בשבועות האחרונים נהנה ד"ר אלון רפפורט מגל - איזה גל, צונאמי - של פופולריות. בתפקידו כמנהל הרפואי של חברת פייזר ישראל, שהחיסון שלה הוא הראשון שניתן כרגע בכל העולם נגד קורונה. כל מי שמכיר אותו מהעבר הרחוק, שמע עליו, או איכשהו מגלה מי הוא, מבקש מיד עזרה בקבלת החיסון.
"שאלות בלי סוף", הוא צוחק. "מתי מגיעים החיסונים, מתי מגיעה המנה השנייה, אם אפשר לבוא להתחסן בחברה. הביקוש אדיר. פעם הייתי צריך להסביר לאנשים איפה אני עובד ומה זו החברה הזו. היום אין אחד במדינת ישראל שלא יודע מה זה פייזר".
- לא רוצים לפספס אף כתבה? הצטרפו לערוץ הטלגרם שלנו
כתבות נוספות למנויים:
נו, ואתה מסדר להם חיסון?
"אני מסביר לכל מי שמבקש שהתפקיד שלנו הוא להביא את החיסון לישראל, אחרי שפיתחנו אותו וזכינו בהישג המדעי. מפה והלאה זה באחריות המדינה. אין לנו חיסונים בארגזים ולא נשלח ארגז סודי עם בקבוקונים של תרכיב לפייזר ישראל. אנחנו אזרחים שווים".
ולפעמים שווים פחות. לפי הפרסומים בחו"ל, אלברט בורלא, מנכ"ל פייזר העולמית, לא התחסן עד היום. זה אומר שהוא לא מאמין בחיסון מתוצרתו?
"אלברט בורלא לא התחסן עד היום מתוך אותה אמונה בשוויוניות. כל מדינה רשאית להחליט מהו תעדוף החיסונים אצלה, ועובדי פייזר ברחבי העולם אינם פרוטקציונרים, אלא אזרחים שווים. לכן על אף שהיה שמח להתחסן, הוא מחכה לתורו בסבלנות".
אתה התחסנת?
"אני שייך לצוות הרפואי ונמצא בקבוצת סיכון, ביום חמישי קיבלתי את החיסון במרפאה של קופת חולים בבני-ברק, כי שם היה תור פנוי. המתנתי שבועיים, כמו כולם, עד שהגיע תורי. ישבתי מול האחות, שאלתי שאלה או שתיים ובסוף לא התאפקתי וסיפרתי לה איפה אני עובד. הייתה התרגשות גדולה, קראו לאחראית ויצא לי לדבר עם הצוות. בסוף הצטלמתי, כמו כולם, עם המחט ביד".
ותופעות לוואי היו לך? כאבים ביד? עייפות? שיתוק בפנים?
"שום דבר".
תוך שבועות ספורים, החיסון נגד קורונה הפך לנושא השיחה החם ביותר בעולם. כולם רוצים לזכות בכרטיס אל החופש, תרתי משמע. בזמן שמבצע החיסונים בארה"ב ובאנגליה עדיין מקרטע, הפכה ישראל הקטנה לשיאנית העולמית של החיסונים נגד קורונה, ביחס לגודל האוכלוסייה כמובן: כמיליון וחצי ישראלים כבר התחסנו, ועוד מיליונים ממתינים בקוצר רוח שמשרד הבריאות רק יאשר להם להושיט את הזרוע. בינתיים, החיסונים הולכים ואוזלים ומאמצע ינואר עד תחילת פברואר, המועד הבא שבו עתיד, כך לפי הפרסומים, להגיע משלוח נוסף של חיסונים, צפוי מחסור של ממש.
וזה עוד לפני שדיברנו על המוטציות החדשות, הבריטית והדרום-אפריקאית, שמאיימות לטרוף את הקלפים ולחייב את ייצורו של חיסון חדש. באמצע השבוע פורסם כי מדענים בריטים סבורים שחיסוני הקורונה יהיו לא יעילים נגד מוטציית הנגיף שהתגלתה בדרום-אפריקה לפני כשבועיים, וטרם זוהתה בישראל. שר הבריאות של בריטניה, מארק הנקוק, אמר שהמוטציה הדרום-אפריקאית מסוכנת יותר מהמוטציה הבריטית, והזהיר כי מדובר בבעיה "מאוד משמעותית".
המוטציה הבריטית כבר פה ועוד איך, ולדברי ראש הממשלה נתניהו בדיונים על הסגר שהוטל השבוע: "יוצאת משליטה".
"נכון להיום, אין לנו סיבה להניח שהחיסון לא יהיה יעיל נגד המוטציות החדשות", מפתיע רפפורט. "הווריאנט הדרום-אפריקאי דומה לאנגלי במוטציה שהתחוללה, אין נתונים היום מי משניהם מחולל מחלה קשה יותר. פייזר, כמו רשויות מחקר לאומיות רבות, ממשיכה לבדוק את יעילות החיסון כנגד המוטציות האלה. אני מניח שנקבל לגביהן את המידע שדרוש לנו בתוך מספר שבועות. אבל צריך לזכור שעד אז יכולות להיות מוטציות נוספות".
