מחקר החיסונים לקורונה נמצא בשיא - ההשלכות על עולם הרפואה פורצות דרך: עולם המדע והרפואה טרם חזה ביכולת המדעית המאתגרת של פיתוח חיסון בזמן קצר כל כך. עשרות חברות עמלות במרץ על השלמת פיתוח ובדיקות קפדניות נרחבות של החיסונים נגד נגיף הקורונה, שעתידים להוציא את העולם מהסגרים, הבידודים והמסכות. הנה טראקר המעקב של ynet שנביא לכם מעת לעת, והעדכונים האחרונים שכדאי לדעת:
שלבי הפיתוח
נכון להיום, ישנם 139 חיסונים בשלב הפרה-קליני, כלומר מעבדתי, שאינו בבני-אדם. חלק מהחיסונים הללו עדיין בשלב ראשוני של בדיקות על תאים, אחרים בשלב מתקדם יותר של בדיקות בבעלי-חיים. בניסויים אלה, נבדקת יצירת הנוגדנים ותאי ה-T אצל בעלי החיים, ונרשמות תופעות הלוואי כתוצאה מהחיסון. רק כאשר מגיעים החוקרים לניסוי בבעלי-חיים מתקדמים, הקרובים למערכות גוף האדם (כמו למשל קופים), מאושר השלב הראשון בבני אדם.
בשלב הראשון של סדרת הניסויים בבני-אדם, נבדק החיסון על מדגם קטן של כמה עשרות אנשים. בשלב זה נבדקות בטיחות החיסון ותופעות הלוואי שלו. עם זאת, ועל אף שהשלב נקרא "שלב הבטיחות", נבדקת גם תגובתיות הנבדק לחיסון והיכולת של הגוף ליצור נוגדנים ותאי T, הנחוצים לזיכרון החיסוני ולנטרול נגיף הקורונה. אם נרשמות תופעות לוואי משמעותיות, או שלא נוצרת כלל תגובה חיסונית בגוף לחיסון, לרוב מופסק השלב הזה ואינו ממשיך לשלב הבא.
שלב 2 של החיסון, הוא נרחב יותר, כולל מאות נבדקים, ובו נבדקת בטיחות החיסון לצד יעילותו. הנבדקים עוברים בדיקות קפדניות שבמהלכן נמדדת כמות הנוגדנים ותאי ה-T שנוצרים בתגובה לחיסון הניתן במינונים שונים. השלב נמשך חודש ימים, ואם הוא מסתיים בהצלחה, ממשיכה החברה לשלב השלישי. כיום בשלב השני נמצאים 15 חיסונים בפיתוח.
שלב 3 הוא האחרון בשרשרת הניסויים בבני אדם, שבו כיום נבדקים 7 חיסונים, כשהמתקדמים בהם כוללים את מודרנה האמריקנית, אוניברסיטת אוקספורד בשיתוף חברת אסטרהזניקה, והחיסון של חברת סינובאק.
2 צפייה בגלריה
ניסוי החיסון של חברת אסטרהזניקה ואוניברסיטת אוקספורד
(צילום: AP, John Cairns, University of Oxford)
ה-FDA עשוי לאשר החיסונים מוקדם מהצפוי
מינהל המזון והתרופות האמריקני הודיע השבוע כי הוא עשוי להעניק אישור מוקדם לחיסונים שיסיימו את השלב השלישי. לרוב, ניתן האישור הזה חודשים ארוכים לאחר תום שלב הניסויים הארוך. אולם בשל מכת הקורונה הקשה כל כך ברחבי העולם שכוללת מיליוני חולים ומאות אלפי מקרי תמותה, וככל הנראה בשל הלחץ בבית הלבן המעוניין בחיסון עוד לפני הבחירות, הודיע המינהל האמריקני המחמיר בדרך כלל, כי הוא עשוי לאשר את שיווק החיסון הראשון כבר בחודשים הקרובים.
כעת נמצאות חברת מודרנה ואסטרהזניקה, כאמור, בשלהי השלב השלישי של החיסון. על פי מידע ששחררו החברות, עד כה הראו הבדיקות תגובה חיסונית טובה מאוד של הנבדקים, ללא תופעות לוואי משמעותיות. דבר זה מוביל להערכות בעולם שהחיסונים יהיו מוכנים מוקדם מהצפוי, וייתכן שכבר בחודש דצמבר ניתן יהיה להתחיל ולחסן אוכלוסיות שונות.
