתבות בנושא:
מחקר בי"ל ענק: במבה בגיל הרך מונעת אלרגיות
אלרגיה למזון? הגן סגור בשבילך
הילד אלרגי לבוטנים? אין במבה בכיתההמדובר בתרופת אימונותרפיה, שאינה מרפאת את האלרגיה, אך מונעת התקפים קשים ומסכני חיים במקרה של חשיפה מקרית לבוטנים. היא מכילה כמויות מזעריות של חלבון הבוטנים. המטופל בולע את הכמוסה במשך חצי שנה, כך שהוא נחשף בהדרגה לחלבוני הבוטנים, עד שמערכת החיסון כבר אינה יוצרת תגובה אלרגית.
החברה היצרנית ביצעה מספר מחקרים לבדיקת בטיחות ויעילות התרופה. בשלב האחרון, שלב 3, נבדקה התרופה על 551 משתתפים בגילאי 4 עד 55. הנבדקים חולקו לשתי קבוצות: האחת קיבלה קפסולה המכילה קמח בוטנים, והשנייה קיבלה קפסולות המכילות קמח ללא כל חומר נוסף. המחקר נמשך שישה חודשים, כשהקפסולות שניתנו לקבוצה שטופלה בחומר הפעיל הכילו מינונים הולכים ועולים של בוטנים.
כחמישית מהילדים שקיבלו את קפסולות קמח הבוטנים נשרו מהמחקר, 12% מהם בשל תגובה אלרגית או בעיות אחרות. אף אחד מהמשתתפים או מרופאיהם לא ידעו מי אלה שקיבלו את הקפסולות עם החומר הפעיל ומי קיבלו את קפסולות הפלצבו.
ממצאי המחקר הראו כי 67% מהילדים שקיבלו טיפול יומי חדש בקפסולות המכילות קמח בוטנים, הצליחו לבלוע שני בוטנים בסוף המחקר ללא כל תגובה אלרגית. בהשוואה, בקבוצת פלצבו שקיבלה קפסולות של קמח ללא חומר פעיל, רק 4% מהילדים לא פיתחו תגובה אלרגית בחשיפה לבוטנים בתום המחקר.
אלרגיה קטלנית
מיליוני ילדים ברחבי העולם ומאות בישראל סובלים מאלרגיות לבוטנים. בחלק מהמקרים מדובר במצב מסכן חיים, שכבר גבה את חייהם של חולים גם בארץ. בשנים האחרונות מבוצעים טיפולים בחשיפות לבוטנים במינונים הולכים ועולים, במטרה "להתיש" את מערכת החיסון כך שלא תייצר עוד נוגדנים נגד רכיבי הבוטנים ותמנע את התקף האלרגיה. עם זאת, הטיפול דורש הגעות תכופות לבית החולים, כשהתורים ארוכים - לעיתים גם של חודשים מראש.
אחד המקרים הטראגיים של אלרגיה לבוטנים התרחש בארץ ב-2011 כאשר תושבת אילת הגיעה לבילוי במסעדה בתל אביב, ומשהגיע הקינוח - ופל בלגי - ביקשה לוודא עם צוות המקום שהשוקולד במנה אינו מכיל אגוזים, כיוון שהיא אלרגית להם. על פי גורמים בבית החולים איכילוב, לאחר שבעלי המקום הבטיחו לה שמדובר בשוקולד "השחר", שאינו מכיל אגוזים, ולא מסוג נוטלה - היא אכלה את הקינוח.
בתוך שעות ספורות פיתחה הצעירה תגובה אלרגית חריפה לאגוזים. היא אושפזה במשך שבוע במחלקה לטיפול נמרץ באיכילוב וטופלה שם, אך מצבה המשיך להידרדר ורופאיה נאלצו לקבוע מוות מוחי. על פי ההערכות, כאמור, מאות ישראלים סובלים מאלרגיות לבוטנים, ומדי שנה מתרחשים מספר מקרים של תגובות אלרגיה קשות מסכנות חיים בעקבות חשיפה לבוטנים.
תגובה של מערכת החיסון
אלרגיה היא למעשה תגובה של מערכת החיסון למרכיבים חלבוניים באוכל, שמתבטאת ביצירת נוגדנים שתוקפים את הגוף וגורמים לשרשרת של תגובות.
ברוב המקרים, האחראים הם מספר מצומצם של מזונות: חלב, ביצים, בוטנים, אגוזים, פירות ים, סויה, שומשום, טחינה ודגים. תגובות אלרגיות נוספות כוללות אלרגיה לתרופות, לארס דבורים וצרעות ולמגוון חומרים נוספים.
הגוף יוצר נוגדנים הקרויים IgE, הנמצאים צמודים לקרום תאים הקרויים תאי מאסט (תאי פיטום). בחשיפה חוזרת של המזון לו אלרגי האדם ייקשרו האלרגנים במזון אל הנוגדנים שמצויים על פני תאי מאסט ויגרמו לשחרור של חומרים כימיים ובהם היסטמין ומתווכים נוספים.
אלו מחוללים תגובה אלרגית העלולה להתבטא באופן קל בפריחה מגרדת, נזלת ואודם בעיניים ובמקרים קשים יותר עלולה לגרום אף לתגובה אנפילקטית הכוללת קוצר נשימה, נפילת לחץ דם ובצקות בגפיים ובלוע.