ואז מה?
"אם נגלה מוטציה משמעותית יהיה יחסית פשוט להתאים אליה את החיסון. כל מה שצריך זה את הרצף הגנטי של הווירוס החדש, ואז מייצרים את החיסון שיתאים לו. כל העניין בחיסון שלנו הוא שאתה לא צריך לגדל את הווירוס כדי לייצר ממנו חיסון. לכן זה הרבה יותר פשוט מחיסונים אחרים לבצע התאמות כאלה, אם נדרש".
סוגיה אחרת שמטריפה כרגע את אנשי המקצוע בכל העולם היא אם ניתן לחסוך ולהסתפק במנה אחת מתוך שתיים, שתעניק חסינות חלקית בלבד, לחלק גדול יותר באוכלוסייה, עד שיגיע מלאי נוסף של חיסונים. לפי הספר, החיסון לקורונה ניתן בשתי מנות: השנייה צריכה להינתן שלושה שבועות עד 28 יום לאחר המנה הראשונה, כדי להעצים את התגובה החיסונית. אולם על פי דיווחים שונים, יעילות החיסון של פייזר עשויה להגיע ל-50 עד 90 אחוז כבר אחרי החיסון הראשון. גורמי מקצוע שונים בעולם קוראים לסמוך על החסינות הזו ולחסן כמה שיותר אנשים במנה אחת, מה שיאפשר להגדיל את מלאי המחוסנים במלאי הקיים פי שניים.
דיוויד סאליסברי, האחראי על תוכנית החיסונים בבריטניה עד 2013, אמר לתקשורת האנגלית כי "מנה אחת מעניקה 91 אחוז הגנה, ושתי מנות נותנות 95 אחוז - אתה מרוויח רק ארבעה אחוז יותר. בנסיבות הנוכחיות, אני ממליץ בתוקף להשתמש בכמה שיותר מנות ראשונות של החיסון לקבוצות סיכון ורק אחרי שנעשה את זה, נמשיך לתת את המנה השנייה".
אנגליה כבר אימצה את ההמלצה השנויה במחלוקת, והחליטה לתת את החיסונים של פייזר ושל אוקספורד בהפרש של שלושה חודשים בין המנה הראשונה לשנייה, במקום 21 יום כנדרש. הצעה דומה נדחתה על ידי ה-FDA. מנגד, ארגון הבריאות העולמי פסק השבוע כי תחת אילוצים ניתן לדחות את המנה השנייה בשישה שבועות.
גם בישראל כבר עלתה השבוע ההצעה להמתין עם המנה השנייה עד לחידוש המלאים, אי שם במהלך פברואר, אולם היא נדחתה על ידי אנשי מקצוע. גם בפייזר לא מתלהבים מהרעיון, בלשון המעטה. "כדי להשיג את היעילות המקסימלית של החיסון, הדאטה תומכת חד-משמעית במתן של שתי מנות חיסון, כפי שנעשה במחקר הקליני, כלומר בהפרש של שלושה שבועות מהמנה הראשונה", אומר רפפורט. "כל דרך אחרת פותחת פתח לבעיות. ומאחר שאינה נשענת על דאטה מוצקה, היא לא יכולה להבטיח את התוצאות שהושגו עם שתי מנות".
אבל לא מדובר בביטול מוחלט של המנה השנייה, אלא רק לתת אותה במועד מאוחר יותר, ובינתיים להסתמך על ההגנה החלקית, והלא-רעה בכלל לפי הדיווחים, של המנה הראשונה.
"זו צורת מתן שאנחנו חד-משמעית לא יכולים להמליץ עליה. הדבר הזה לא נמדד בניסוי הקליני. אני יכול להניח שתהיה יעילות גבוהה, אבל אני לא יודע בדיוק כמה היא תהיה".
גם הרעיון המהפכני שאושר השבוע באנגליה, לערבב שתי מנות מתוצרת שתי חברות, למשל פייזר ומודרנה, שהחיסון שלהן נשען על רעיון דומה, לא מתקבל בברכה, מאותו נימוק. "אין לנו דאטה לגבי ערבוב של חיסונים. ופה חשוב לציין שאמנם נכון שמודרנה השתמשה באותה טכנולוגיה לחיסון שלה, אבל לא מדובר בדיוק באותו רצף. הניסויים לא היו זהים, כך שקבוצות הנבדקים יכולות להיות שונות בשני החיסונים. אין לנו יכולת להשלים חיסון אחד בשני".
זה משיקולים מדעיים, או כי לא בא לכם להפסיד חצי מהשוק הפוטנציאלי של התרופה המבוקשת ביותר בעולם?
"השיקול הוא מדעי טהור. המדע אומר לנו: אתם לא עושים שום דבר בלי להוכיח אותו. יכול להיות שמחר יגלו שאם אתה מתחיל עם חיסון של פייזר ונותן מנת דחף עם מודרנה זה עובד מצוין, אבל כרגע אין לנו מושג. מאחר שהשילוב של חיסונים משתי חברות טרם נוסה, לא ניתן להמליץ על שילוב כזה".
