המחשבה על עוד סדר פסח במשפחה הגרעינית עושה לכם פריחה? מתגעגעים למפגשי משפחה וחברים בלב רגוע? מודאגים מזה שהילדים לא יתחסנו לפני הקיץ, או שהמדריכה בפילאטיס מסרבת להתחסן? SaliCov, בדיקת קורונה של החברה הישראלית Salignostics, היא ערכת הבדיקה הראשונה שאושרה - השבוע - על ידי משרד הבריאות לכל משתמש, כלומר גם לשימוש ביתי, והיא עשויה להיות התחלת הפתרון שלנו לחזרה לשגרה, אם כי לא בלי בעיות.
בישראל אושרו עד היום על ידי משרד הבריאות, ונמצאים בשימוש, חמישה מוצרים של בדיקות קורונה מהירות, אך בכולם מדובר בבדיקה שחייבת להתבצע על ידי צוותים מיומנים. סאליקוב היא הראשונה שפותחה לשימוש עצמי בבית. היא מהירה וקלה, באמצעות רוק: מכניסים מקלון לפה, מעבירים לשפופרת, ומקבלים תוצאה תוך 15 דקות. פס אחד - שלילי, שני פסים - חיובי.
5 צפייה בגלריה
פס אחד - שלילי, שני פסים - חיובי. בדיקת קורונה מהירה (אילוסטרציה)
(צילום: shutterstock)
המוצר נוסה על אלפי אנשים, ביישובים שונים, במוסדות, בישיבות, והתגלה כאמצעי בעל דיוק גבוה, של 82%-90% לחסרי תסמינים, ויותר מ-90% לבעלי תסמינים. במקרים מסוימים הבדיקה זיהתה חולי קורונה שבדיקת PCR הקונבנציונלית לא זיהתה. היא מתאימה למבוגרים, לילדים, ואפילו סרבני בדיקות התרצו וניסו אותה. עד פסח היא תצא למכירה לקהל הרחב, טרם ידוע באיזה מחיר.
נכון להיום, הבדיקות המהירות יקרות מאוד. בארה"ב מי שקונה אותן בכמויות, יקבל אותן ב-5 דולר לבדיקה. המחיר הנמוך ביותר של אותן בדיקות בישראל, במכירה לחברות, הוא 10-11 דולר. המחיר הרגיל למי שלא קונה כמויות גדולות יכול להגיע ל-20 דולר ויותר. על כך יש להוסיף עלות של עשרות שקלים לדוגמים, כשמדובר בבדיקות שאינן ביתיות.
רבע שעה לעומת יומיים
סליגנוסטיקס היא סטארט-אפ ירושלמי בראשות פרופ' אהרון פלמון, דיקן בית הספר לרפואת שיניים באוניברסיטה העברית. יחד עם ארבעה תלמידים לשעבר וחברים בהווה - ד"ר גיא קריאף, ד"ר עומר דויטש, ד"ר רלוקה כהן וד"ר יואב ניומן, מומחים לביולוגיה, ביוטכנולוגיה ורפואת שיניים - הוא עמל על פיתוח הבדיקה מאז פורים שעבר, עם פרוץ הקורונה. החברה, השוכנת בקריית הדסה בירושלים, התחילה את פעילותה עוד לפני הקורונה במטרה לפתח בדיקות לאבחון באמצעות רוק. היא כבר פיתחה סטיק לבדיקת היריון ועבדה על פיתוחים נוספים, לאבחון מלריה ואפילו מחלות לב. הקורונה, שהאיצה את הצורך לאבחון ביתי מהיר, גרמה לחברה להפסיק את פעילותה הרגילה ולהירתם לפיתוח המוצר החדש.
5 צפייה בגלריה
הבדיקה של Salignostics שאושרה השבוע. נוסתה על אלפי אנשים, ביישובים שונים, במוסדות, בישיבות
בשורת אישור הבדיקה מעניינת במיוחד כשהיא מתרחשת בדיוק עם היציאה של ישראל מהסגר, כלי שמיצה את עצמו במאבק מול הקורונה, וכאשר כ-40% מהישראלים, ילדים ובני נוער מתחת לגיל 16, לא יכולים להתחסן, לפחות עד הקיץ. שלא לדבר על מי שמסרבים להתחסן.
