למה תעשיית החיסונים לא מסוגלת לפתח במהירות חיסון לקורונה?

באופן אירוני למדי, בשנים האחרונות עלתה המילה חיסון לכותרות בעיקר בהקשר שלילי. מתנגדי החיסונים, נישאים על גלי הפייק ניוז והעברת המידע ברשתות החברתיות, שטפו את העולם בקמפיין שמנוגד לכל מה שמכירים ויודעים המדע והרפואה.

"הגוף יודע להילחם בעצמו", "אין צורך להרעיל את הילדים", "זו קונספירציה של חברות התרופות" – כולם מכירים את הסיסמאות הנבובות הללו. והנה, על רקע המאבק העולמי בנגיף הקורונה, בזמן שמדינות נוקטות צעדים יוצאי דופן ומיליארדי תושבים על הגלובוס מתרגלים למציאות מורכבת וחסרת ודאות, לפתע כולם מחפשים אחר החיסון המיוחל.

קיראו עוד

נכון לתחילת 2020, מבט מפוכח על תעשיית החיסונים העולמית ובעיקר על הרגולציה שמנהלת אותה, מעורר לא מעט סימני שאלה שבעת החירום בה כולנו מצויים היה עדיף שיהפכו לסימני קריאה. ננסה לעשות קצת סדר.

בגלל אותו סנטימנט שלילי אותו הזכרנו בהתחלה, נפח העבודה הנוגע לחיסונים אנטי ויראליים קטן מאוד יחסית למחלות אחרות כגון סרטן או מחלות הפוגעות במערכת העצבים. למעשה, ניתן לומר שתעשיית החיסונים שקועה כבר שנים רבות בתרדמת – מקצועית ועסקית.

תעשיית החיסונים. נמצאת בתרדמת(צילום: shutterstock)

אנחנו וילדינו מקבלים חיסונים נגד מחלות עתיקות ומסוכנות דוגמת שחפת, שעלת, אדמת, חזרת, חצבת, פוליו וכו', ובנסיבות מסוימות מקבלים חיסונים גם נגד מחלות שאינן ברות טיפול כמו כלבת וטטנוס. בבתי הספר מנסים בשנים האחרונות להסדיר מתן חיסון לווירוס הפפילומה לתלמידי ותלמידות כיתות ח', וגם הצעד הזה לא עובר בצורה חלקה בשל לא מעט הורים שמסרבים לשתף פעולה עם המערכת.

כמי שאל שולחנו מגיעים מאות רעיונות לפטנטים הנוגעים לפיתוחים בנוגע לטיפול וריפוי מחלות שונות, אני יכול לומר שאת מספר הרעיונות לפיתוח חיסונים בפרט והתמודדויות עם מחלות ויראליות בכלל אפשר לספור על אצבעות כפות הידיים. כעת, בבואנו להתמודד עם הקורונה, אנו פוגשים מערך פיתוח צולע ומדדה שכמעט ואינו עוסק בפיתוח חיסונים נגד וירוסים.

נניח שיש למישהו רעיון לחיסון/תרופה לקורונה. איך מתקדמים? בכלי התקשורת ניתן לשמוע הערכות של רופאים ומומחים שמדברים על צפי משוער של שנה עד שנה וחצי למציאת החיסון והחדרתו לשוק. אך האם זו גזירת גורל? ממש לא. לוח הזמנים הבעייתי הזה נגזר בראש ובראשונה מנהלי הרגולציה המסורבלים. למשל, אם פעם בארה"ב על מנת להכניס תרופה לשוק כל מה שהיה צריך להוכיח הוא שהיא בטוחה באופן סביר לשימוש, מאז המעבר לפיקוח ה-FDA, התהליך הפך איטי ומסורבל פי כמה.

באופן כללי הנוהל הנוכחי לקבלת היתר שיווק לתרופה, מחייב:

1. שלב פרה קליני הבודק בין השאר את השפעת/רעילות התרופה על תאים ובעלי חיים.

2. שלב קליני ראשון – בדיקת בטיחות התרופה בקבוצה קטנה יחסית של אנשים.

3. שלב קליני שני – בדיקת יעילות ובטיחות התרופה בקבוצה קטנה של חולים.

4. שלב קליני שלישי - בדיקת יעילות ובטיחות התרופה בקבוצה גדולה יותר של חולים.

5. מתן אישור שיווק והמשך המעקב אחר בטיחות ויעילות התרופה בקרב האוכלוסייה.

התהליך הנ"ל אורך שנים. אין ויכוח על כך שהבטיחות צריכה להישמר ברמה ראויה, וטוב שכך. אלא שבעת משבר יוצא דופן, כמו זה בו אנו נמצאים כעת, ניתן בהחלט לקצר באופן משמעותי חלק מהשלבים.

השלבים הפרה-קליניים יכולים להיות קצרים יותר, כמו גם הניסויים על בני אדם, אותם, לאחר שלב קביעת בטיחות, יש לבצע תוך מתן החיסון/תרופה לאלפי אנשים, כאשר בשיטות של Big Data ו-Deep Learning ניתן יהיה לעקוב ולבדוק את התגובה לטיפול תוך שבועות ספורים בלבד, מבלי לסכן את האוכלוסייה יותר מאשר לאפשר לה להידבק ולהיפגע מקורונה במהלך תהליך פיתוח ארוך ומסורבל.

כיום, בשטח כבר יש לא מעט תרופות לטיפול במחלות אחרות, שעשויות לסייע נגד הקורונה, כמו למשל תרופות לטיפול במלריה, כשל חיסוני נרכש ו/או שפעת, חלקן אוזלות מן המדפים.

צו השעה הוא שיקום רגולטור אמיץ, שמבין את המציאות ושיודע שאין דרך ריאלית לפתח חיסון לקורונה בזמן הנדרש בגישות הקיימות, שכן המתנה של שנה או יותר היא פריבילגיה שהמין האנושי אינו יכול להרשות לעצמו. המשימה אפשרית – עכשיו הגיע זמן המעשים ולא הדיבורים.

הכותב הוא ד"ר לביולוגיה ולהנדסה גנטית, מייסד קבוצת ארליך לרישום פטנטים