מה לגבי ההחלטה לשאוב שש מנות מכל בקבוק, במקום חמש?
"פייזר התחייבה שיהיו חמש מנות בכל בקבוקון. כדי להבטיח את זה, הנפח אחרי המהילה קצת יותר גדול ממה שדרוש, תלוי באמצעים שמשתמשים בהם להזרקה. בארה"ב אישרו למשוך שש מנות, בתנאי שמדובר בבקבוק אחד ולא בשאריות ממספר בקבוקים. בישראל מנכ"ל משרד הבריאות כתב שקודם צריך להבטיח חמש מנות תקינות, שיילקחו כמו שצריך, ורק אם נשאר מספיק נפח למנה שישית אפשר לתת אותה. זה לא מובטח, אלא אם משתמשים במזרקים ובמחטים מיוחדים, שמקטינים את הנפח המבוזבז".
אפשר להיות רגוע אם במקרה אתה המתחסן חסר המזל, שמקבל את המשקעים מהתחתית?
"אנחנו חיים לגמרי בשלום עם מה שהרשויות מאשרות".
העבודה בפייזר ישראל, המונה כ-180 עובדים ויושבת בהרצליה פיתוח, מתנהלת בהתאם לקודים הבינלאומיים הקשוחים של חברות הפארמה. כאן לא מתראיינים בלי אישור ולא מדברים על מה שאסור. גם לא אוף דה-רקורד, כמקובל בתחומים אחרים. כל מידע על החיסון החדש והמסקרן משוחרר לעולם אחרי תיאום מסרים ותחת בקרה קפדנית של מטה החברה בארה"ב.
לכן אל תשאלו את רפפורט כמה מנות חיסון בדיוק עוד יעשו את דרכן לישראל ומתי, ואיך בדיוק קרה שדווקא ישראל זכתה להיות המדינה הראשונה שהחיסונים הגיעו אליה ובשפע, בזמן שארצות כמו גרמניה, שחברה משלה הייתה שותפה משמעותית בפיתוח החיסון הזה, נותרו ללא מלאים מספיקים.
אין תגובה גם לטענה שראש הממשלה מיהר לפרסם בציבור את דבר ההסכם עם פייזר בשעה שש בערב, בזמן שהישיבה המכרעת בנושא התקיימה רק שלוש שעות מאוחר יותר. וגם שאלת השאלות: האם נתניהו באמת אחראי להישג הגדול של החיסונים, או שהיינו מקבלים אותם ממילא, לא תקבל אצלו תשובה מלאה - בגלל מסך הסודיות הכבד שעוטה את ההסכמים המסחריים של החברה, על אחת כמה וכמה כשמבצע החיסונים הישראלי מושך אש בארצות אחרות שעוד לא קיבלו את הטייק-אוויי החיוני שהזמינו.
7 צפייה בגלריה
''מאמץ עמוק של המון גורמים''. נתניהו מקבל את משלוח החיסונים בנתב''ג
(צילום: מארק ישראל סלם, ג'רוזלם פוסט)
פרט אחד בכל זאת מרגיע: כל שמונה מיליון החיסונים שפייזר התחייבה עד כה להעביר אלינו צפויים להגיע ברבעון הראשון של 2021. כלומר עד פסח כמחצית מאוכלוסיית המדינה צפויה להיות מוגנת מקורונה. בתנאי, כמובן, שהמוטציות לא ישבשו לנו את התוכניות.
אז מה, נתניהו אכן הוא המושיע הגדול? בזכותו ננצח את הקורונה?
"החיסון שמגיע בסופו של דבר לגברת המבוגרת בבית האבות הוא לא עבודה של איש אחד", עונה רפפורט בדיפלומטיות. "זו תוצאה של עבודה ומאמץ עמוק של המון גורמים, שורה ארוכה של אנשים בפייזר ועוד שורה ארוכה מצד המדינה. מי שהוביל את הפרויקט הזה בישראל הוא המנכ"ל הקודם שלנו, מירון ליבנה, ובניטה אלקון ביטנר, מנהלת יחידת החיסונים, שמובילה את הפרויקט כיום.
"אין ספק שהייתה מעורבות עמוקה של ראש הממשלה ושל שר הבריאות, שבוודאי תרמו מאוד לתהליך. גם אנשי משרד הבריאות עבדו יום ולילה כדי להשיג את החיסונים, ואליהם הצטרפו גורמים ממשרדי האוצר והמשפטים. כל אחד תרם את חלקו. אי-אפשר לתת את הקרדיט לאדם אחד".
יש הרבה תיאוריות, חיוביות יותר ופחות, שמסבירות איך זכינו להיות בין הראשונים בעולם שקיבלו את החיסון הזה, מה עוד שהחתימה על ההסכם התבצעה בכלל אחרי קבלת תוצאות הניסוי הקליני האחרון, שהיה הצלחה גדולה. פעם אחת ולתמיד, אולי תפתור את התעלומה?
