לראשונה: ה-FDA מפרסם אזהרה חמורה נגד כל שתלי הסיליקון
בעקבות מאות מקרי תחלואה בסרטן, פרסם הערב מינהל המזון והתרופות האמריקני אזהרה ראשונה חמורה מפני סכנות בשתלי שדיים. על פי הידוע, לקו בישראל 8 מושתלות בסרטן לימפומה אולם זוהו בשלב מוקדם וטופלו
אזהרה חמורה מפני שתלי שדיים: מינהל המזון והתרופות האמריקני, ה-FDA, הוציא הערב (ד') מסמך טיוטה ראשון בו הוא מזהיר מפני הסכנה בשתלי סיליקון. זאת בעקבות מאות מקרי תחלואה בסרטן ברחבי העולם.
על פי המסמך שהוציא ה-FDA, נקבע כי "שתלי שדיים אינם מוצר המיועד לשימוש לכל החיים", וכי "שתלי השדיים קשורים בסיכון להתפתחות סרטן מסוג לימפומה". המסמך עוד מציע כי על המטופלות לקחת בחשבון את הסיכונים, ולדון בהם עם הרופא המטפל לפני ההחלטה הסופית על הניתוח.
מסמך האזהרה, הנקרא Box Warning נחשב לאזהרה בדרגת החומרה הגבוהה ביותר שניתנת לתכשיר או מוצר רפואי. ההחלטה על כך הגיעה בעקבות מאות מקרי תחלואה בסרטן. על פי הדיווח, קרוב ל-460 נשים מושתלות לקו בסרטן מסוג Large Cell Lymphoma. ברחבי העולם דווח על לפחות 600 מקרי סרטן הליפומה, מתוכם 16 נשים מושתלות מתו. על פי הידוע עד כה, שמונה נשים ישראליות לקו בלימפומה בעקבות ההשתלה, אולם זוהו בשלב מוקדם וטופלו.
קיראו עוד
בעקבות בהלת הסרטן במושתלות שדיים: הנחיות חדשות בישראל
"ריקול" למאות שתלי סיליקון שעלולים לגרום לסרטן דיווח: מאות נשים לקו בסרטן לימפומה בעקבות הגדלת שדיים – 16 מתו
ד"ר מאיר כהן, יו"ר האיגוד הישראלי לכירורגיה פלסטית ואסתטית בהסתדרות הרפואית מסר בתגובה להודעת ה-FDA: "רופאי האיגוד עוקבים בדאגה אחרי פרסומי רשות התרופות והמזון האמריקנית. המנתחים הפלסטים ממתינים להנחיות של האגף לטכנולוגיות רפואיות במשרד הבריאות שהוא הגוף המוסמך למתן אישור לשימוש באביזרים רפואיים בתושבי ישראל.
"כבר בספטמבר 2018 התרענו בפני משרד הבריאות על הסיבוכים בהם אנחנו נתקלים בקשר למשתלי סיליקון בשד בדומה לאזהרת ה-FDA. דרשנו להגדיר בחקיקה את זכויות הנשים ואת חובות יבואני המשתלים וגם דרשנו להקים מאגר רישום נתונים ארצי של משתלי הסיליקון כפי שהוא קיים במדינות מתוקנות.
"מנגד, גם הנשים צריכות לקחת אחריות על גופן ובריאותן: חובה על כל אישה העומדת לקראת ניתוח פלסטי לקרוא על מכלול הסיכונים המפורטים בטפסי ההסכמה לניתוח הנמצאים באתר האיגוד וחובה על כל מנותחת לשמור על קשר עם כירורג השד, כירורג כללי ורופא המשפחה ולבצע בדיקות שד תקופתיות לפי המלצות משרד הבריאות".