בחברה סירבו לומר לנו הרבה, למעט ש"החברה שמחה על אישור משרד הבריאות ועל היותה שותפה במאמץ נגד התפשטות מחלת הקורונה". פרופ' גילי רגב יוחאי, מנהלת היחידה למניעה ובקרת זיהומים בשיבא, הנחשבת לאחת המנהלות המובילות בישראל של ניסויי בדיקות אבחון ובדיקות סרולוגיות, מברכת על אישור הבדיקה ורואה בה מפנה משמעותי. "בדיקה ביתית מהירה היא ללא ספק שובר שוויון משמעותי שיאפשר חזרה לחיים, פתיחות של אירועי תרבות ואירועים מכל הסוגים", היא אומרת. "אתה לא מחוסן ולא מחלים? תיבדק. קיבלת תשובה שלילית? תוכל להיכנס להרצאה או להשתתף בליל הסדר. אנחנו משתמשים בשיבא בארבעה סוגים של בדיקות מהירות מזה חודשים אחדים, ומנסים מוצרים נוספים".
הבדיקות המהירות חשובות כדי לחתוך את שרשרות ההדבקה מוקדם ככל האפשר, ולאתר את מדביקי העל, מה שקשה יותר לעשות במערכת הבדיקות הקונבציונליות, שלוקחות יותר זמן, גם אם הן מדויקות יותר מהבדיקות המהירות. דוגמה לחיוניות של ביצוע בדיקות המוניות היא סלובקיה, שהחליטה להחליף את הסגר בבדיקות של כל האוכלוסייה. מומחים טוענים שהשתמשו שם בשתי בדיקות מהירות, לא איכותיות במיוחד. כל האזרחים נבדקו, החיוביים בודדו, ושיעור הקורונה ירד דרמטית במשך שלשה שבועות, ללא סגר. אלא שבסלובקיה לא עשו את הנדרש, לא חזרו על הבדיקות - והקורונה חזרה.
דוגמה אחרת לחיוניות של בדיקות המוניות מספקת אוניברסיטת אילינוי באורבנה־שמפיין. אילינוי היא מדינה מוכת קורונה. באוניברסיטה 49 אלף סטודנטים, 2,800 מרצים ו-8,000 אנשי צוות. כל מי שנכנס לשטח הקמפוס מחויב לעבור בדיקות פעמיים בשבוע. מי שמתגלה כחיובי לא מורשה להיכנס לאולמות ההרצאות ולשירותים הרבים שמציע הקמפוס. לדברי האפידמיולוג הראשי של האזור, השיטה מזערה עד מנעה לגמרי קורונה בקמפוס, תלוי בתקופה. וזה עדיין עובד.
במדינות שונות רואים בבדיקות המהירות אמצעי חשוב למלחמה בהדבקה. בארה"ב החליט הממשל למנף את התחום בכל הכוח. באחת מהחלטותיו הנשיאותיות הראשונות חתם הנשיא הנכנס, ג'ו ביידן, על הקצאת 231 מיליון דולר לעסקת רכישה של 8.5 מיליון בדיקות ביתיות של החברה האוסטרלית Ellume, שקיבלה את אישור ה-FDA, מינהל המזון והתרופות האמריקני. רמת הדיוק שלה הוא יותר מ־96%. הבדיקות יחולקו לעובדי ממשל ברחבי ארה"ב. לפי מה שהתפרסם, החברה תמכור ערכות גם בבתי מרקחת ובאונליין לשימוש עצמי בעלות של כ-30 דולר לבדיקה. הייחוד של הבדיקה, מעבר למטוש ולתרכובת הכימית הנדרשת לפענוח התוצאה, הוא שיש אפליקציה שבה נרשם המשתמש ובה הוא גם רואה את התוצאות.