"יש הרבה תיאוריות, מקונספירציות שונות עד הקשר היהודי למנכ"ל החברה. זו לא המציאות. פייזר העולמית היא אחת מחברות הפארמה הגדולות בעולם. זו חברה ציבורית שנסחרת בנאסד"ק, וכמו שאמר בוב דילן: תמיד צריך לשרת מישהו. מנכ"ל החברה צריך לשרת את הציבור, יש לו דירקטוריון ו-FDA מעל הראש, הוא לא יכול לעשות מה שהוא רוצה".
אם כך, מה ההסבר?
"זה לא מקרה תקדימי. כבר היו מקרים של תרופות מצילות חיים מתוצרת החברה שישראל הייתה המדינה השנייה בעולם לקבל אותן, אחרי ארצות-הברית. העובדה שמדובר במדינה קטנה, שמערכת הבריאות בה מתקדמת ולכל אזרח יש ביטוח רפואי ותיק מסודר שיש בו קשר בין השירותים בקהילה לבית החולים, ומסד נתונים מסודר במשרד הבריאות שמאפשר לשלוט באופרציה כל כך מורכבת, שיחקה לטובתנו בהקשר של החיסון".
כלומר אתה מאשר בעקיפין את ההערכות שפייזר משתמשת בנו כחוות ניסויים גדולה?
"בשום אופן לא. אין פה ניסוי בבני אדם ואנחנו לא שפני ניסיונות, והאמירה הזו חייבת להיות ברורה. אם הייתי חושב שמשתמשים בי כשפן ניסיונות לא הייתי הולך להתחסן בעצמי ולא הייתי ממליץ לאמא שלי להיות הראשונה בתור לחיסון. אנחנו מנגישים היום חיסון שיש לנו ביטחון גדול בפרופיל הבטיחות והיעילות שלו. יחד עם זאת, עדיין אין לנו תשובות לכל השאלות ואנחנו ממשיכים לאסוף את המידע החסר".
ספר מה שאתה יכול על איך התנהל המשא ומתן בין ישראל לפייזר. במשרד הבריאות מספרים על ימים של מאמץ אדיר להשיג את החיסונים הראשונים.
"היה מרתון של שיחות ודיונים חוזרים עם הרבה אנשים, ממגוון תחומים. בשני הצדדים היו הבנה ורצון טוב להצליח. עבדנו מול אנשים טובים במשרד הבריאות והצלחנו לסגור את הדברים במהירות. כל צד התפשר קצת תוך ניסיון להבין את הקשיים של הצד השני, וכך הגענו להסכם שהוא ווין-ווין".
אף שנזכרנו בפייזר באיחור, רגע אחרי פרסום התוצאות החיוביות ערך החיסון שלכם זינק, והרבה אחרי שנחתם ההסכם עם מודרנה.
"ישראל הבינה שיש כאן מוצר מעולה, שיכול לתת פתרון לבעיה האיומה של הקורונה. ההתגייסות העצומה הזו עוררה את כולם לתת את הספרינט הסופי".
וזה עלה לנו כפול, על פי הפרסומים, בהשוואה למדינות אחרות - 30 דולר למנה במקום 41.
"יש הרבה פרסומים לא מדויקים בתקשורת, ואני מציע לא להתייחס אליהם. נושא התמחור נקבע מול כל מדינה".
למה בעצם אי-אפשר לומר באופן רשמי כמה מנות רכשה ישראל ומתי יגיעו? מה הסוד הגדול?
"פייזר לא מתייחסת בפומבי לכמויות ולזמני אספקה באופן גלובלי".
רגע החתימה היה מרגש?
"הדיון האחרון נעשה בצוות רחב מאוד של משרד הבריאות מול צוות שלנו. אני השתתפתי בשיחה הזו מהאוטו וראיתי איך הדברים מתקדמים במהירות. למחרת החוזה נחתם ולכולנו ירדה אבן מהלב, כשהבנו שזהו, החיסונים באמת יגיעו".
איך חגגתם?
"העבודה מתבצעת היום מרחוק, כך שאין חברותא אמיתית במשרד. שלחנו ברכות וחגגנו בזום. היו מחיאות כפיים מרחוק והרבה אמוג'ים".
תצליחו להביא לכאן עוד חיסונים, מעבר לשמונה מיליון הראשונים?
"אני לא יכול להתייחס לזה. אנחנו עושים מאמצים גדולים".
אז איך זכתה פייזר במרוץ האוניברסלי על חיסון הקורונה הראשון בעולם בסוף 2020, והצליחה לקצר את משך הפיתוח הממוצע של תרופה מעשור לפחות משנה? בעזרת חדשנות מדעית, אבל לא פחות מזה - חזון ואמביציה אדירה, בעיקר של אדם אחד: המנכ"ל העולמי של ענקית הפארמה, אלברט בורלא, שכבר בחודש מרץ - כשהחיסון לקורונה היה בגדר חלום רחוק - הודיע לעובדיו שהחיסונים חייבים להיות מוכנים עד אוקטובר. יחד עם שותפתה הגרמנית ביונטק, החברה בחנה 20 חיסונים פוטנציאליים, בתקווה שאחד מהם יספק את הסחורה.
