אבי, בן 65, עובד כמלווה הסעות בחינוך המיוחד. מדי יום הוא מלווה ילדים בנסיעתם מבית־שמש לירושלים. אבל יום אחד, לפני שלושה חודשים, אבי ירד מההסעה עם כאבי בטן וראש קשים, ומיהר לבית החולים. "חשבתי שזה שפעת", הוא נזכר, "הרגשתי נורא. נסעתי למיון של הדסה עין כרם ושם אובחנתי כחולה בקורונה".
- לא רוצים לפספס אף כתבה?
אישפזו אותך?
"כן, המצב שלי לא היה טוב. לא הצלחתי לנשום או לקום מהמיטה. אני לא אדם בריא, יש לי בעיות בכליות וסוכרת, אבל החלק הכי גרוע במחלה זה הבידוד. להיות לבד במחלקה שלושה שבועות".
כתבות נוספות למנויים:
למזלו של אבי, בעודו נלחם במחלה נערך בהדסה ניסוי ראשון מסוגו, שבו ניתנו מנות נוגדנים לקורונה תוצרת חברת "קמהדע". המוצר מבוסס על טכנולוגיה מוכרת ומאושרת FDA של איסוף נוגדנים שקיימים בדם של אנשים שהחלימו ממחלות שונות. המנות הראשונות שיוצרו ניתנו לחולי קורונה במצב בינוני שאושפזו וסבלו מדלקת ריאות אך אינם מונשמים. מנות הנוגדנים שקיבלו החולים יוצרו באמצעות נוגדנים שנאספו מישראלים שהחלימו מקורונה.
"אנשים מבוגרים עם מחלות רקע כמו אבי נוטים להידרדר במהירות", מסביר ד"ר אסא קסלר, בן 35, המתמחה בפנימית א'. "חולים כאלה מפתחים דלקת ריאות סוערת ואין לנו תרופה עבורם. לשמחתי הרבה אצל אבי זה הסתיים אחרת. תוך שלושה ימים ממתן מנת הנוגדנים אבי שוחרר הביתה".
איך הרגשת כשראית את ההשפעה החיובית של מנות הנוגדנים על החולים?
"הקורונה תפסה אותי בשנה הראשונה להתמחות. פנימית א' זאת המחלקה הראשונה שקלטה חולי קורונה בהדסה. אני זוכר את החולה הראשון שקלטנו, ומאז אנחנו במלחמה. אני לא טייס קרב אלא צנחן שנלחם עם חברים בחזית בתוך בלגן. לכן לקחת חלק בניסוי שתוצאותיו הם חולים שמשוחררים הביתה תוך זמן קצר זה לא טריוויאלי. זה אפילו משמח. ככל שעובר הזמן אני חושב על כמה אנשים נוכל להציל, וזה משמח אפילו עוד יותר".
אם יש משהו שמשבר הקורונה חידד למערכת הבריאות, זה הצורך לפעול מהר בתוך ים של אי־ודאות. "לקמהדע יש יתרון יחסי בידע ובניסיון במיצוי נוגדנים מתוך פלזמה", אומר מנכ"ל הדסה, פרופ' זאב רוטשטיין. "כשהם רצו להתקדם בפיתוח הם נתקלו בחומות של בירוקרטיה של משרד הבריאות. הם כבר היו מיואשים עד שניגשו להדסה והצלחתי לעזור להם".
לקחת על עצמך את הסיכון?
"היה לי ברור כבר בתחילת המגפה שחייבים לפעול במהירות. יצאנו לניסוי ראשוני ובו נתנו מנות נוגדנים לשמונה חולים בהדסה ולארבעה חולים נוספים בבתי חולים אחרים. תוך 72 שעות המחלה נעצרה אצל 11 מתוך 12 החולים. האפקט היה דרמטי, ואני רק יכול לדמיין כמה חיים יכולנו להציל אם היו נותנים לנו לעבוד מהר יותר ומוקדם יותר".
אז אפשר להכריז שנמצאה תרופה לקורונה?
"הטיפול עוזר בחולים מסוימים בשלב מסוים של המחלה. אני מאמין שהטיפול באמצעות מנות של נוגדנים יהווה מרכיב משמעותי בטיפול בקורונה כל עוד אין חיסון. אנחנו בהדסה מנסים ליזום, בהתחלה מערימים עלינו קשיים ובסוף מצטרפים אלינו. אין לנו זמן לזה, מדינת ישראל צריכה כל הזמן לדחוף קדימה לא רק בבריאות, גם בכלכלה ובאבטלה".