סין מתחילה לחסן
סוכנויות הידיעות דיווחו השבוע שסין לא מתכוונת לחכות הרבה להשלמת הניסויים בחיסון: הממשל הסיני אישר לחברת סינובאק בחודש יולי להתחיל בחיסוני חירום לקבוצות בסיכון, הכוללות צוותים רפואיים ואנשים הסובלים מדיכוי חיסוני.
כעת, ולמרות שהחיסון של חברת סינובאק נמצא עדיין בשלב 3 של הניסויים הקליניים, ניתן מהממשל הסיני אישור חדש שמרחיב את ההיתר לחסן קבוצות גדולות עוד יותר בסין.
בינתיים, מדווחת סינובאק לראשונה על תוצאות חיוביות מסיום שלב 2 של הניסויים, בו כאמור נבדקות הן הבטיחות והן היעילות של החיסון. מהתוצאות שבוצעו על כ-600 נבדקים, עלה שהחיסון לקורונה כמעט שלא גרם לתופעות לוואי, והעלה נוגדנים בצורה משמעותית ביותר, הרבה יותר מרמות הנוגדנים שנמצאו אצל מחלימי קורונה.
החיסון הישראלי: עדיין רחוק
המכון הביולוגי בנס-ציונה נמצא עדיין בשלבים הפרה-קליניים של פיתוח החיסון נגד קורונה. השלב הקליני הראשון בבני-אדם מבין שלושה, צפוי להתחיל רק בעוד כחודש, בו יקבלו 100 מתנדבים ראשונים את החיסון. על פי מה שנצפה בבעלי החיים שקיבלו את החיסון, לא צפויות תופעות לוואי משמעותיות גם בבני-אדם. במקביל תיבדק יצירת הנוגדנים ותאי ה-T כנגד נגיף הקורונה בגופם של המשתתפים.
אם יסתיים השלב בהצלחה, צפוי להתחיל בנובמבר השלב השני, ובו תיבדק בטיחות החיסון, לצד יעילותו על מדגם רחב יותר של אלף נסיינים. אם יסתיים שלב זה שיימשך כחודש בהצלחה, לקראת סוף דצמבר או בתחילת ינואר עשוי להתחיל השלב השלישי המסיבי, שבו ייבדקו עשרות אלפי נבדקים שיקבלו מינונים שונים של החיסון. אם גם שלב זה יסתיים בהצלחה, ועיבוד הנתונים האורך כחודש ימים יראה כי החיסון אכן מביא להגנה חיסונית טובה, יאושר החיסון בבני אדם בסביבות חודש מרץ 2021.
המכון הביולוגי יבחר 100 מתנדבים צעירים ובריאים לחלוטין, שיתנדבו לקבל את החיסון. בישראל רשומים כמה וכמה מתנדבים כאלה המסכימים מעת לעת לעבור על גופם ניסויים בתכשירים ובתרופות. ייתכן שמשרד הבריאות יפרסם גם הודעה לציבור, בה הוא מאפשר לישראלים להירשם בהתנדבות לקבלת החיסון כחלק מהמחקר.
כאמור, בשלב המתקדם ביותר נמצאים החיסונים של מודרנה האמריקנית, אוניברסיטת אוקספורד בשיתוף חברת אסטרהזניקה, וסינובאק הסינית. כולם נמצאים בשלב השלישי של הניסויים, והראו תוצאות מעודדות הכוללות מינימום של תופעות לוואי אם בכלל, הכוללות מעט עליית חום ואדמומיות או רגישות באזור ההזרקה. תסמינים אלה חולפים מאליהם.
אם יסתיים השלב השלישי בהצלחה בשבועות הקרובים, יתחילו החברות בייצור המוני של התרכיבים, במקביל לניתוח מדוקדק של תוצאות הניסויים והגשת הבקשות הרגולטוריות. באופן זה, אם לא יחולו תקלות מפתיעות בדרך, ייתכן שחלקנו נוכל להתחסן עוד לפני תחילת השנה האזרחית החדשה.