הניסויים בארבעת המועמדים הסופיים על קבוצה קטנה של מתנדבים החלו בסוף אפריל בגרמניה. עקב תופעות לוואי החליטה החברה לנסות שני תרכיבים נוספים בארה"ב. בתחילת יוני התקבלו התוצאות הראשונות, שהראו כי אחד התרכיבים יצר תגובת נוגדנים טובה, שעשויה להגן מפני קוביד-19. חודש אחרי התגלה כי גם התרכיב השני גורם לתגובה חזקה, וגורם לפחות תופעות לוואי. ובסוף יולי נבחר התרכיב השני, המנצח. בצעד חסר תקדים, החליטה פייזר להתחיל לייצר את החיסון לשימוש מסחרי, עוד בטרם הסתיימו הניסויים בו. על פי ההערכות, הפרויקט השאפתני ועתיר הסיכונים הזה עלה לחברה למעלה משני מיליארד דולר.
"זה הישג מטורף של החברה, שמבוסס על יוזמה, תעוזה ולקיחת סיכונים, הכל לטובת ציבור החולים", אומר רפפורט. "להמר על טכנולוגיה שעד היום לא הביאה מוצר לשוק תוך הבנת החוזקות והחולשות שלה, בניית התשתית של הייצור, השינוע וההפצה, ותכנון נכון של הניסויים בצורה כזו שנגיע לתוצאה הכי מהר בלי לקחת דולר אחד מהממשל כדי לשמור על העצמאות המקסימלית בניהול פרויקט הפיתוח הזה - זה הצלחה אדירה. להביא חיסון לשוק בתקופה של תשעה חודשים זה דבר שלא נשמע עליו. איש לא היה מהמר על זה בתחילת המגפה, וכל מי שהיית שואלת אותו היה אומר אז שזה בלתי אפשרי. והנה אנחנו כבר מחסנים מיליונים במערכת שעובדת".
החיסון של פייזר הוא ראשון מסוגו בעולם. הטכנולוגיה עליה הוא מבוסס נמצאת בניסויים כבר שנים רבות, אבל אף מוצר שמבוסס עליה עוד לא אושר לשיווק. חיסונים מסוג מסנג'ר RNA, שהחיסון הזה משתייך אליהם, נותנים לתאי הגוף הנחיות לייצר חלבון זהה לזה המצוי על פני נגיף הקורונה. ברגע שפעולתו של השליח מסתיימת והחלבון הזה מיוצר, השליח נהרס ומתפוגג מהגוף. בשלב הבא, התאים מציגים את החלבון הקוצני על פני השטח שלהם. המערכת החיסונית מזהה את הרכיב הזר ומייצרת נוגדנים נגדו. מאותו רגע, בשאיפה, הגוף יודע לזהות את נגיף הקורונה ולהתגונן מפניו.
הטכנולוגיה הזו שימשה במקור את פייזר לנסות לייצר חיסון חדש נגד שפעת, "אבל כשהבנו מה עומד לפנינו, ואת היתרונות שגלומים בטכנולוגיה הזו, עשינו הסבה של הפיתוח בהשקעה כלכלית אדירה כדי להביא את החיסון הכי מהיר לשוק".
בנובמבר 2020 נפתחו תוצאות ניסויי הפאזה השלישית בבני אדם, והתברר שהחיסון האמריקאי הוא כנראה הגביע הקדוש שכל העולם חיכה לו. אם לא לבד, לפחות אחד מכמה. "כולנו נזכור את הרגע שבו שמענו את תוצאות הניסוי הזה, בדיוק כמו שזוכרים איפה היינו ב-11 בספטמבר או ברצח רבין", אומר רפפורט. "תעשיית הפארמה היא תעשייה עסקית, אבל היא מתבססת על מדע, ובמדע חייבים להוכיח דברים. האמנו וקיווינו שיש לנו את התשובה ביד, אבל כשהתפרסמו התוצאות שהצביעו על יעילות של 95 אחוז ולא פחות חשוב - על פרופיל בטיחות גבוה, ידענו שיש פה מוצר שהולך לעשות אימפקט עולמי".
איך ציינתם את האירוע?
"בעבודה קשה. מאותו רגע ידענו שלא תהיה לנו מנוחה. הבנו שנצטרך להביא את החיסון לפה ויידרשו לכך הרבה אנשים. כל החיסונים שניתנים בארץ לשפעת ולמחלות אחרות לא מתקרבים למספר החיסונים הנדרש עכשיו בשנה אחת. זה אתגר בסדר גודל חדש לגמרי".
הופתעת מהביקוש?
"לא. אני מאמין בחוכמת ההמונים".