היום מוכרים בארה"ב שלוש בדיקות קורונה נוספות לשימוש ביתי, שמוצעות אפילו במכונות אוטומטיות. משלמים, שולפים ערכה, בודקים במטוש, מניחים במכלים ייעודיים של חברת השילוח פד-אקס, ומקבלים תוצאה לסלולרי תוך שעות ספורות. הבדיקה הפופולרית ביותר לשימוש עצמי והראשונה שקיבלה אישור היא BinaxNow של חברת Abbott, הנמכרת ב-25 דולר.
ההשקעה הגדולה במוצר של חברה אוסטרלית גררה ביקורת על הממשל האמריקני, ובעקבותיה פורסם שבכוונת הממשל לשפוך עוד כמה מאות מיליוני דולרים לרכישת קיטים ביתיים של עוד שש חברות, בהן חברות אמריקניות. גם ממשלות נוספות התחילו לרכוש בדיקות מהירות בכמויות גדולות. קנדה והולנד, למשל, רכשו מיליוני בדיקות מסוג Veritor של חברת בקטון-דיקינסון. החברה הודיעה השבוע שהבדיקה שלה מזהה גם את המוטציה הבריטית, גם את הדרום-אפריקאית וגם את הברזילאית.
בריטניה, שנחשבת למדינה עם שיעור ההתחסנות הגבוה ביותר אחרי ישראל, מגייסת את הבדיקות המהירות ככלי עזר לפתיחת הכלכלה והשיקה תוכנית לבדיקות מהירות בעסקים ובמקומות עבודה. כ-100 מכשירים הוצבו השבוע בתחנות משטרה, מכבי אש, בסיסי משמר הגבול הבריטי ובנייני משרדים. בהמשך ייפרסו עוד כ-500 מכשירים במקומות עבודה במגזר הציבורי ובעסקים גדולים בתחומי המזון והקמעונאות. "אנחנו רוצים להיות מסוגלים לפתוח מחדש את הכלכלה, ובדיקות מהירות במקום העבודה ישלימו את עבודתנו בחיסון הציבור הבריטי", הצהיר שר הכלכלה הבריטי, קוואסי קווארטנג. בבריטניה וגם בדנמרק כבר ניתן לרכוש בדיקות מהירות בבתי מרקחת.
בריטניה מגייסת את הבדיקות המהירות ככלי עזר לפתיחת הכלכלה. כ-100 מכשירים הוצבו השבוע בתחנות משטרה, מכבי אש, בסיסי משמר הגבול הבריטי ובנייני משרדים. בהמשך ייפרסו עוד כ-500 מכשירים במקומות עבודה במגזר הציבורי ובעסקים גדולים בתחומי המזון והקמעונאות
פרופ' נדב דוידוביץ', ראש בית הספר לבריאות הציבור באוניברסיטת בן-גוריון וחבר בצוות המאבק בנגיף של משרד הבריאות, מאמין בשילוב בין חיסונים ובדיקות מהירות המוניות. "בטווח הארוך נהיה חייבים להגדיל את השימוש בבדיקות המהירות", הוא אומר. "התו הסגול לא מאפשר אירועים המוניים שיהיו פתוחים לכל אחד. בפועל אפילו כניסה לקניון לכולם איננה בטוחה. השילוב בין חיסון לבדיקות מהירות הוא הנכון בעיניי. אם שומרים על קיום אירועים בחוץ, זו דרך טובה לסינון אותם משתתפים שאינם מתחסנים או מחלימים".
לדברי דוידוביץ', הנושא עלה לא מעט בדיונים שהתקיימו במשרד הבריאות, "אלא שבמשרד לא רוצים כל כך לקדם את הבדיקות המהירות", אומר דוידוביץ', "כי קיים חשש שאם אופציית הבדיקות המהירות תהיה נגישה מדי, הססני וסרבני החיסון לא יתחסנו. עם זאת, כולם לוקחים בחשבון שאת סרבני החיסון המובהקים, והם מיעוט, אי-אפשר יהיה לשכנע". דוידוביץ מדגיש את חיוניתן של הבדיקות המהירות בעיקר בקרב ילדים: "הן יאפשרו להורים לנסוע עם הילדים לחופשה, להשתתף באירועי תרבות, ללכת למתקנים ואירועי ספורט. העתיד הולך לשם".
