החיסונים לקורונה כנראה קרובים הרבה יותר משחשבנו: המרכז לבקרת מחלות האמריקני, הורה השבוע להיערך להפצת החיסונים לקורונה תוך 24 שעות מרגע אישורם על ידי ה-FDA, מינהל המזון והתרופות האמריקני, הידוע כמחמיר.
הנשיא טראמפ אמר השבוע בראיון, כי הוא מניח שהחיסונים יהיו מוכנים "תוך 3 עד 4 שבועות", אבל ההערכה הזו נחשבת בעולם הרפואה לפזיזה מדי.
עם זאת, אם לא יהיו הפתעות דרמטיות, החיסונים כנראה יהיו מוכנים בקרוב מאוד. שתי החברות המובילות, מודרנה ופייזר, עומדות לקראת סיום שלב הניסויים השלישי והאחרון, לצידן עוד 7 חברות תרופות ברחבי העולם שנמצאות כעת בשלב השלישי ומוכנות להתחיל בסיכומים ובהגשת האישורים. החיסונים צפויים לעבור את משוכת האישורים כבר בדצמבר הקרוב, על פי הערכות גורמי בריאות ברחבי העולם.
עשרות אלפי בני אדם כבר קיבלו את החיסונים השונים לקורונה, ועד כה לא נרשמו תופעות לוואי חריגות, פרט לתופעות הלוואי המוכרות מכל חיסון: עליית חום זמנית, רגישות ואדמומיות במקום ההזרקה, כולם חלפו תוך שעות ספורות לאחר החיסון.
מהתוצאות שפורסמו עד כה משלבים 1 ו-2 של החיסונים השונים, נצפתה עלייה משמעותית מאוד ברמת הנוגדנים ותאי ה-T נגד קורונה, שני מרכיבים חשובים שאמורים לנטרל את נגיף הקורונה ולמנוע ממנו להשתכפל בגוף.
שלב 3 של הניסויים צפוי להסתיים במהלך השבועות הקרובים, לאחריו נדרשים כחודשיים לבדיקת רמת הנוגדנים בקרב המתחסנים, וסקירת תופעות לוואי. אם לא יהיו הפתעות דרמטיות כאמור, ועל פי הממצאים עד כה שנאספו בקרב אלפי המתחסנים, צפויים החיסונים לעבור את משוכת האישורים.
החיסונים יינתנו לראשונה לצוותי בריאות העומדים בקו הראשון מול חולי הקורונה, אחריהם יחלו בעולם לחסן אנשים בקבוצות סיכון: תחילה קשישים ואחריהם חולים הסובלים ממחלות רקע המציבות אותם בסיכון תמותה גבוה: אסתמה ומחלות ריאה, יתר לחץ דם, חולי סוכרת, השמנת יתר, מחלות לב ודיכוי חיסוני.
על פי ההערכות, החיסונים, לפחות אלה של פייזר ומודרנה, יינתנו בשתי מנות, בהפרש של 21 ימים זו מזו, או בהפרש של 28 ימים זו מזו. המנה השנייה נחשבת ל"מנת דחף", שאמורה לגרות את מערכת החיסון להעלות עוד יותר את רמת הנוגדנים ותאי ה-T, ובכך ליצור הגנה מספיקה, שתימשך לשנה.
אבל המחקר על החיסונים לא יסתיים לאחר השלב השלישי: חברות החיסונים שהתחייבו לשמור על כללי אתיקה ובטיחות מחמירים מאוד, ימשיכו לנטר את כלל המתחסנים בחודשים הקרובים, בשלב המכונה "שלב 4" שבו נבדקת האוכלוסיה המתחסנת ולא רק המתנדבים לניסוי.
באיחוד האמירויות לא מחכים והחלו לחסן
ובינתיים מדינות המפרץ לא חיכו, ושלשום (א') הכריזו על תחילת מבצע חיסוני הקורונה: באיחוד הורו להתחיל לחסן את התושבים בחיסונים של חברת התרופות הסינית סינופארם שבבעלות האיחוד, שנמצאת עדיין בשלב השלישי שהחל רק לפני שישה שבועות.