פייזר ייצרה 50 מיליון מנות חיסון, בארה"ב ובבלגיה, עוד לפני קבלת אישור החירום מהרשויות הרגולטוריות, והתחייבה לייצר ולהפיץ 1.3 מיליארד מנות נוספות ב-2021. עד אמצע השבוע הנוכחי התחסנו בעולם כ-15 מיליון בני אדם בחיסון הזה.
לדברי רפפורט, "ההישג המדעי של הפיתוח הוא חסר תקדים, אבל זה לא מסתכם בזה. למרות אתגר ההפצה של טכנולוגיה שהיא לא טריוויאלית, דברים עובדים, ומיליוני חיסונים כבר ניתנו בכל העולם. הסניף הישראלי עובד 24/7, וגם במשרד הבריאות ובמטה החברה בחו"ל כולם זמינים ונגישים בכל שעה, גם בכריסמס ובערב השנה החדשה. הכל נדחה לטובת החיסונים. אנשים מרגישים את גודל השעה, שמים כתף מתחת לאלונקה ודוחפים".
מכאן עולות השאלות הלגיטימיות לגבי קיצורי דרך אפשריים.
"לא היו קיצורי דרך. הכל נעשה לפי הפרוטוקול, בסטנדרטים הכי גבוהים שיש ובאישור הרשויות הרגולטוריות. הקיצור התאפשר כתוצאה מההשקעה האדירה של החברה ומכך שהרשויות היו זמינות נון-סטופ כדי לתאם ולשמוע על התוצאות".
אבל סביב החיסון יש בכל זאת לא מעט סימני שאלה. הניסויים הקליניים לא הוכיחו שהחיסון מונע הדבקה, אלא רק מחלה קשה, ולכן לא ברור עדיין אם מחוסנים שבאים במגע עם הנגיף ימשיכו להוות מקור הדבקה. עדיין לא ברור כמה יעיל יהיה החיסון בתנאים של העולם האמיתי, עד כמה יגן על קבוצות שונות בעלות מאפיינים ייחודיים, בהן קשישים, וכמה זמן תימשך החסינות שהוא מעניק.
"הטכנולוגיה של החיסון נמצאת במחקר כבר עשר שנים, במגוון רחב של אינדיקציות, והצטבר בה לא מעט מידע וניסיון", אומר רפפורט. "יש לה כמה יתרונות ברורים בסיטואציה של מגפה עולמית: הראשון, שמדובר בחיסון שלא מצריך גידול של הנגיף עצמו, ולזה יש משמעויות בקלות היחסית של הייצור, שמתורגמת ליכולת לייצר כמויות גדולות מאוד של חיסונים בזמן מאוד קצר. יתרון נוסף הוא היכולת להתאים ולשנות את החיסון בהתאם לשינויים המתחוללים בקוד הגנטי של הנגיף, כפי שקורה עכשיו. אם המוטציות יהיו משמעותיות, ניתן יהיה בקלות יחסית להתאים את הייצור של החיסון כך שיכלול גם אותן.
"חשוב לדעת ולהבין שאין בטכנולוגיה הזו גורם זיהומי. ה-RNA לא נכנס לגרעין התא ולכן אין סיבה שיגרום לשינויים גנטיים כאלה ואחרים. הוא מתפרק בגוף במהירות ולכן גם אין סיבה שיעורר תגובה חיסונית נגד הגוף לאורך זמן. הקושי העיקרי כמובן הוא בהיבט של השינוע וההפצה, משום שמדובר במולקולה שרגישה מאוד לחום, ולכן צריך לאחסן ולהוביל אותה בתנאי קירור משמעותיים. לכן במקביל לתהליך הפיתוח הקליני ישבו מיטב המוחות לתפור את הפתרון הלוגיסטי, שהוכח כיעיל".
האם אתה יכול להבטיח ששרשרת הקירור נשמרה לכל אורך הדרך, מארה"ב עד מוקד ההזרקה של הקופה בקריית-שמונה, למשל, או באילת?
"אני יכול לאשר ששרשרת הקירור נשמרה עד המסירה של המשלוחים, כאן בישראל. משם והלאה האחריות על השינוע וההפצה בתנאים הנדרשים היא על משרד הבריאות. אני יודע שהושקע בזה מאמץ גדול ומקווה שהתוצאה הסופית אכן תהיה על פי ההנחיות".
היו דיווחים על תקלות בארץ?
"כמו בכל תרופה, יש תקלות איכות שמדווחות גם במערכות הפנימיות שלנו ואנחנו עם הנתונים שיש לנו מכוונים מה לעשות. היו דיווחים על חיסונים שלא נוהלו בצורה הנכונה. כמובן שנשאלו השאלות, הורמו הדגלים בזמן וחיסונים כאלה לא ניתנו".
מה דעתך על מבצע החיסונים הנוכחי, כפי שהוא מתנהל בישראל?
"קופות החולים עושות עבודה מצוינת. האם המבצע מתנהל כמו שצריך? אני לא יודע לומר. זה יימדד בסופו של דבר בהצלחת החיסון. יעילות החיסון תלויה לא רק בחיסון עצמו, אלא גם בדרך שבה נותנים אותו. יש לזה הרבה חשיבות. כשהתחסנתי ראיתי את האחיות מזריקות והתרשמתי שכולן מכירות את ההנחיות והמגבלות. אני לא יכול לומר שאין תקלות, אבל על פי רוב המבצע הזה מתנהל על פי ההנחיות".