עשרות שיטות בדיקה
הבדיקות המהירות לסוגיהן נולדו בארץ ובעולם סמוך מאוד להתפרצות הקורונה. כבר באפריל, כשבישראל ביצעו פחות מ-10,000 בדיקות קונבנציונליות ליום, אישר ה-FDA לשימוש את הבדיקה הראשונה המבוססת על רוק, שפיתחו חוקרי אוניברסיטת רטגרס בארה"ב.
בישראל החלה כבר באפריל ד"ר נעמה גבע זטורסקי, מהפקולטה לרפואה בטכניון, לפתח עם עמיתיה בבית החולים רמב"ם ובמשרד הביטחון בדיקה מבוססת רוק, עם תוצאה המתקבלות תוך חצי שעה. רמת הדיוק - 90%. היום הבדיקה נמצאת עדיין במסגרת פיילוט, והמשתמשים (סטודנטים ואנשי צוות בטכניון) מקבלים את התוצאה באפליקציה תוך שעות אחדות, מאחר שהן נשלחות למעבדה. במוצר הסופי תהיה גם גרסה ביתית עם תשובות מהירות יותר, אומר ד"ר אורן פירסט, מנכ"ל חברת רפיד דיאגנוסטיק, שקיבלה את זכויות המסחור ופיתוח המוצר.
הבדיקה התפרסמה לראשונה כשנעשה בה שימוש במופעי הפסטיגל בחנוכה. היום היא ממתינה לאישורים, שיכולים להתקבל בשבועות הקרובים, לפי ד"ר פירסט. "בתחילה היא תיועד לשימוש בשטח - מקומות עבודה, מקומות ציבוריים ומתחמי דרייב אין, ועם הזמן תפותח גרסה לשימוש ביתי".
אחרי החוקרים נכנסו לשוק חברות התרופות הגדולות, שהריחו את הפוטנציאל. בחלק מהמקרים הן רכשו בדיקות מחברות אחרות שפיתחו אותן. כך, לדוגמה, חברת אבוט הענקית מציעה לא פחות משמונה סוגי בדיקות מהירות. רוש (Roche) הגדולה מנהלת בימים אלו מו"מ עם משרד הבריאות הישראלי לאישור בדיקה מהירה שלה, מתוצרת החברה הקוריאנית Bionote, אותה בדיקה למעשה שכבר משווקת בארץ תחת השם NowCheck, על ידי נציגת ביונט בישראל. "בעולם קיימים עשרות ואולי אפילו מאות שיטות ופיתוחים לאבחון מהיר שפותחו מראשית הקורונה", אומר ד"ר פירסט.
איך נעשות הבדיקות? ברוב הבדיקות המהירות הדיגום נעשה מנחיר האף בסיוע מטוש, התוצאה נמרחת על לוחית, שעליה מטפטפים נוזל שמגיע עם הערכה, ממתינים שניות או דקות לפי ההוראות, ומכניסים למכשיר הבדיקה, המצויד ברך כלל במסך, עליו רואים את התוצאה. בבדיקות מבוססות רוק הדגימה נאספת לתוך מבחנות, ואחר כך מוכנסת למכשיר הבדיקה. הרוק, המכונה "בבואת הגוף", מכיל יותר מ-5,000 חלבונים מזוהים, ונחשב לנוזל הגוף השני בחשיבותו לאבחון, אחרי הדם.
בדיקות PCR הקונבנציונליות בודקות את החומר הגנטי של הנגיף בשיטה מולקולרית. רוב הבדיקות המהירות בודקות את החלבון של הנגיף, מה שמאפשר להן להיות מהירות יותר, אם כי יש גם בדיקות מהירות בודדות העובדות על בסיס מולקולרי, בהן "נאור", אחת הבודדות בעולם המבוססת על השיטה המולקולרית וגם על רוק.