ההצלחה של הטיפול כבר נושאת פרי, ובצעד חסר תקדים בחר משרד הבריאות להצטייד בתרופת הנוגדנים של קמהדע ולרכוש 500 טיפולים ראשונים תמורת סכום של קרוב ל־4 מיליון דולר. עם הכרזת הרכישה ביקרנו בשבוע שעבר במפעל החברה השווה כ־1.3 מיליארד שקל, וממוקמת בבית קמה. הוא ממוקם בקצה כביש צר ומאובק שלאורכו שלטים המכווינים לחדר האוכל, לרפת וללול - מתחם מבנים חדשים הבולטים על רקע צפון הנגב המנומנם.
"כשהתחלנו היינו 12 עובדים, אני בכלל הגעתי מעולם החקלאות", מספר נמי שחר, בן 65, חבר קיבוץ בית קמה שעובד בקמהדע כבר 45 שנה. "אני עוד זוכר את הימים שמבתי הילדים היו באים לבקר ומסתובבים לנו בין הרגליים בקו הייצור. היום אנחנו חברה של 400 עובדים שמוכרת לכל העולם".
מה תפקידך כיום בחברה?
"במשך 24 שנים ניהלתי את קו הייצור. לנגה אשתי ולי תשעה נכדים, והתחביב שלנו זה ליהנות מהם. עם פרוץ הקורונה קיבלתי צו 8, וכיום אני מנהל את הלוגיסטיקה. אני אחראי שהמפעל ימשיך לעבוד למרות הקורונה. שלא יהיו הדבקות, לשמור על קפסולות של עובדים עשרים וארבע שעות ביממה. בלי קשר לקורונה, אין לנו את הפריבילגיה לעצור, אנחנו מייצרים תרופות למחלות ואנשים זקוקים לנו".
חשבת בתחילת הדרך שאתם, חברת קמהדע, תהיו פורצי דרך ברמה כזו?
"ממש לא. ראינו את עצמנו כחצופים המעזים להשקיע כסף של הקיבוץ בתחום חדשני כמו פיתוח תרופות ביולוגיות. לא יכולתי לדמיין שהחברה תתפתח להיות מה שהיא היום, ובטח לא שנהיה הראשונים בעולם שנצליח לייצר מנה של נוגדנים למגפה עולמית".
"קמהדע מתמחה בתרופות המיוצרות מנוגדנים שבפלזמה אנושית, כלומר מהמרכיב הנוזלי של הדם הקרוי פלזמה", אומר עמיר לונדון, מנכ"ל חברת קמהדע. "כשאדם נחשף למחולל מחלה מתפתחים בפלזמה שלו נוגדנים ספציפיים לאותו מחולל. כך אנחנו מייצרים למשל את מנות הנסיוב שניתנות בבתי החולים בארץ במקרים של הכשות נחש".
הוא בן 52, ומנהל את החברה מ־2015, אבל את דרכו התחיל בכלל כמהנדס ב"רפאל". "באיזשהו שלב התקבלתי לעבודה בחברת ייעוץ בארצות־הברית, שם נחשפתי לעולמות הביוטק, ומאז אני בתחום".
עמיר עורך לי סיור בפס הייצור, בצידו האחד נכנסת מנת פלזמה ובצידו השני יוצא בקבוקון נוגדנים להזרקה לחולה - תהליך שעל פניו נראה פשוט, אך המערכות שמעורבות בהפקת הטיפול מורכבות במיוחד.
"מערבבים הרבה מנות פלזמה לתוך מכל אחד", אומר עמיר, כאילו מדובר במתכון לתבשיל, "זה יוצר מגוון רחב של נוגדנים מהרבה אנשים, והמכל הזה עובר מחדר לחדר". הוא מצביע על מסדרון ארוך שלאורכו חלונות גדולים המשקיפים לתוך חדרים סטריליים. "בכל חדר אנחנו מזקקים את תמיסת הפלזמה, מנקים אותה עוד ועוד באמצעות מכשור מתקדם, עד שמקבלים תמצית נוגדנים", הוא מסביר בהתלהבות.
בחדרים הללו, תחת תאורת ניאון בוהקת, עובדים בתנועות איטיות אנשי מעבדה בחליפות סטריליות בצבע סגול. "מכל ליטר פלזמה מפיקים קרוב ל־4 גרמים נוגדנים. בכל שלב בתהליך שולחים דגימה למעבדה לבקרת איכות, כי בתחום התרופות הביולוגיות הסטנדרטים מחמירים מאוד. שליש מהעובדים במפעל עוסקים בכלל בבקרת איכות ולא בייצור".
איך מגיעות אליכם מנות הפלזמה?
"אנחנו תלויים בנכונות של אנשים שהחלימו מקורונה לגשת לתחנות מיוחדות של מגן דוד אדום ברחבי הארץ ולתרום פלזמה שמופקת ממנות דם. יש היום מאות אלפי מחלימים בארץ, וככל שיותר אנשים ייגשו לתרום כך תהיה לנו יכולת לספק יותר נוגדנים. אנחנו צופים שבשלב מסוים זה מה שיגביל אותנו. למרות שכבר עכשיו פונים אלינו מכל העולם, ההסכם עם משרד הבריאות זה שכל מנות התרופה שמופקות מפלזמה ישראלית יסופקו לחולים בארץ".