מה לגבי תופעות הלוואי שמיוחסות לחיסון?
"נכון להיום לא נמצא שום דבר חדש בעל משמעות פרט לתופעות שנצפו במחקרים הקליניים: כאבים במקום ההזרקה, עייפות, קצת כאבי ראש ושרירים. באנגליה היו שני מקרים של אנפילקסיס (תגובה אלרגית קשה ומסכנת חיים - ש"ר), שבעקבותיהם עודכנו ההנחיות גם בארץ".
מפרסומים שונים בחו"ל עולה שהתופעות האלה מחריפות דווקא אחרי המנה השנייה.
"אופי התופעות שנצפו אחרי המנה השנייה היה מאוד דומה לאלה של הפעם הראשונה, והן הופיעו בשכיחות מעט גבוהה יותר ממנה. בהקשר הזה חשוב להגיד שדווקא אצל מבוגרים מעל גיל 65 שכיחות תופעות הלוואי הייתה נמוכה יותר מאשר בצעירים".
עד היום היו בישראל שני מקרי מוות של אנשים שחוסנו, זמן קצר לאחר החיסון.
"למיטב ידיעתי, בהערכה שעשה משרד הבריאות לא הייתה אינדיקציה שמקרי המוות קשורים למתן החיסון. יחד עם זאת, כאמור, אנחנו ממשיכים לעקוב בכל העולם אחר תופעות הלוואי".
השבוע דווח על תושבת כרמיאל בת 27 שחוסנה ויומיים לאחר החיסון הופיע אצלה פציאליס, שיתוק של מחצית מהפנים, שנצפה גם במחקרים שלכם.
"לכל תופעה קלינית יש שכיחות מסוימת באוכלוסייה. בניסוי הקליני שלנו היו ארבעה מקרים של פציאליס, בהם ארבעה בקבוצת הניסוי, ואף אחד בקבוצת הפלצבו. הוועדה המקצועית של ה-FDA קבעה שהשכיחות של התופעה בקבוצת הניסוי שווה לשכיחות שאתה מצפה למצוא באוכלוסייה בתקופת זמן כזו. יחד עם זאת, זו אחת מתופעות הלוואי החשובות שהרשויות הרגולטוריות עוקבות אחריה בצורה יותר מדוקדקת משאר תופעות הלוואי, כולל בארץ. הנתונים נאספים וייבדקו כדי לראות אם יש מה שקושר את התופעה הזו לחיסון. נכון להיום עוד לא נמצא קשר כזה".
התחסנתי ולא פיתחתי שום תופעות. האם זה מעיד שהחיסון לא עובד אצלי?
"אי-אפשר להסיק על יעילות החיסון מתופעות לוואי מקומיות. התגובות המקומיות לא מעידות אם החיסון יעיל או לא. כדי להעריך אם החיסון עורר את התגובה החיסונית המצופה יש למדוד אותה. גם מדידת נוגדנים צריכה להתבצע נכון ובזמנים מסוימים כדי להעיד עליה. בכל מקרה, גם נוגדנים הם לא המדד היחיד להתפתחות תגובה כזו".
מה לגבי אנשים שחוסנו ואחרי כמה ימים גילו שנדבקו בקורונה?
"תוצאות הניסוי הגדול שלנו הראו שכבר אחרי 12 עד 14 ימים מהמנה הראשונה ניתן להצביע על יעילות של החיסון במניעת התפתחות מחלה. למרות זאת, אי-אפשר לצפות שהחיסון יהיה יעיל ימים ספורים לאחר קבלת המנה הראשונה ולכן חשוב להמשיך לשמור על אמצעי זהירות".
מה עמדתכם על המלצת משרד הבריאות לחסן נשים הרות? לא כללתן נשים כאלה בניסויים שלכם.
"כשאתה מתחיל במחקר קליני ואתה לא יודע אם המוצר יהיה בטוח אתה לא כולל אוכלוסיות פגיעות, ולכן לא נכללו נשים הרות במחקר. בדיעבד התברר שמספר קטן מאוד של נשים נכנסו להיריון בניסוי שלנו ולא היו איתן בעיות מיוחדות, בהן הפלות. אנחנו לא מדברים על חיסון שגורם לזיהום, ונשים הרות נמצאות בקבוצת סיכון לפתח מחלה קשה יותר כתוצאה מקורונה. אין לנו סיבה לחשוב שנשים הרות ייפגעו מהחיסון".
מה לגבי חיסון ילדים? המוטציות החדשות פוגעות גם בהם. יש סיכוי שגם הם יחוסנו בקרוב?
