החיסונים של פייזר בדרך לאישור: צוותי בודקים של מינהל המזון והתרופות האמריקני עברו על החומר שהועבר על החיסון לקורונה ומצאו כי הוא עומד בקריטריונים לאישור חירום של החיסון.
מחר (ד') צפוי פאנל מומחי ה-FDA לדון שוב בחומר ובמסקנות צוותי הבודקים, ועל פי ההערכות החיסון יאושר כבר ביום חמישי.
חשוב להדגיש כי אישור ה-FDA הצפוי על פי ההערכות השבוע, הוא אישור חירום בלבד. בחברת פייזר (וגם מודרנה שהדיון עליה יתקיים בשבוע הבא) יצטרכו להמשיך ולדווח במשך שנתיים נוספות ל-FDA באופן שוטף על המתחסנים, ועל כל תופעת לוואי שהתגלתה.
על פי המידע שהעבירה פייזר, השתתפו במחקר 43,448 אנשים, בגילאי 18 עד 71, החל מה-29 לאפריל 2020, ועד 14 לנובמבר 2020. מתוך המתחסנים, מחציתם קיבלו תרופת פלצבו ללא חומר פעיל, והיתר קיבלו את החיסון האמיתי.
מתוך הנחקרים אירעו שישה מקרי תמותה, ארבעה בקרב מתחסני הפלצבו שלא קיבלו חיסון, ושניים שקיבלו חיסון, שניהם היו בגיל מעל 55 שנים וסבלו ככל הנראה ממחלות לב וכלי דם: אחד הנפטרים שחוסן לקה בהתקף לב 62 יום לאחר הזריקה השנייה ונפטר לאחר שלושה ימים, והאחר מת מתהליך טרשת העורקים שלושה ימים לאחר הזריקה הראשונה. על פי ההערכות, שני מקרי התמותה אינם קשורים לחיסון.
בחברת פייזר חישבו ומצאו כי שיעור התמותה בקרב הנחקרים עמד על 0.01%. בהשוואה, שיעור התמותה העולמי מקורונה עומד על 2.3 אחוזים ויותר.
לפני כחודש פרסמה פייזר לראשונה את תוצאות המחקר, שהצביעו על יעילות של 95% במניעת ההדבקה ובמניעת מחלה חמורה. מבין כל הנבדקים, רק שמונה שקיבלו את החיסון האמיתי נדבקו בקורונה, כולם באופן קל עד בינוני. כל יתר הנדבקים היו מקבוצת הפלצבו שקיבלה חיסון דמה.
באשר למידת בטיחות החיסון, דיווחה פייזר כי לא נמצאו תופעות לוואי חמורות בקרב המתחסנים, לבד מהדיווח על שני מקרי התמותה ממחלות לב אצל שניים מהמתחסנים. תופעות הלוואי השכיחות היו חום, עייפות, כאבי שרירים ואדמומיות במקום ההזרקה.
החיסון של פייזר וגם זה של מודרנה, בנוי על מולקולת ה- mRNA המוחדרת לתא ופוקדת עליו לייצר מעטפת חלבונים דמויית מעטפת קורונה.
החלבונים שנוצרו מסתדרים על שטח פני התא המחוסן, ומזוהים על ידי מערכת החיסון ליצירת תגובה חיסונית, שכוללת נוגדנים נגד קורונה. במילים אחרות, החיסון החדש מסוג mRNA "מתכנת" את תאי הגוף להשתנות, כך שמערכת החיסון "חושבת" שישנו נגיף קורונה בגוף – ויוצרת כנגדו נוגדנים ותאי דם לבנים מסוג T הדרושים לניטרול נגיף הקורונה בהדבקות הבאות.
החיסון של פייזר דורש קירור של מינוס 70 מעלות, ולאחריו הפשרה במקרר חיסונים רגיל בטמפרטורה של 2 עד 8 מעלות. הסיבה לכך היא שמולקולת ה-mRNA שבחיסון, מאוד בלתי יציבה. כל שינוי בטמפרטורה, גורם לפירוק המבנה המסובך שלה.
לשם כך פיתחה פייזר מתקן מיוחד שיוצב בכל מגש חיסונים שלה, לצד הקרח היבש: מכשיר מודד טמפרטורה הכולל גם GPS. כך, בכל רגע נתון אפשר יהיה לוודא שהחיסונים נשמרים בתנאים ראויים.
ההקפדה על שמירת הטמפרטורה הנכונה של חיסונים קריטית ביותר. אי הקפדה על טמפרטורה מתאימה של החיסונים גורמת להרס שלהם, והיא אחת הסיבות המרכזיות לכך שהחיסון שהוזרק לאדם אינו פועל.
אחת השאלות המרכזיות שנותרה פתוחה היא – לכמה זמן החיסון לקורונה מגן בפני המחלה. על פי ההערכות ובהסתמך על חיסונים קודמים, מניחים שהחיסון יגן למשך כשבעה חודשים עד שנה או מעט יותר. עם זאת, מדובר רק בנבואות, המחקר על החיסונים מתבצע רק כ-10 חודשים, כך שגם כאשר יתחילו לחסן כאן – לא ברור לכמה זמן יהיו מוגנים האנשים המתחסנים.