לפני כשנה התייחס לבהלת שתלי הסיליקון האיגוד הישראלי לכירורגיה פלסטית, והנחה כי אין צורך להחליף את שתלי הסיליקון. באיגוד המליצו למושתלות להיוועץ ברופא המטפל אם חלפו מעל 10 שנים מאז הניתוח. ההנחיה כוללת גם טרנסג'נדרים שעברו ניתוח לשינוי מין שכלל הגדלת שדיים.
בישראל עוברות כ-8,000 נשים הגדלת שדיים, 60% מתוכן בוחרות בשתל מחוספס, והיתר - בשתל חלק. באיגוד קובעים כי במקרים הבאים יש צורך להגיע לבדיקת מומחה גם אם טרם חלפו 10 שנים מרגע ההשתלה:
- שינוי חד בצורת השד.
- כאב מקומי חדש.
- קשיי נשימה.
- עייפות.
- ירידה במשקל לא מכוונת.
הקשר בין השתלים ללימפומה עלה כבר בנובמבר אשתקד, כאשר עיתון ה"גארדיאן" הבריטי חשף מאות דיווחים אודות תופעות לוואי קשות אצל נשים שעברו הגדלת שדיים, הכוללות מחלות אוטיאימוניות, עיוותים בשד ואף מקרים נדירים של סרטן. עוד דיווחים על תופעות לוואי התקבלו במדינות נוספות בהן גם נמצאו ליקויים ברישום ובקרה על השתלים.
מהחומרים שהגיעו ל"גארדיאן" עולה כי התקבלו במשרד הבריאות בבריטניה 1,459 דיווחים על תופעות לוואי הקשורות בשתלים להגדלת שדיים בשלוש השנים האחרונות. מעל 1,200 מהתלונות עסקו בתופעות לוואי חמורות בקרב הנשים המנותחות מאז תחילת 2015, הכוללות מקרי סרטן נדיר, קרעים בשתלים, כאבים, עיוותים בשדיים, תגובות אלרגיות ותסמינים נוספים. רבות מהנשים נזקקו לניתוחים חוזרים.
שליש מהדיווחים כללו "היפרדות חומרים", שפירושה שמעטפת השתל או תוכנו נפרדו או נקרעו. רבע מהדיווחים כללו דליפה של השתל. ב-11 מהמקרים נמצאה נדידה של חומרים מהשתל אל מחוצה לו. בקרב 57 נשים נמצא סוג נדיר של סרטן לימפומה המשפיע על המערכת החיסונית, בשם "לימפומת תאים גדולים אנפלסטית ALCL.
בבדיקות מעבדה נמצאו שתלים המכילים סיליקון תעשייתי הדומה לזה שבשתלי הסיליקון מסוג PIP שנאסרו לשימוש בצרפת בעקבות קשר לדליפה ומקרי סרטן. עוד נמצאו ליקויים ברישום השתלים במדינות שונות, ובהנחיות השימוש לרופאים.
בכמה מדינות, בהן ארה"ב וקנדה, נמצא כי מאות תלונות של מנותחות סוכמו על ידי החברות יצרניות השתלים כתקרית בודדת בדיווחים לממשל, ובכך מיסכו את היקף מקרי תופעות הלוואי. ה-FDA כבר הודיע כי יכנס דיון שיקדם שקיפות בנושא שתלי הסיליקון.
מחקר רחב היקף שנערך בארה"ב לאחרונה, ובדק מנותחות שעברו השתלת שדיים מתוצרת החברות Allergan ו-Mentor אישר את הקשר בין שתלי השדיים לבין מגוון רחב של מחלות, ובהן שכיחות גבוהה של תסמונת סיוגרן - מחלה אוטואימונית הגורמת בין היתר ליובש קשה ברקמות הגוף, ולמחלת העור הקשה סקלרודרמה, אף היא מחלה של מערכת החיסון בה תוקף הגוף את רקמות החיבור מתחת לעור וסביב איברים פנימיים.
המחקר אף גילה שכיחות גבוהה של מחלות נוספות ובהן דלקת מיפרקים, מות עוברים ברחם ומלנומה. החוקרים סיכמו כי ממצאי המחקר קושרים בין סיכון מוגבר למחלות פנימיות בעקבות השתלת סיליקון.
