אור ירוק ראשון לאסטרהזניקה: משרד הבריאות בבריטניה העניק היום (ד') אישור חירום לשימוש בחיסון של אוניברסיטת אוקספורד ואסטרהזניקה לאחר לא מעט מהמורות ותקלות במחקר. לפני כשבוע הודיעה החברה כי מצאה את המינון האופטימלי שמוביל להגנה של 90% מפני נגיף ה-COVID19.
מט הנקוק, שר הבריאות הבריטי, התייחס גם לזן הקורונה שנמצא במדינה והתפשט ברחבי העולם ואמר: "עד כמה שאנחנו יודעים, החיסון יעיל גם נגד המוטציה".
בשבוע הבא תחל בריטניה לחסן בתרכיבי החברה את תושבי הממלכה המאוחדת, זאת לאור נתוני התחלואה הגואים, ובצל העובדה שבבריטניה כבר חיסנו מעל 600 אלף איש בחיסון של פייזר.
בריטניה מתחסנת:
(צילום: אבי חי)
לפני כחודש פרסמה אסטרהזניקה נתונים על תוצאות הניסוי הקליני השלישי בחיסון שפיתחה, מהן עולה שכאשר ניתן החיסון במינון של חצי מנה, וחודש לאחר מכן מנה שלמה – נצפתה יעילות של 90%, אלא שכאשר ניתנו שני מינונים מלאים של החיסון בהפרש של חודש זה מזה, הגיעה יעילות החיסון ל-62% בלבד. היעילות הממוצעת של הניסוי בשתי הקבוצות הללו הגיעה ל-70.4%.
מאוחר יותר, התברר כי המינון היעיל יותר, שבו ניתנו חצאי מנות שהובילו ליעילות של 90%, ניתנו בטעות. אסטרהזניקה הודיעה כי תגיש בקשה לשינוי תוכנית חיסוני הקורונה, כך שיכלול את המינונים היעילים יותר.
לפני מספר ימים אמר פסקל סוריוט, מנכ"ל אסטרהזניקה: "אנחנו חושבים שמצאו את הנוסחה המנצחת ונפרסם את התוצאות בהקדם". החיסון אמור לקבל אישור בבריטניה בשבוע הבא, כשהממלכה המאוחדת הזמינה לפחות 100 מיליון מנות שאמורות להינתן כבר מעוד שבועיים. גם ישראל חתמה על הסכם הבנות ראשוני עם אסטרהזניקה לאופציית רכישת 10 מיליון מנות חיסון.
חישוב יעילות החיסון מתבסס על נוסחה שלוקחת בחשבון שני פרמטרים: שיעור המחלה בקרב המחוסנים, ושיעור המחלה בקרב קבוצת הבקרה שקיבלה זריקת דמה (פלצבו, ללא חומר פעיל).
כאשר מחסירים את שיעור המחלה בקרב המחוסנים (המצופה להיות נמוך יותר) משיעור המחלה בקרב הלא מחוסנים, ומחלקים בשיעור המחלה בקרב הלא מחוסנים, מקבלים את היחס שכפולה שלו במאה נותנת את יעילות החיסון:
יעילות החיסון = שיעור המחלה בקבוצת הלא מחוסנים פחות שיעור המחלה בקבוצת המחוסנים חלקי: שיעור המחלה בקבוצת הלא מחוסנים, כפול 100.
כדי לנקות כל חשד של הטיית המחקר, הוא חייב להיות מסוג "כפול סמיות" (דאבל בליינד). פירושו של דבר שהחוקרים והמחוסנים לא יודעים מה קיבלו - האם את הזריקה "האמיתית" ובה החיסון, או זריקת הדמה.
רק הרוקח האחראי על החיסון רשאי לפתוח במקרים מסויימים שבהם התגלתה תופעת לוואי אצל אחד המחוסנים - קוד סודי שיכול לחשוף איזה זריקה קיבל אותו מתחסן. כך, מסירים החוקרים אפשרות לאפקט הנקרא "פלצבו", שבו ייתכן שלמצב רגשי או פסיכולוגי תהיה השפעה על התוצאו. כך גם מוסר החשש מפני הטיית התוצאות בשל מרמה.
כך עובד החיסון הבריטי
שמו של החיסון החדש הוא AZD1222, המסמל את ראשי התיבות של החברה היצרנית אסטרהזניקה (AZ) ואוניברסיטת אוקספורד (D). השם המקורי של החיסון היה ChADOx1 שהוא קיצור של שימפנזים (Ch) אדנווירוס (AD) ואוניברסיטת אוקספורד (O).
החיסון מבוסס על נגיף בשם אדנווירוס, בעל מאות זנים, חלקם פוגעים גם בבני אדם וגורמים לרוב לתסמיני הצטננות. הפעם, לקחו החוקרים נגיף אדנווירוס משימפנזים, שאינו גורם למחלה בבני אדם, החלישו אותו, והפכו אותו לווקטור (נשא). המדענים הינדסו את הנגיף הזה באופן גנטי, כך שלא יוכל להשתכפל ולהתרבות בבני אדם, והלבישו עליו DNA שיכיל קידוד ליצירת חלבון המעטפת של נגיף הקורונה – Spike Protein.
הנגיף הזה, אדנווירוס, הונדס כך שאינו יכול לגרום למחלה בבני אדם או להתרבות בגופנו, והוא כעת מכיל את ה-DNA המהונדס החודר לתא המחוסן, ופוקד עליו להתחיל ליצור את חלבוני המעטפת של נגיף הקורונה. החלבונים נוצרים ומוצגים על פני התא המחוסן. מרגע זה חלה הסתערות של מערכת החיסון שמזהה את מעטפת הקורונה המלאכותית, אך אינה יודעת שבתוכה יש וירוס לא מזיק – ומיד מתחילה לייצר נוגדנים מנטרלים ותאי T שימנעו הדבקות עתידיות.
הממצאים שפורסמו מוקדם יותר משלבי הניסוי הראשוניים בחיסון, הראו כי חודש לאחר מנה אחת של החיסון, רמת הנוגדנים המנטרלים נגד קורונה עלתה פי 4 ב- 95% מהמתחסנים. בכל המתחסנים עלתה גם רמת תאי ה-T, והגיעה לשיא 14 ימים לאחר הזריקה. לאחר המנה השנייה, נמצאו נוגדנים מנטרלים אצל 100% מהמתחסנים.
למעשה, החיסון של אוניברסיטת אוקספורד היה מהראשונים שהראה תגובה חיסונית רבת עוצמה, לא רק של נוגדנים, אלא של השחקן המרכזי בהגנה מפני הקורונה – תאי T מה שיוביל על פי ההערכות להגנה ממושכת, אולי ממושכת הרבה יותר משאר החיסונים.
