ועדת הלסינקי העליונה - הממונה על פיקוח ניסויים בבני אדם בישראל - צפויה למסור חוות דעת למשרד הבריאות ובה היא קובעת כי הליך ההתחסנות שמובילה ממשלת ישראל יחד עם חברת פייזר הוא מחקר קליני ביסודו - שם קוד לניסוי בבני אדם - וככך, היה חייב לקבל אישור מפורש ומפורט של הוועדה, כך נודע לכלכליסט. חוות הדעת כבר גובשה ובימים הקרובים היא צפויה להימסר למנכ"ל משרד הבריאות חזי לוי - ייתכן שעוד היום.
"מקריאת החוזה שנחתם בין ממשלת ישראל לחברת פייזר עולה באופן חד משמעי, ברור ושלא משתמע לשתי פנים כי מדובר במחקר קליני לכל דבר ועניין, וככך, היה חייב באישור ועדת הלסינקי", הסביר לכלכליסט גורם בכיר המעורה בפרטים והוסיף: "וזה מה שיהיה כתוב בחוות הדעת של הוועדה". לדבריו, "אין כל פסול במחקרים קליניים, להיפך, אבל מחקרים קליניים (ניסוי בבני אדם) חייבים לקבל את אישור הוועדה, וכמובן, מהאנשים שעליהם מתבצע הניסוי תוך מתן זכות הסירוב להיות חלק מניסוי. אלו דברים בסיסיים ביותר", הוא סיכם.
פרופ' איתן פרידמן, יו''ר ועדת הלסינקי, סירב להתייחס לפרסום ומסר לכלכליסט כי הוועדה תעביר את עמדתה באופן מסודר ובדרכים המקובלות - ולא דרך התקשורת. היות והוועדה היא ועדה סטטוטורית (הוקמה מכוח החוק) המשמעות הפרקטית היא שתקבע כי הניסוי בבני אדם שפייזר מבצעת בימים אלו בישראל - אינו חוקי.
לפי אתר משרד הבריאות, ועדת הלסינקי העליונה לניסויים רפואיים בבני-אדם, "הינה ועדה סטטוטורית, רב תחומית המורכבת מרופאים וחוקרים מתחומים שונים, משפטנים, אתיקנים ואנשי ציבור ועוסקת בבחינת הצעות למחקר גנטי בבני-אדם, בהתאם לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם), התשמ"א - 1980 (להלן: 'תקנות בריאות העם'), בהתאם להצהרת הלסינקי, בהתאם ומכוח חוק מידע גנטי, התשס"א-2000 וחוק איסור התערבות גנטית (שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי רבייה), התשנ"ט- 1999 ובהתאם לנוהל ניסויים רפואיים בבני האדם. כמו כן עוסקת הוועדה בבחינת מדיניות בתחום עיסוקה".
עוד נכתב, כי הוועדה "משמשת הוועדה מכוח החוקים והתקנות הללו כוועדה המייעצת לשר הבריאות ולוועדת המדע והטכנולוגיות של הכנסת, אודות התפתחות הרפואה, המדע, הביוטכנולוגיה, הביואתיקה והמשפט בתחום הניסויים הגנטיים בבני אדם, בארץ ובעולם, וכן תייעץ לשר בדבר הצורך בהתאמה והשינויים של חוק איסור התערבות גנטית (שיבוט אדם), לאור ההתפתחויות האמורות והמידע הנובע מפרויקט גנום האדם, ומסירת דין-וחשבון שנתי על מכלול הנושאים האלה".
האם ייאסר על ישראל להעביר מידע לפייזר?
המכתב הצפוי של ועדת הלסינקי הוא בעל משמעות מרחיקת לכת. ראשית, הוועדה יכולה לקבוע כי על ממשלת ישראל להפסיק להעביר מידע לפייזר - דבר שעלול לגרום לישראל להפר חוזה. אם הממשלה תחליט להתעלם מהוראת הועדה - כל אזרח ישראלי יוכל להגיש בג"ץ בנידון.
הוועדה יכולה גם לדרוש לעדכן את כל אזרחי ישראל שתוצאות החיסון יועברו לצד שלישי וגם לחייב את משרד הבריאות לבקש את אישור המתחסנים בנושא.
בנוסף, אין לוועדה ולא לאזרחי ישראל שום צורך להשתמש בכלים משפטיים: מכתב קצר של הוועדה שבו היא מודיעה שהיא איננה מאשרת את הניסוי - עלול להרוס את ה"פרויקט" של פייזר וממשלת ישראל שכן באותו מכתב, פייזר לא תוכל לפנות ל-FDA ולבקש את אישור הסופי לחיסון. בלתי מתקבל על הדעת שה-FDA יאשר סופית חיסון על בסיס מחקר קליני שנפסל על ידי ועדת הלסינקי הישראלית.