מה רמת הדיוק של הבדיקות? אף בדיקת קורונה לא מדויקת ב-100%. על פי משרד הבריאות, רמת הדיוק של בדיקת ה-PCR הקונבנציונלית נעה בין 70% ל-98%, תלוי ביום הדגימה אצל הנדבקים, ותלוי באופן הדגימה: התוצאות הפחות מדויקות מתקבלות בראשית המחלה וכן בשלב ההחלמה. חסרונה הוא משך הזמן לקבלת תשובות, שכיום בארץ הוא בין יום ליומיים. היא גם מצריכה מכשור מתוחכם ויקר וצוות מיומן.
מבקרי הבדיקות המהירות טוענים שהן לא מדויקות מספיק. "הן פחות אמינות מבדיקת ה-PCR. רמת הדיוק מגיעה ל-50%-60% אצל חסרי תסמינים, ועד 80% אצל בעלי תסמינים", אומר ד"ר דני זאבי, ראש החוג לביוטכנולוגיה במכללה האקדמית הדסה וראש צוות ייעוץ למשרד הביטחון בנושא בדיקות הקורונה, אבל מוסיף: "כאן המקום לשאול מה עדיף, אם האלטרנטיבה היא לא לבדוק אף אחד, או להשתמש בשיטות חסרות ערך כמו בדיקת חום בכניסה לקניון? התשובה ברורה. נכון להיום הבדיקות האלו מזהות את רוב האנשים המידבקים, ומתאימות בהחלט לסינון לפני כניסה למקומות המוניים. כדאי לקדם את הפתרון הזה".
שיא היכולת של חולה קורונה להדביק הוא לפני שהופיעו התסמינים. בשונה ממחלות רבות אחרות כמו הסארס, שמדביקה רק אחרי הופעת התסמינים, ולכן לא התפשטה בעולם באותה מרמה כמו הקורונה. הרוב המכריע של הנבדקים ב-PCR מגיעים לבדיקה אחרי שהופיעו התסמינים. עד אז הם יכולים להדביק רבים.
פרופ' גילי רגב יוחאי משיבא מסבירה, כי הבדיקות המהירות עלולות לפספס ביום הראשון אחרי ההדבקה ובשלב ההחלמה, אלא שבשתי התקופות האלה של מהלך המחלה החולה לא מידבק. לעומת זאת, "בזמן ההחלמה דווקא בדיקות ה־PCR הקונבציונליות מבלבלות", היא אומרת. "כי הן מספקות תשובה חיובית על בסיס שאריות הווירוס, כשהנדבק כבר לא מידבק. כשמדובר בחולים מידבקים, הבדיקות המהירות מאתרות למעלה מ־90% מתוכם. ולא לשכוח את יתרון המהירות, ואת העובדה שבקרב ילדים קטנים רבים, שנדבקים ומדביקים, אי-אפשר כיום לבצע בדיקות מטוש. אצלם בדיקות מהירות מבוססות רוק מהוות יתרון משמעותי".
האם הבדיקות מזהות את כל המוטציות? פרופ' דוידוביץ: "תלוי בבדיקה. נכון להיום ה-PCR מזהה את מרבית המוטציות. בבדיקות המהירות זה משתנה". פרופ' רגב יוחאי מרוצה מרמת הזיהוי של המוטציה הבריטית, ו"לגבי הדרום-אפריקאית נצטרך לבדוק", היא אומרת.
בינואר שיגר ה-FDA אזהרה ליצרניות הבדיקות לסוגיהן, לא רק המהירות, שהמוטציות השונות, במיוחד העתידיות, עלולות להשפיע לרעה על הדיוק בבדיקות, מה שהלחיץ את היצרנים, שמיהרו להבטיח שבדיקותיהם נכון להיום מתמודדות עם המוטציות. אבוט העולמית טענה כי לקחה בחשבון בעת פיתוח מוצריה שעם הישרדות הווירוס יגיעו מוטציות חדשות. כשמדובר במוטציות צריך אכן לקחת בחשבון באיזו קלות יכול היצרן לשנות את מבנה הבדיקה כדי שתתאים למוטציה חדשה, והדברים משתנים מבדיקה לבדיקה.
לכמה זמן תקפות תוצאות הבדיקות הביתיות? אם בבוקר עברתי בדיקה מהירה בבית, האם היא תוכל לשמש אותי בקניון בבוקר, אחר צהרים במסעדה ובערב בהופעה? מקובל בעולם שהתקפות היא ל-72 שעות - זהו הזמן הממוצע סטטיסטית שאחריו אדם שנדבק הופך למדביק.
