(צילום: אורי דוידוביץ)
חברות פייזר ומודרנה הגישו למנהל המזון והתרופות האמריקני, ה-FDA, בקשה לאישור חירום של חיסוני הקורונה , תוך תקווה שהם יהיו הסנונית הראשונה שמסמלת את תום מגפת הקורונה. איך נראה הליך הבדיקה, מדוע כולם תולים תקווה דווקא ברשות התרופות האמריקנית, ומתי צפוי האישור?
מהו ה-FDA?
רשות המזון והתרופות האמריקנית, ה-FDA, היא זרוע של משרד הבריאות האמריקני האמונה על רישוי תרופות, מזון, תוספי תזונה, מכשור רפואי ואפילו תרופות ווטרינריות. המינהל ממקום במרילנד הסמוכה לוושינגטון, וחולש על פני קמפוס ענק שמעסיק יותר מ-10 אלף עובדים. ה-FDA נחשב לגוף המחמיר ביותר בעולם באישורי תרופות, ומרבית משרדי הבריאות בעולם, ובהם הישראלי, נוהגים לאשר תרופות באופן כמעט אוטומטי לאחר שאישר אותן ה-FDA.
כיצד יאושרו החיסונים של מודרנה ופייזר?
החברות הגישו ל-FDA בקשה לאישור חירום של החיסונים. כל בקשה כזו כוללת אלפי עמודים של נתונים מכלל שלבי המחקרים הקליניים בבני אדם – שלב 1, הוא שלב הבטיחות, שלב 2 והשלב הסופי – שלב 3. ה-FDA התנה את האישור בכך שיעילות החיסונים במניעת הדבקה תעלה על 50%, ללא תופעות לוואי משמעותיות. חברות התרופות עברו את היעד הזה בהרבה, כאשר הוכיחו כ-95% יעילות במניעת הדבקה ו-100% יעילות במניעת מחלה קשה בקרב המתחסנים.
מהו אישור החירום עליו מדברים?
פיתוח חיסונים אורך לרוב שנים רבות. הפעם, בשל הפיתוח המהיר והמחקר שנמשך כשמונה חודשים בלבד, רשאיות החברות להגיש בקשה לאישור לשימוש חירום, כשהחברות מתחייבות להמשיך את הניסוי הקליני ולדווח על המתחסנים במשך שנתיים נוספות. אישור לשימוש חירום הוא סמכות שהקונגרס העניק ל-FDA לאחר אירועי הטרור ב-11 בספטמבר, כדי שניתן יהיה לאשר טיפולים או חיסונים מוקדם מהמקובל.
האם ה-FDA הוציא אי-פעם אישור לשימוש חירום לחיסון?
כן, בשנת 2005 ניתן אישור חירום לחיסון נגד אנתרקס.
מי מאשר את החיסונים?
ל-FDA פאנל מומחים הכולל מאות מדענים, סטטיסטיקאים ורופאים המתכנס, בודק את נתוני חברות החיסון ומעניק את המלצותיו. פאנל המומחים רשאי לדרוש מחברות התרופות מידע נוסף. את ההמלצות מעביר פאנל המומחים ל-FDA, שלרוב מאשרת את ההחלטה.
כמה זמן לוקח הליך הבדיקה?
מאחר שהעולם כולו נושא עיניו להחלטת ה-FDA, הליך האישור צפוי להיות מהיר מהרגיל. במרבית המקרים, אורך הליך האישור שבועות ארוכים. כעת גייס ה-FDA מאות מומחים שיתכנסו ל"מרתון בדיקה" על כל חיסון, וייתכן שהאישור יינתן בתוך מספר ימים, אם לא יתגלו חוסרים או אי התאמות במידע שמסרו החברות.
האם בשל הלחץ הציבורי יאושרו החיסונים ללא בדיקה רצינית?
לא. ה-FDA ידוע כאמור כגוף המחמיר ביותר בעולם באישורי תרופות. המנהל התייחס לסוגייה פעמים רבות בחודשים האחרונים, והבהיר כי הליך אישורי החיסונים יהיה קפדני, ואם החיסונים לא יעמדו בסטנדרטים הגבוהים הנדרשים, הם לא יאושרו. גם חברות החיסונים עצמן התאגדו לפני כמה חודשים והצהירו כי יסרבו לכל קיצורי דרך במחקר או בהליך האישור. חשוב לזכור שכל הליך הבדיקה הקפדני מתועד על ידי ה-FDA בדו"ח מפורט שמוגש גם למשרד הבריאות האמריקני וזמין לעיון בקורתי של הציבור. מאחר שמדינות רבות בעולם ממתינות לדו"ח ה-FDA, סביר שההחלטה תהיה עניינית ומחמירה.
3 צפייה בגלריה
הניסויים ימשיכו שנתיים אחרי אישור החירום של ה-FDA לחיסוני קורונה
(צילום: shutterstock)
מתי מתכנס ה-FDA לדיון על החיסונים?
קבוצות המומחים יתכנסו ב-10 בדצמבר לדון בבקשת חברת פייזר, שהייתה הראשונה להגיש את הבקשה לאישור חירום, ושבוע אחר כך יתכנס פאנל מומחים לדיון בבקשת חברת מודרנה. כאמור, כל פאנל כזה כולל מאות מומחים מתחומי המדע והרפואה, בעלי ניסיון רב באישורי תרופות וחיסונים.
מה הסיכוי שהחיסונים יאושרו על ידי ה-FDA?
אם דיווחי מודרנה ופייזר מדויקים, ניתן להעריך שאם לא יתגלו תקלות בדיווחי החברות ובהליכי המחקר, יש להניח שהחיסונים יאושרו. חשוב לזכור שמדובר באישור חירום, וחברות התרופות התחייבו להמשיך את המעקב אחר המתחסנים למשך שנתיים נוספות.
אחרי אישור ה-FDA, האם משרד הבריאות יאשר את החיסונים גם בישראל?
משרד הבריאות הישראלי נוהג לאשר תרופות וחיסונים שאושרו על ידי ה-FDA באופן כמעט אוטומטי.