איך תזהו אלרגיה?
לא כל נזלת או התעטשות היא אלרגיה למזון. קיימים תסמינים מוגדרים של תגובה אלרגית למזון, שנעים בין תגובה מיידית בתוך מספר דקות לתגובה מאוחרת יותר, שמתרחשת לעיתים גם אחרי מספר ימים.
התגובה האלרגית המיידית, הנקראת בשפה הרפואית "תגובה אנפילקטית", מתרחשת בתוך מספר דקות לאחר האכילה. היא מתבטאת בפריחה, גרד, התנפחות, הקאה, קשיי נשימה וירידה בלחץ הדם. תגובה זו עלולה להיות מסכנת חיים, בעיקר בחשיפה חוזרת למזון האלרגני.
תגובת אלרגיה מאוחרת מופיעה בעיקר אצל תינוקות בחודשים הראשונים לחייהם. היא כוללת הקאות, שלשולים או חוסר עלייה במשקל - לרוב בעקבות אלרגיה לחלב. למעשה אין דרך לחזות מי יהיה אלרגי למזון או לא, משום שהאלרגיה מתפתחת רק לאחר החשיפה למזון.
הגורם לאלרגיות עדיין לא ברור, אולם ההשערות הן שלסיכוי המוגבר ללקות בה קשור הרקע המשפחתי של המחלות. כדי לבדוק אם אכן מדובר באלרגיה למזון מסתמך הרופא על הסיפור הקליני: המטופל אכל את המזון האלרגני ובתוך מספר דקות הופיעו תופעות של אלרגיה. הוא נעזר גם בתבחיני עור שמדגימים בתוך רבע שעה את האלרגיה, ובבדיקת דם שמראה אם קיימים נוגדנים ספציפיים.
מזרק אפיפן: טיפול מציל חיים
הטיפול בתגובה אלרגית שמתבטאת בגרד ופריחה כולל תרופות אנטי-היסטמיניות. אם התגובה חמורה יותר מצויד המטופל, ובמקרה בו מדובר בילד אז הוריו, במזרק "אפיפן", המכיל אדרנלין.
חומר זה עובד על המערכות שנפגעות מהתגובה האלרגית הקשה. הוא מרחיב את כלי הנשימה שהתכווצו ובמקביל מכווץ את כלי הדם ומעלה את לחץ הדם שנפל.
מה עושים כשמבחינים באדם הסובל מתגובה אלרגית?
הסכנה החמורה ביותר בעת תגובה אלרגית קשה, כאמור, היא תגובה אנפילקטית, הכוללת חסימה של דרכי נשימה עליונות בשל בצקת של הלוע הלשון והשפתיים, ונפילת לחץ דם. תגובה כזו עלולה להתפתח במהירות תוך דקות ולערב את מערכות הגוף השונות. אם אתם חושדים שהנפגע לקה בתגובה אלרגית פעלו כך:
הזעיקו צוות ניידת טיפול נמרץ בטלפון 101: ככל שהעזרה הרפואית תינתן מוקדם יותר - כך יגדלו סיכויי הנפגע לשרוד.
הבטיחו את דרכי האוויר: שחררו בגדים לוחצים, השכיבו את הנפגע כשרגליו מורמות. בקשו מבעלי המקום להביא את תיק העזרה הראשונה והניחו ליד הנפגע. הטו את ראש הנפגע מעט אחורנית בעדינות. בתינוקות יש להניח שמיכה מגולגלת תחת העורף בעדינות כך שהראש יוטה מעט אחורה.
לבעלי הכשרה בעזרה ראשונה: אם הנפגע אינו בהכרה יש להחדיר נתיב אוויר (Airway) שיאפשר כניסת אוויר לכיוון הריאות במקרה של חסימת דרכי האוויר העליונות. במקרה הצורך יש להתחיל בפעולת החייאה עד להגעת הצוות הרפואי.
חפשו בתיקו של הנפגע מזרק "אפיפן" (הנראה כמו עט) והזריקו לעורו: מדובר במזרק המכיל אדרנלין, אשר מחיש את סיום התגובה האלרגית, מרחיב דרכי נשימה ומעלה את לחץ הדם.
כך מתבצעת ההזרקה: יש להצמיד את המזרק לחלק החיצוני של הירך כשחלקו הכתום קרוב לרגל (במזרקים ישנים יותר - החלק צבוע בשחור), לנעוץ את המזרק במשך 10 שניות, להוציא אותו ולעסות את מקום ההזרקה במשך 10 שניות נוספות.
נשיאת צמיד או שרשרת: מומלץ לכל חולה אלרגיה לשאת עליו צמיד או שרשרת המעידים על כך. חשוב לרשום טלפון ליצירת קשר על הצמיד ולשאת בתיק לכל מקום את מזרק ה"אפיפן". על ההורים ליידע כל מטפל בבית, בגן ובבית הספר על האלרגיה ולצייד את הילד לפי הצורך במזרק.
צפו: כך מתבצעת הזרקה של אפיפן:
לפנייה לכתב/ת 