"להגיד שזה לא מחקר זה שקר"
"מי שעשוי לטעון שלא מדובר במחקר הוא פשוט שקרן. מדובר במחקר הנרחב ביותר על בני אדם במאה ה-21. ישראל הופכת להיות לשדה הניסוי, שלא לומר לחצר האחורית עבור העולם כולו. זה עשוי להיות דבר יפה ואלטרואיסטי - אבל חובה היה לשתף את אזרחי ישראל בכך". כך מסבירה ד''ר תהילה שוורץ אלטשולר שתומכת בעמדתה של ועדת הלסינקי בשיחה עם "כלכליסט".
לדבריה, "אין השערת מחקר ברורה יותר מאשר בסעיף 2.1 של החוזה בין מדינת ישראל לפייזר ובו נכתב כי מטרת ה"ניסוי" הוא "to measure and analyze" (לנתח ולמדוד -א.פ.). להגיד שזה לא מחקר זה שקר. בסעיף 2.2 המילה דאטה מופיעה פעם אחר פעם, והרעיון הוא הוא שמדובר במידע שאתה רוצה ללמוד ממנו משהו חוץ מאשר להעביר אותו לתיק הרפואי של החולה שבו טיפלת. מדובר בשיתוף פעולה לצורך מחקר ולכן יש גם "Principles of collaboration".
יתרה מזו, מסבירה שוורץ אלטושלר - משפטנית בכירה המכהנת כעמיתה בכירה במכון הישראלי לדמוקרטיה - כי "סעיף 4 - כמו בכל הסכם למחקר רפואי - יש term and terminations ומופיעות הסכמות לגבי בטיחות של הפרויקט. הדבר מחזק עוד את העובדה שמדובר במחקר. למשל, לפי סעיף 4.2.3 ההסכם יבוטל אם אחד הצדדים יחליט שהוא עקר מבחינה מדעית", היא טוענת. אם לא די בכך, שוורץ אלטשולר סבורה כי גם סעיף 8.4 שבו נקבע כי "פייזר תהיה בעלת הזכויות להגיש את תוצרי המחקר ואת הדאטה של הפרויקט לכל הרשויות, וכתבי העת המדעיים ולכל מטרה של מחקר ופיתוח שלה מוכיח שמדובר בפרויקט של ניסוי בבני אדם - העברת מידע לרשויות שכן פייזר תשתמש בזה כדי לבקש אישור קבוע מה-FDA למשל, ובמחקר-פרסום תוצרים בכתבי עת מדעיים".
סמנכ"ל אתיקה בעמותת רופאים לזכויות אדם, הדס זיו, מסרה כי "פרסום החוזה עם כל החלקים המושחרים מהווה לצערנו עוד נדבך המחזק חוסר אמון של הציבור במערכת הבריאות וחבל - בהיענות לחיסונים האמון הוא מרכיב קריטי ושקיפות היא תנאי חיוני. לגופו של עניין, בזמן מגפה יש הרבה מחקרים תצפיתיים חיונים שיש לדון באתיקה שלהם. במקרה זה יש חשש שבמקביל מתקיים מחקר קליני שאכן דורש אישור של ועדת הלסינקי.
"משרד הבריאות חייב לתת מענה לשאלות אלו כמו גם לזכותו של כל אדם לבחור שלא להרשות שימוש בנתוניו (opt out). מעבר לכך יש שאלה של מי המידע שיאסף, ומדוע המדינה מסכימה כנראה לתת בלעדיות לחברה מסחרית שידוע שהיא ודומותיה על ידי משטר הפטנטים מגבירות אי שוויון בעולם בכל הקשור לנגישות לתרופות. רל"א בעמדה כי על ישראל בין אם בדרישה מחברת פייזר או בכוחות עצמה תביא לכך שהמידע אותו מקבלת החברה מישראל יימסר לכל מי שעובד בתחום על מנת ליצור סינרגיה במאמצים להתמודדות עם מגפות".
איגוד רופאי בריאות הציבור ביקש להבהיר כי החיסון מאושר למתן בישראל, אחרי שעבר את כל שלבי המחקר תוך מתן אישור למתן בחירום (EUA) בישראל וברשויות אחרות. "אין בקבלת החיסון היבט ניסויי", נמסר. "חשוב מאוד שכל מי שיכול להתחסן, יעשה זאת, על פי התעדוף של משרד הבריאות. ועדת הלסינקי בוחנת אם סעיפים מסוימים בהסכם עם חברת פייזר דורשים אישור שלה לפני הפעלתם. שקיפות ומקצועיות בנושא חיסוני הקורונה חשובות ביותר כדי לחזק את אמון הציבור".