ההודעה של האיחוד הגיעה על רקע זינוק במקרים חדשים של הדבקה בקורונה באיחוד. החיסון ניתן עד כה ל-31 אלף מתנדבים, ולא נרשמו בקרב הנבדקים תופעות לוואי קשות. גם חולים כרוניים שנטלו חלק בניסוי לא הראו כל סיבוך. מהתוצאות עד כה בשלב 1 ו-2 של החיסונים, נמצא כי 100% מהנחקרים יצרו נוגדנים לאחר 2 מנות חיסון.
נכון להיום, מתבצעים לפחות 173 ניסויים בחיסון לקורונה, חלקם בשלב פרה-קליני בו הם נבדקים במעבדה או על בעלי חיים, 25 מהם בשלב הניסויים הראשון, בו נבדקת בטיחות החיסון על כמה עשרות נבדקים.
בשלב השני נמצאים 15 חיסונים, ובו נבדק החיסון על אלפי נבדקים. בשלב זה נבדקת גם יעילותו, כלומר יצירת הנוגדנים ותאי T כנגד הנגיף. השלב האחרון הוא השלב השלישי, בו נמצאים כרגע 9 חיסונים. בשלב זה נבדק החיסון על עשרות אלפי נבדקים.
החיסון הרוסי עבר לשלב השלישי
ובמוסקבה – פוטין ממשיך להיאבק במערב: לפני כשבוע הודיעה המעצמה הרוסית על ממצאי הניסויים הקליניים בחיסון "ספוטניק 5" שפיתחה, לאחר ששמרה על מעטה של סודיות תקופה ארוכה שבה הטילו מומחים ספק בפרסומים הרוסיים.
על פי הפרסום בכתב העת היוקרתי Lancet, ערכה רוסיה עד כה שני ניסויים בבני אדם, כל אחד מהם נמשך 42 ימים וכלל 38 מבוגרים בריאים. הממצאים הראו כי אף אחד ממקבלי החיסון לא פיתח תופעות לוואי משמעותיות, וכי הודגמה עליית נוגדנים ניכרת.
רוסיה החלה בניסויי השלב השלישי, בו משתתפים 40 אלף איש, תוך שהיא הודיעה על כוונתה להתחיל לייצר מיליוני מנות חיסון עוד לפני האישורים הנדרשים. לאור התוצאות, מיהרה השבוע מקסיקו לרכוש 32 מיליון מנות של "ספוטניק 5" מרוסיה.
במקביל, החיסון השני של רוסיה שפותח במכון לווירולוגיה בסיביר נמצא כעת בשלב הניסויים הקליני השני. על פי הידוע עד כה, בניסוי השתתפו 100 איש שקיבלו שתי מנות של החיסון במהלך אשפוז בן 23 ימים בבית חולים. כל הנבדקים חשו בטוב ושוחררו לביתם.
ובישראל, המכון הביולוגי בנס ציונה אמור להתחיל בעוד מספר שבועות בניסוי קליני ב-100 מתנדבים, בחיסון החדש נגד קורונה שפיתח. אלא שבמכון מתמודדים עם לא מעט קשיים במעבר לשלב הקליני: עד כה פרסם המכון תוצאות מחיסון על מספר קטן של אוגרים, ארנבים וחזירים. כדי להגיע לניסוי בבני אדם, לרוב מתבצע ניסוי בבעלי חיים ממשפחת הקופים, הקרובים ביותר לבני אדם. במכון טרם פרסמו ממצאים משלב כזה.
מי צפוי להשתתף בניסוי? גם על השאלה הזו אין עדיין תשובה. בדרך כלל מאושר השלב הראשון על מתנדבים בריאים שמאותרים מתוך מאגר מצומצם של ישראלים אלטרואיסטים שמתנדבים לניסויים קליניים.
במידה שיהיו חסרים מתנדבים כאלה, עשוי המכון ומשרד הבריאות לפרסם קריאה למתנדבים נוספים שמוכנים לקבל את החיסון.
כך או כך, הפיתוח הישראלי אינו נמצא בשלב מתקדם כלשהו, וגם אם יעברו שלבי הניסוי בהצלחה, נצטרך לחכות עוד שנה לפחות עד שנזכה להתחסן בו, אם בכלל.
