רופאים ומומחים ישראלים הגיבו היום (ב') בתחושות מעורבות להודעה של חברת פייזר האמריקנית לפיה מניתוח ראשוני של תוצאות הניסוי בחיסון שהיא מפתחת לקורונה, נמצא כי הוא יעיל ב-90 אחוזים במניעת הידבקות בנגיף.
הניסוי אמור להימשך עד ש-164 מהאנשים המשתתפים בו (מתוך 44 אלף המשתתפים עד כה) יידבקו בנגיף. כמו כן, ייבדק עד כמה התסמינים שלהם חמורים, והאם החיסון מגן על אנשים שנדבקו בו בעבר.
עד כה נדבקו 94 איש מהמשתתפים, חלקם קיבל את החיסון, וחלקם קיבל חיסון דמה (פלסבו). בתך כך יש לציין כי לאחר הודעת החברה, סיפרו גורמים במשרד הבריאות כי הוא מקיים מגעים עימה שכן עד כה לא נחתם הסכם לרכישת החיסון.
עד כה, משרד הבריאות חתם על הסכמים לרכישת החיסון עם שתי חברות בלבד: מודרנה וארקטורוס.
ובתוך כך, משרד הבריאות הרוסי הודיע כי החיסון הרוסי, המכונה "ספוטניק", נמצא יעיל ב-90 אחוזים גם הוא. בית החולים הדסה הזמין 1.5 מיליון מנות מהחיסון הרוסי, ויבקש אישור להשתמש בחיסון בישראל אם הניסוי בו יסתיים בהצלחה.
2 צפייה בגלריה
מדובר במספרים קטנים, צריך להיזהר מהשלכה על האוכלוסייה הכללית. הניסוי של פייזר
(קויטרס)
"הודעה משמחת, אבל הדרך עוד ארוכה"
"כל הנושא של החיסונים הוא מירוץ והחברות עושות את המחקר במקביל לייצור כדי לקצר את התהליכים", אומר ד"ר ליאור נשר, מומחה למחלות זיהומיות בבית החולים סורוקה. "התהליך הרגיל של פיתוח חיסון לוקח שנים. בשל הדחיפות התהליכים כעת מתבצעים במקביל.
"החיסונים יושבים כבר במקררים על מנת שכאשר המחקר ייגמר ניתן יהיה לשווק אותם. לכן יש אינטרס מאוד גדול לחברות כדי שהמחקרים יצליחו. כל תהליך פרסום הנתונים לוקח קצת יותר זמן. החברה יצאה עם הודעה לעיתונות שנראית מבטיחה מאוד והתקדמו צעד אחד נוסף.
"למעשה, על פי ההודעה לעיתונות הם גילו שנדבקו רק 94 אנשים מכלל האנשים שהשתתפו בניסוי נדבקו ומתוכם 90% לא קיבלו את החיסון אלא את הפלסבו. לכן זה מרמז שהחיסון מגן אבל חשוב להדגיש שזה משהו מאוד ראשוני. כשאתה לוקח 40 אלף איש ורק 94 נדבקו – אתה לא יודע כמה נחשפו. לכן הקשר למתן החיסון יכול להיות רופף במקרה הזה".
הוא מוסיף ואומר כי המבחנים הסטטיסטיים נועדו להוכיח שהמדגם שנבחר מייצג את האוכלוסייה הכללית אבל אנחנו עדיין עם מספרים מאוד קטנים ולכן צריך להיזהר עם ההשלכות על האוכלוסייה הכללית. בשורה התחתונה, ההודעה הזו משמחת מאוד וזהו צעד נוסף בכיוון החיובי, אבל אני מציע שעוד לא נפתח את השמפניות".
לדברי פייזר, אחוז היעילות - גבוה בהרבה ממה שנדרש על-ידי ה-FDA לאישור החיסון לשימוש, ולא נמצאו תופעות לוואי חריגות. החברה מתכננת לבקש אישור חירום להפצת החיסון כבר בסוף החודש. מפייזר מוסיפים שעד סוף השנה יהיו בידיה 15-20 מיליון חיסונים.