"נבדקים מתחת לגיל 12 לא נכללו במחקר. הניסוי התחיל מעל גיל 18 והורחב בהמשך מעל גיל 16 ובהמשך גם לקבוצה קטנה של נבדקים מעל גיל 12. בגלל שמדובר בקבוצה קטנה ביותר החיסון אושר לגיל 16 ומעלה בלבד. פייזר התחייבה לבצע מחקר שיכלול גם ילדים מגיל 12 ומעלה".
מה נדע בעוד חמש שנים על החיסון שלכם, שלא יודעים היום?
"בעוד חמש שנים יהיה לנו מידע ארוך טווח על בטיחות ואולי על יעילות החיסון, בעיקר בקבוצות ייעודיות. יכול להיות שגם נדע יותר על המחלה, ואז נוכל לדעת יותר על יעילות החיסונים והטיפול נגדה".
כבר 20 שנה שרפפורט (57), רופא בהכשרתו ומומחה ברפואה פנימית, לא עוסק ברפואה קלינית. הוא פרש מטיפול בחולים בגלל "העומס והמחויבות הטוטאלית לחולים, שלא איפשרה לי מקום לחיים פרטיים, והעתיד הכלכלי הלא-ברור בעולם הרפואה", ועבר לתעשיית הפארמה. בפייזר הוא עובד שנה וחצי. לפני כן ניהל, בין השאר, את המחלקה הרפואית והרגולטורית באסטרהזניקה ישראל, החברה השלישית שהחיסון שלה נגד קורונה אושר לאחרונה. הוא נולד בבלגיה, למד רפואה באוניברסיטת בן-גוריון ובצבא שירת כרופא בשייטת 13. יש לו שלושה ילדים בוגרים, והורים "בריאים ופעילים, שרוצים בכל מאודם לחזור לשגרה". גם הם חוסנו, כמובן.
"כשעזבתי את הטיפול בחולים שאלתי את עצמי איך ארגיש עם זה", הוא אומר. "מאז קרה לי פעם אחת בלבד, לפני הקורונה, שהרגשתי תחושת הישג מיוחדת, כשהצלחנו להנגיש שתי תרופות מתקדמות לחולים בישראל. חיסוני הקורונה והתקווה שהם מביאים איתם נותנים לכולנו בחברה הרגשה שאנחנו לוקחים חלק במשהו ענק, שבאמת ישפיע".
טוענים שענקיות התרופות לא שקופות, שהן מסתירות מידע באופן שיטתי. החשש הזה עלה שוב ושוב סביב החיסונים. איך אתה מרגיש לגבי זה?
"תעשיית התרופות לא מסתירה מידע. כל מה שאנחנו יודעים לגבי החיסון שותף באופן מלא עם הרשויות הרגולטוריות מתוך הבנה שאחד המרכיבים הקריטיים בהצלחה של הפרויקט הזה הוא האמון שיהיה לציבור הרחב בחיסון. הפרוטוקול של השלב השלישי והמסכם של הניסוי היה גלוי ופתוח לכל אחד, למרות שלא נהוג לעשות כך, כי יש למידע הזה משמעות עסקית. הדיון ב-FDA שבו בכירי החברה הציגו את התוצאות מול הוועדה המייעצת היה פתוח. מי שרצה היה יכול לשבת מתשע בבוקר עד חמש אחה"צ ולשמוע אותו בשידור חי. כשאני מקבל שאלה ממשרד הבריאות ומבקשים שנחלוק איתם מידע שלא פורסם - אנחנו עושים את זה. הפעם האחרונה הייתה רק לפני שבוע.
"הרבה דברים אנחנו עוד לא יודעים. אבל מה שיש לנו מוצג בשקיפות מלאה. נכון, היו תקלות בעבר שתפסו תמיד הרבה צבע, אבל בפרספקטיבה של 20 שנה אני יכול לומר שאנחנו משתפרים ולומדים. אני פה בין השאר בשביל לספר את הסיפור של התעשייה הזו, שעשתה כל כך הרבה טוב לאנושות. לפעמים זה קצת נשכח".
עכשיו אתם נלחמים גם בתעשיית הפייק ניוז, שהתקיפה את החיסונים בכל כוחה. איך מתמודדים עם פרסומים כאלה?
"יש אינסוף תיאוריות קונספירציה ופייק ניוז, שמשרתות אינטרסים כאלה ואחרים. רק השבוע עלה פוסט על עצירת משלוחי החיסונים לישראל. כמובן שאין בזה גרעין של אמת. פירסמנו הכחשה רשמית של פייזר לפייק ניוז הספציפי הזה. אין לזה סוף וקשה להתמודד עם השטף".
החיסון שלכם יעצור בסופו של דבר את המגפה?
"אני מאמין שכן. ניסיון העבר באבעבועות שחורות ובפוליו מוכיח שזו הדרך לנצח את הנגיף. זה תלוי כמובן בהרבה דברים. יש הרבה שאלות שאנחנו עדיין לא יודעים את התשובות עליהן, וכמובן שאי-אפשר לחשוב שהכל מאחורינו ואפשר להשתולל. לא כבשנו את כל המוצבים, אבל אנחנו בהחלט בדרך הנכונה".
