בשורות טובות לחברת פייזר: ענקית התרופות הודיעה היום (ד') כי מסיכום תוצאות שלב 3 של החיסון לקורונה, עולה כי יעילותו מגיעה ל-95%. החברה צפויה להגיש בקשה לאישור חירום בתוך ימים.
לדברי פייזר, יעילות החיסון נמצאה עקבית בין כל המשתתפים ממוצאים שונים, ללא תופעות לוואי משמעותיות. היעילות בקרב מבוגרים מעל גיל 65 הנמצאים בסיכון מוגבר ללקות במחלה קשה הייתה מעל 94%.
הניתוח הסופי הגיע רק שבוע לאחר שהתוצאות הראשוניות מהניסוי הראו שהחיסון יעיל ביותר מ-90%. חברת מודרנה פרסמה שלשום (ב') נתונים ראשוניים לחיסון שלה, שהראו יעילות דומה - 94.5%.
הנתונים הטובים מהצפוי משני החיסונים, שפותחו בטכנולוגיה חדשה המכונה המכונה RNA שליח (mRNA), עוררו תקוות לסיום מגפת הקורונה שכבר גבתה את חייהם של יותר מ-1.3 מיליון איש ברחבי העולם והביאה להרס כלכלות העולם.
על פי נתוני פייזר, מעל 43 אלף איש השתתפו במחקר האחרון, מתוכם 170 נדבקו בנגיף, מהם 162 בקבוצת הפלצבו שקיבלה זריקת מים סטריליים ללא חומר פעיל (פלצבו) ורק שמונה הדבקות בקרב המתחסנים. עשרה אנשים לקו במחלת קורונה חמורה – תשעה מקרב קבוצת הפלצבו ואחד מקרב קבוצת המתחסנים.
עוד נמסר כי תופעות הלוואי שנמצאו היו קלות עד בינוניות וחלפו תוך כמה שעות עד ימים, וכללו חום, אדמומיות במקום ההזרקה, כאב באזור ההזרקה, חולשה ועייפות. מבוגרים נטו לדווח על פחות תופעות לוואי מאשר צעירים.
לב הפיתוח של החיסון של פייזר ומודרנה הוא מולקולה שנקראת mRNA (רנ"א שליח). מדובר במולקולה הדומה למולקולת התורשה דנ"א מורכבת מחלקים הקרויים "נוקלאוטידים", המסודרים בצורה כזו שמורה לתא כיצד לייצר חלבונים. כאשר חיסון המכיל mRNA מוחדר לגוף, התאים מתחילים לייצר חלבונים המקודדים על פי ה"תכנות" של ה-mRNA.
החלבונים שנוצרו מסתדרים על שטח פני התא המחוסן, ומזוהים על ידי מערכת החיסון ליצירת תגובה חיסונית, שכוללת נוגדנים נגד קורונה. במילים אחרות, החיסון החדש מסוג mRNA "מתכנת" את תאי הגוף להשתנות, כך שמערכת החיסון "חושבת" שישנו נגיף קורונה בגוף – ויוצרת נגדו נוגדנים ותאי דם לבנים מסוג T הדרושים לנטרול נגיף הקורונה בהדבקות הבאות.
גופנו מתוכנת כך שהוא משמיד חומרים גנטיים שיוצאים מחוץ לתאים, כמו למשל DNA של חיידק. ההיגיון גורס שאם חומר גנטי כמו mRNA מוזרק לגוף, מערכת החיסון תסתער עליו ותרצה להשמיד אותו. לשם כך בחברת פייזר הוסיפו מולקולות שומן שמצפות את ה-mRNA כך שלא ייהרס.
כך מיוצר החומר הגנטי מחוץ לגוף
תהליך ייצור חיסון ה-mRNA, כאמור – אותה מולקולה ש"מתכנתת" את הגוף ליצור מעטפת קורונה מלאכותית, הוא מיוחד במינו: חומר גנטי, שפוקד על גוף האדם לייצר דברים – ומורכב מחוץ לגוף. בפועל מדובר בתהליך די פשוט ומהיר שאותו מבצעות מכונות משוכללות ומדויקות.
ניתן לומר כי הרעיון הכללי בבסיס הפיתוח, הוא בנייה של שלד שעליו רצף סידורי "נוקלאוטידים" – תרכובות אורגניות שיחד יוצרות את החומר התורשתי וגורמות לגוף לבצע תהליכים שונים. נוקלאוטידים כאלה קיימים על מולקולת ה-DNA שנמצאת בגרעין כל תא, וגם על ה-mRNA. אותן מכונות של פייזר ומודרנה בונות את המולקולות הללו בסדר מסוים, המותאם על פי המטען הגנטי של נגיף הקורונה.
בעולם מתחילים לשבור את הראש כיצד לנהל את מערך החיסונים של פייזר, בגלל בעיה מרכזית: החיסון דורש שמירה בטמפרטורת קיפאון קיצונית ביותר של מינוס 70 מעלות. מקררי החיסונים בעולם פועלים בטווח של מינוס שתיים עד 8 מעלות צלזיוס, ורק במעבדות בודדות קיימים מקררים המאפשרים שמירה בטמפרטורה כה נמוכה כפי שדורש החיסון של פייזר.
הסיבה לכך היא שמולקולת ה- mRNA שבחיסון, מאוד בלתי יציבה. כל שינוי בטמפרטורה, גורם לפירוק המבנה המסובך שלה. לשם כך פיתחה פייזר מתקן מיוחד שיוצב בכל מגש חיסונים שלה, לצד הקרח היבש: מכשיר מודד טמפרטורה הכולל גם GPS. כך, בכל רגע נתון אפשר יהיה לוודא שהחיסונים נשמרים בתנאים ראויים. במקרה שלא ידעתם, ההקפדה על שמירת הטמפרטורה הנכונה של חיסונים קריטית ביותר. אי הקפדה על טמפרטורה מתאימה של החיסונים גורמת להרס שלהם, והיא אחת הסיבות המרכזיות לכך שהחיסון שהוזרק לאדם אינו פועל.
אחת השאלות המרכזיות שנותרה פתוחה היא – לכמה זמן החיסון לקורונה מגן בפני המחלה. על פי ההערכות ובהסתמך על חיסונים קודמים, מניחים שהחיסון יגן למשך כ-7 חודשים עד שנה או מעט יותר. עם זאת, מדובר רק בנבואות, המחקר על החיסונים מתבצע רק כמה חודשים, כך שגם כאשר יתחילו לחסן כאן – לא ברור לכמה זמן יהיו מוגנים האנשים המתחסנים.
ייצור והפצת החיסונים
פייזר מתכוונת להכין כ-50 מיליון מנות חיסון השנה, שיספיקו ל-25 מיליון איש. במהלך שנת 2021 מתכוונת החברה לייצר עד 1.3 מיליארד מנות. ישראל רכשה על פי הדיווח 8 מיליון חיסונים שיספיקו ל-4 מיליון אזרחים.
עם זאת, פייזר עדיין לא התחייבה מתי תספק את המנות לישראל. החיסונים הראשונים שיגיעו לכאן הם כנראה אלה של מודרנה: ישראל רכשה כמיליון וחצי חיסונים שיספיקו ל-750 אלף איש. הראשונים שצפויים להתחסן יהיו צוותי רפואה וצוותי מערך החירום (כבאים, שוטרים, חיילים, עובדי משק שעת חירום) ולאחריהם אנשים בקבוצות סיכון ובהם קשישים.