"מדובר על חברה רצינית שעובדת על פי הנהלים", אומר פרופ' איתן פרידמן מהחוג לגנטיקה בשיבא בתל השומר. "זו חברה שלא מתקדמת משלב לשלב בלי לוודא שהשלבים האלה הם לפי הספר. אני מקווה שישראל תגיע להסכם עם פייזר כדי שהחיסון יהיה זמין גם בישראל.
"חשוב שהחיסון יהיה לא רק יעיל, בטוח – אלא גם זמין. פסח 2021 זה זמן סביר לגמרי להבאת החיסון לישראל, שכרגע מסיים את הפאזה השלישית שלו. המון דברים יכולים להשתבש. חשוב להגיד שחלק מהחיסונים שמגיעים לפאזה השלישית יכולים להיכשל. בנוסף, חלק מתופעות הלוואי יכולות להופיע לאחר זמן".
הוא מוסיף ואומר כי שיווק החיסון תלוי בכושר החברה לייצר כמויות מספיקות של החיסון הזה, וכרגע הדרישה היא שבעה מיליארד בני אדם שרוצים את החיים שלהם בחזרה. החברות צריכות להחליט את מי צריך לחסן קודם.
"לכן, צריך להתחיל את החיסונים באותן קבוצות שנמצאות בסיכון גבוה ובהם אנשים מבוגרים, אנשי צוות רפואי, אנשים שעובדים בבתי אבות, מורים וגננות. אחרי שמתחילים יש לנהל רישום מדוקדק על מנת לראות האם תופעות לוואי שהיו מאוד נדירות בקרב עשרות אלפי האנשים שהשתתפו בניסוי – באות לידי ביטוי בקרב מיליוני המתחסנים.
"אני אופטימי ואני חושב שהשילוב בין ההבנה שהמחלה איננה כל כך איומה וההבנה שיש אמצעים שאנחנו יכולים לנקוט בהם כדי להקטין את התחלואה בשילוב חיסון זמין – אני מעריך שלקראת ראש השנה בשנה הבאה החיים שלנו יוכלו לחזור לשגרה".
"הרבה מעבר למה שציפינו בשלב הזה"
ד"ר מיכל שטיין, מומחית למחלות זיהומיות מבית החולים הלל יפה, מברכת אף היא, אך משרטטת גם תמונת מצב עדכנית באשר ליכולת של ישראל לקלוט את החיסונים.
"כל צעד שהוא חיובי זה משמח והחיסון של פייזר הוא בטכנולוגיה שהיא לגמרי חדשה", היא אומרת. "הוא מבוסס על RNA והרעיון הוא שהחיסון יגרום לנו לבטא את האנטיגן של הנגיף ואנחנו נפתח נוגדנים. לא לוקחים וירוס חי מוחלש אלא רק את החומר הגנטי שלו. זו טכנולוגיה שהיא חדשה לגמרי ופורצת דרך, אם תצליח.
"עם זאת, חסרים שני נתונים והראשון שבהם הוא כמה החיסון מנע אשפוזים או תמותה. בנוסף, אין לנו עדיין נתונים לגבי בטיחות החיסון, ואנחנו עוד לא יודעים לגמרי מה היה היקף תופעות הלוואי של החיסון. הבהרה בעניין הזה טרם פורסמה ואני מעריכה שבשבועות הקרובים נדע יותר.
"ברור שחיסון יעיל זה אימפקט עצום במידה ויהיה וכשמדברים על חיסונים קבעו סף גבוה של יעילות, ו-90 אחוזים זה הרבה מעבר למה שציפינו בשלב הזה. בנוסף, החיסון ייאלץ להישמר בטמפרטורה של מינוס 70 מעלות.
"חיסונים רגילים נזקקים לתנאי הקפאה רגילים. אין אף חיסון שמצריך הקפאה מהסוג הזה. מדינת ישראל תצטרך להיערך לאופציה מהסוג הזה. זה ישים אבל זה דורש השקעה תשתיתית משמעותית. אם אנחנו חושבים כמה הקורונה עולה לנו בכל אפיקי החיים אז מן הסתם זו השקעה שכדאי לעשות אותה, אם החיסון יעיל".