צפו: מפתח שתלי הסיליקון נכנס לכלא
הסיליקון הצרפתי שדלף
בשנת 2013 פורסמה כזכור פרשת שתלי הסיליקון הדולפים בצרפת, לאחר שמשרד הבריאות הצרפתי קרא לנשים שעברו ניתוח להגדלת חזה עם שתלים מסוג PIP להגיע ולהיבדק בעקבות מקרי סרטן שהתגלו אצל נשים בגופן שתלים אלו.
אך אז רק החל כדור השלג להתגלגל. מהר מאוד התברר כי שתלי הסיליקון הללו דולפים, ובדיקות מעבדה שערכה תחנת רדיו צרפתית גילו כי השתלים הכילו כימיקלים מסוכנים לאדם. המדענים שערכו את הבדיקות גילו כי מאחורי נוסחת הייצור "הסודית" של שתלי הסיליקון PIP נמצאו הכימיקלים באיסילון, המשמש כתוסף דלק והכימיקלים סילופרן, ורודורסיל, המשמשים ליצירת צנרת גומי. השימוש בכימיקלים אלה סייע לייצור שתלי סיליקון במחיר זול, מה שהפך את מנכ"ל החברה, ז'אן קלוד מאס בן ה-72, למולטי מיליונר.
שתלי ה-PIP נמצאו בסיכון גבוה פי שמונה לקריעה, בהשוואה לשתלים אחרים. דליפת הסיליקון מהשתלים גרמה לכאבים עזים ולנפיחות וגם להצטברות של סיליקון בבלוטות הלימפה, בחזה ובזרועות. פעמים רבות תוצאת הדליפה יוצרת מעין גידולים, הגורמים לחרדה רבה אצל הנשים ומצריכים בדיקות רבות, שהן לעתים מיותרות. בנוסף הועלה החשש כי דליפת הסיליקון מגבירה את הסיכון לסרטן.
כשנה לפני התפוצצות הפרשה הורה משרד הבריאות הצרפתי על סגירת שעריו של מפעל PIP , אחד משלושת היצרנים הגדולים בעולם של שתלי הסיליקון, לאחר שנתגלה שיעור גבוה של קרעים ודליפות בשתלים מתוצרתו. אך בבדיקה שנערכה התברר כי גם לאחר סגירת המפעל נמשכה מכירת השתלים: כאלף נשים בהולנד עברו הגדלת חזה באמצעות השתל הקרוי M-Implant אולם משרד הבריאות ההולנדי מסר כי מדובר למעשה בשתלי ה-PIP.
בנוסף התברר כי כבר בשנת 2000 העלה מינהל התרופות והמזון האמריקני (FDA) חשש באשר להתנהלות של יצרן שתלי הסיליקון הצרפתי PIP – כמעט עשור שלם לפני שתשומת הלב של ארגוני הבריאות באירופה הופנתה לעניין.
במאי אותה שנה שלח ה- FDA חוקר למפעל של PIP בדרום-מזרח צרפת, וזמן קצר לאחר מכן שלח למייסד החברה מכתב אזהרה (שאף פורסם בציבור) בו נאמר שיש פגמים בשתלים וצויינו 11 חריגות מנוהלי הייצור התקינים. אמנם דובר אז על שתלים מסוג שונה ולא על שתלי הסיליקון המסוכנים, אך הדבר מעלה חשש לרמת הבטיחות בייצור בכלל מפעלי החברה.
ברחבי העולם הושתל הסיליקון בקרב 400 עד 500 אלף נשים. בצרפת, ברפובליקה הצ'כית ובגרמניה המליצו לנשים להסיר את השתלים. בריטניה החליטה להימנע מקריאה גורפת להסירם. בישראל אישר משרד הבריאות לנשים שחפצו בכך להסיר את הסיליקון ללא תשלום.
לפנייה לכתב/ת 
