עיני העולם נשואות למרילנד הסמוכה לוושינגטון, שם יתכנס בעוד מספר שעות, כשיעלה הבוקר בארה"ב, פאנל מומחי ה-FDA, כדי לסקור שוב את נתוני חברת פייזר ולהצביע האם להעניק אישור חירום לחיסון.
הכינוס הזה קריטי כל כך, כיוון שה-FDA ידועה כרשות המחמירה ביותר בעולם בתחום התרופות והחיסונים ועל כן חוות דעתה מתקבלת לרוב ברוב המדינות, כולל כאן בישראל. בניגוד להליך האישור הבריטי, שנערך בדלתיים סגורות והציבור קיבל את ההחלטה לאחר פרסומה בתקשורת, הדיון של ה-FDA מועבר בשידור חי ברשת, מה שמאפשר לציבור לשאול שאלות תוך כדי הדיון.
תהיה זו הפגישה הראשונה בנושא חיסוני הקורונה, מתוך דיונים רבים נוספים שצפויים לעסוק במתן אישורים לעשרות חיסונים שבפיתוח. הסנונית הראשונה היא כידוע החיסון של חברת פייזר, שסיימה את שלב 3 של המחקר מוקדם מאחרים, והגישה את ממצאיה במסמך בן 56 עמודים לאישור ה-FDA.
החיסון של פייזר, כמו שאר החיסונים, כולל שלושה שלבים של חיסונים קליניים, כלומר חיסונים בבני אדם:
- השלב הראשון הוא שלב הבטיחות בו מוודאת חברת התרופות בניסוי על עשרות מתנדבים, כי החיסון בטוח לשימוש ואינו כולל תופעות לוואי חמורות.
- השלב השני כולל מאות נבדקים, בו מתחילה החברה לבדוק את יעילות החיסון, לצד בדיקות בטיחות נוספות.
- השלב השלישי והמכריע, כולל אלפי ועשרות אלפי נבדקים, בו מוודאת החברה שוב שהחיסון בטוח לשימוש, לצד בדיקה של יעילותו והמינונים האפקטיביים ביותר המשיגים עלייה של נוגדנים ותאי חיסון מסוג T, לזמן ארוך ככל האפשר.
על פי המידע שהעבירה פייזר, השתתפו במחקר 43,448 אנשים, בגילאי 18 עד 71, החל ב-29 לאפריל 2020 ועד 14 לנובמבר 2020. מחצית מהמתחסנים קיבלו תרופת פלצבו ללא חומר פעיל, והיתר קיבלו את החיסון האמיתי.
מתוך הנחקרים אירעו שישה מקרי תמותה, ארבעה בקרב מתחסני הפלצבו שלא קיבלו חיסון, ושניים שקיבלו חיסון, שניהם היו בגיל מעל 55 שנים וסבלו ככל הנראה ממחלות לב וכלי דם: אחד הנפטרים שחוסן לקה בהתקף לב 62 יום לאחר הזריקה השנייה ונפטר לאחר שלושה ימים, והאחר מת מטרשת העורקים שלושה ימים לאחר הזריקה הראשונה. על פי ההערכות, שני מקרי התמותה אינם קשורים לחיסון.
בחברת פייזר חישבו ומצאו כי שיעור התמותה בקרב הנחקרים עמד על 0.01%. בהשוואה, שיעור התמותה מקורונה בעולם עומד על 2.3 אחוזים, ואף הרבה יותר מזה בקרב האוכלוסיות בסיכון.
כך מקבלים אישור חירום
הממצאים של פייזר היו טובים הרבה יותר מכפי שה-FDA דרש בתחילת הניסויים: כדי לקבל אישור חירום לחיסונים, התבקשו חברות החיסונים להציג יעילות של 50% לפחות במניעת הדבקה, לצד הבטיחות הנדרשת. החברות כולן עד כה השיגו אחוזי יעילות גבוהים הרבה יותר, ופייזר ומודרנה הגיעו ליעילות של 95%.
בכל מקרה, קשה להאמין שהאישור לא יינתן: פייזר היא חברת התרופות הגדולה בעולם ומנוסה כבר במאות בקשות לאישורי תרופות ברחבי העולם. לרשותה צוותי רופאים, מדענים וסטטיסטיקאים שהתכוננו ליום הזה במשך חודשים ארוכים וידעו מראש כיצד לאסוף את הנתונים, להציג אותם, תוך הקפדה על כללי בטיחות גבוהים.
אישור לשימוש חירום, הוא סמכות שהקונגרס העניק ל-FDA לאחר אירועי הטרור ב-11 בספטמבר, כדי שניתן יהיה לאשר טיפולים או חיסונים מוקדם מהמקובל. בשנת 2005 ניתן אישור החירום הראשון לחיסון נגד אנתרקס, שנמצא יעיל והציל חיים רבים. אולם תוקפו של אישור החירום שמעניק ה-FDA הוא קצר: החברות מחויבות להמשיך ולדווח במשך שנתיים על יעילות החיסון בכל פרק זמן מסוים, ועל כל תופעת לוואי חריגה שהתקבלה. ה-FDA רשאי כך לאסור על המשך השימוש בחיסון בכל שלב.
כאמור, הערב (בוקר שעון ארה"ב) צפוי פאנל המומחים להתחיל בדיונים הארוכים. לדיונים קדם אישור של צוותי מומחים של ה-FDA שכבר עברו על החומרים, והחליטו אתמול (ג') שהבקשה של פייזר עומדת בדרישות ה-FDA. למעשה, לפאנל המומחים לא נותרה עבודה רבה, ורובם כבר סקרו את החומרים.
ה-FDA עשוי להעניק את אישור החירום כבר ביום שישי, אם לא תתגלינה בעיות חריגות בנתונים שאספה פייזר. למרות זאת, האישור הצפוי כבר ביום שישי או כמה ימים אחר כך, פותח ה-FDA את ההחלטה לעיון הציבור: פירושו של דבר שתושבי ארה"ב רשאים להעביר שאילתות, הערות וכל מידע אחר רלוונטי לעיון רשות התרופות שמחויבת לבחון את הנתונים ועשויה, תיאורטית לפחות, לשלב את המידע בהחלטות עתידיות.
גם במשרד הבריאות הישראלי ממתינים בדריכות לאישור ה-FDA: המשרד נוהג לאשר באופן כמעט אוטומטי כל החלטה של מינהל התרופות האמריקני, שכן לאגף הרוקחות בירושלים אין את הכלים וצוות המומחים העצום: ב-FDA עובדים מעל 10 אלף איש במספר קמפוסים, כשהגדול בהם הוא כאמור במרילנד ליד וושינגטון. לאחר אישור ה-FDA, צפוי משרד הבריאות לאשר בתוך שעות או יממה את אישור החירום גם בישראל, אז תתחיל הפצת החיסונים לקופות החולים.
היום (ד') יעבור משלוח החיסונים הראשון של פייזר שנחת בנתב"ג, למרכז האחסון של טבע עמה חתם משרד הבריאות על הסכם האחסנה. טבע הצטיידה במקררי ענק ייחודיים, המגיעים לטמפרטורה הנדרשת של מינוס 70 מעלות. עם קבלת האישור, יתחיל שינוע החיסונים למרכזי החיסונים של הקופות, שיידרשו להתחיל ולחסן מיידית, שכן חיסוני פייזר עמידים במקררי חיסונים רגילים למשך חמישה ימים בלבד.