כדי שהבדיקות המהירות יהיו יעילות, יש צורך שתהיה אפשרות לקבל את התוצאה באפליקציה ולהראות אותה בכניסה למקומות ציבוריים. הטכנולוגיה קיימת, כל בדיקה מהירה יכולה להוסיף אפליקציה, אבל רובן עדיין לא עשו זאת. בדיקת Ellume האוסטרלית זכתה בבוננזה של הממשל האמריקני הודות לעובדה שהתוצאות שלה נשמרות באפליקציה ונשלחות למרכזי דיווח של הממשל. אם דרישת הדיווח תהפוך לחובה, גם היצרנים האחרים יצרפו אפליקציות.
בינתיים זה יקר
עוד סוגיה הנוגעת לבדיקות המהירות היא הדיווח. מה יקרה במדינת הקומבינות ישראל? אם נבדקים ייצאו חיוביים בבית, האם ידווחו למשרד הבריאות, או ינסו להסתיר? מומחה בתחום המאבק בקורונה אומר: "שטויות. האם האדם הממוצע שנודע לו שהוא חולה ילך להדביק את היקרים לו, המשפחה והחברים בעבודה או בלימודים? הרוב לא יעשו זאת, אלא ישמרו על בידוד מסוים".
ומה לגבי העלות התקציבית? מי יישא בה? "בחנו אפשרות לרכוש בדיקות מהירות לנכנסים למכוני הכושר", מספרת קרן שתוי, מנכ"לית הולמס פלייס וחברת "פורום חדרי הכושר", "גילינו שעלות הבדיקה עבורנו תהיה 50-70 שקל, כשמינוי לחדרי כושר עולה מאות שקלים. זה לא יעבוד ברוב המועדונים. אני לא פוסלת שנתקין ערכות בדיקה בחלק מתוכם, בהשתתפות של המנויים והחברה. נכון להיום, הרף הסביר הוא 5 דולר. חובה להוריד מחירים כדי שהבדיקות תהיינה פופולריות".
שתוי היא לא היחידה שסבורה כך. לצורך כניסה מסיבית של בדיקות מהירות לשוק, יהיה צורך במחירים נגישים. "משרד הבריאות צריך לחשוב על אופציה שהמדינה תממן את הבדיקות, כדי לסייע לעסקים ולאפשר חזרה לשגרה", היא מציעה.
"הכל עניין של עלות מול תועלת", אומר פרופ' דוידוביץ'. "מה גם שמחירי הבדיקות יירדו ככל שהשימוש בהן יהיה נרחב יותר". הסיכוי להורדת מחירים גדול יותר בבדיקות העצמיות, שכן האחרות ידרשו תמיד תפעול באמצעות אנשי מקצוע, ושם קשה יותר לקצץ ולהוזיל.
ועוד בעיה של הבדיקות המהירות קשורה ללוגיסטיקה: איך מבצעים בכניסה לקניון בדיקות המחייבות המתנה של רבע שעה עד לקבלת תוצאות, מבלי לפגוע בזרימת הלקוחות בכניסות? בחברת סופיה ישראל, המשווקת בארץ את בדיקת "סופיה" של חברת קווידל, מאשרים שכרגע מדובר בבעיה בלתי פתירה. "קיימות בעיות במקומות המשרתים אנשים מזדמנים", אומרים בחברה, "בניו-יורק, לדוגמה, מציבים מכשירים כאלו לא בכניסות לתיאטראות ממש, אלא באזורים מרובי בתי קולנוע ותיאטראות, וההמתנה לתוצאה לא נעשית בכניסה לבניין, אלא במתחמי הבדיקות". ואצלנו? בקניוני עזריאלי אומרים שהנושא בבדיקה. בקניוני מליסרון (קבוצת עופר) אומרים: "כרגע לא נדרש מהקניונים לערוך בדיקות אלו. אנו מפעילים תו סגול מחמיר ועל פיו פועלים".