לא חששת בתחילת הדרך להיכנס למרוץ פיתוח מול החברות הגדולות בעולם?
"מובן שחששתי. כשהחלטנו להתמקד בקורונה הזמנו ציוד לפס ייצור שלם עוד לפני שידענו מה הולכים לייצר. עשינו הכל כדי לחסוך זמן. תהליכים שלוקחים שנים הוצאנו לפועל בחודשים. אשתי נהגת ג'יפים רצינית, התחביב שלנו זה לצאת לטיולי שטח עם המשפחה, אבל זה כבר לא קורה, אין יותר טיולים. יש מזרן במשרד ועבודה מסביב לשעון. דבר אחד שמתי כעוגן עוד בתחילת הדרך כשהיינו בסחרחרה של חוסר ודאות. אמרתי להנהלה ולעובדים - אנחנו נהיה הראשונים בעולם לייצר מנת נוגדנים לקורונה ונעשה הכל כדי שזה יקרה, וכך היה. ביוני יצאו מהמפעל המנות הראשונות, בספטמבר פירסמנו את תוצאות הביניים המוצלחות של הניסוי, וכעת נחתם חוזה עם משרד הבריאות לאספקה של 500 מנות נוגדנים לתחילת 2021".
הפרקטיקה של הזרקת פלזמה עם נוגדנים לחולים איננה חדשה. במקום להמתין שהגוף יפתח נוגדנים שיעזרו לו במלחמה בנגיף, הטיפול עוזר לו בגיוס נוגדנים שפותחו אצל אחרים. "השיטה מכונה גם חיסון פסיבי", מסבירה ד"ר אלה סקלן, חוקרת נגיפים בפקולטה לרפואה באוניברסיטת תל־אביב. "מלבד החסרונות של השיטה, כמו העובדה שהנוגדנים לא נשארים בדם לאורך זמן ואדם שהבריא יכול להידבק שוב - הבעיה העיקרית היא כי כדי להוכיח שהטיפול הספציפי הזה גורם לשיפור דרוש מחקר רחב היקף".
וזה עדיין לא נעשה.
"נכון. אי אפשר להוכיח דברים בצורה חד־משמעית על סמך מחקר של 12 חולים. רק לאחרונה פירסם ה־NIH, ארגון מכוני המחקר האמריקאי, נייר עמדה המבוסס על כל המחקרים שנעשו בתחום הטיפול בחולי קורונה עם פלזמה של מבריאים, והמסקנה שלהם היא שעדיין לא ניתן לקבוע שזה מועיל. יכול להיות שהפורמולה של קמהדע, בשיטה של מתן מנת נוגדנים מרוכזת, מביאה לשיפור במצבם של חולי קורונה, אבל זה עדיין לא פתרון גלובלי. נדרשת כאן אופטימיות זהירה".
לזהירות של ד"ר סקלן מצטרף ד"ר דני אפשטיין, רופא טיפול נמרץ במחלקת הקורונה בבית החולים רמב"ם. "יש מחלות בהן מתן נוגדנים בתזמון הנכון עשוי לסייע לגוף. אולם פיתוח של תרופה הוא תהליך שאורך שנים ומחייב ביצוע סדרות של ניסויים באלפי בני אדם. אך הלחץ הכלכלי והחברתי למצוא תרופה הוא עצום. אפילו הרגולטורים הקפדניים ביותר כמו ה־FDA פתחו אפיקי אישור מזורזים. לכן חייבים לקחת את הדברים בעירבון מוגבל".
הלחץ והשינוי במדיניות של הרגולטורים משפיעים על הרופאים?
"בוודאי. לא רק על הרופאים אלא גם על המשפחות. משפחות של חולים שמאושפזים אצלנו מבקשות שניתן ליקיריהן תרופות על סמך ידיעות תקשורתיות על תרופה כזאת או אחרת שעשויה לעזור לחולי קורונה. זה יוצר תקוות שווא ומצג מוטעה כאילו יש ברשותנו פתרונות, שאם ילחצו מספיק על הרופא הוא ייתן את התרופה. צריך להבין שכל עולם הרפואה עוסק בניסוי וטעייה מול הווירוס הזה. כרופא קורונה אני עובד מסביב לשעון בחליפה אטומה, נוטף מזיעה ומביט בעיניים שמתחננות לפתרון שאין ברשותי. אין מישהו שישמח יותר מהרופאים כשתימצא תרופה, אבל תפקידנו לוודא שחולה מקבל אך ורק טיפול שיעזור לו. הלוואי שהטיפול באמצעות נוגדנים יתברר כסיפור הצלחה מסחרר, ההצלחה של קמהדע היא אינטרס עולמי".
