הודעה דרמטית של חברת מודרנה: כשבוע אחרי ההודעה של חברת פייזר על יעילות החיסון שלה ב-90% לפי הניתוח הראשוני של תוצאות הניסוי בחיסון שהיא מפתחת לקורונה, מפרסמת היום (ב') חברת מודרנה את ממצאי שלב 3 של החיסון לקורונה, שהראה יעילות של 94.5% אחוזים במניעת הדבקה בנגיף.
מדובר בתוצאות דרמטיות שיובילו ככל הנראה לאישור החיסון. ישראל חתמה עם מודרנה על הסכם ניפוק מיליוני חיסונים וייתכן שהם יגיעו לכאן לקראת אפריל.
המחקר בשלב 3 של מודרנה כלל 30 אלף מתנדבים. מחציתם קיבלו שתי מנות של חיסון בהפרש של 3 שבועות, והמחצית הנותרת קיבלה פלצבו. איש מהנחקרים או מאנשי החברה לא ידעו מי קיבל ואיזה חיסון.
בקרב משתתפי המחקר נצפו 95 מקרי הדבקה בקורונה, רק חמישה מהם היו בקבוצה המחוסנת, ו-90 בקבוצה שקיבלה את הפלצבו, מתוכם 11 מקרי תחלואה קשה. התוצאות מצביעות על כך שהחיסון גורם לתגובה החיסונית המגנה על האנשים מפני נגיף הקורונה. "ניתוח ביניים ממחקר שלב 3 שלנו נתן לנו את האימות הקליני הראשון לפיו החיסון שלנו יכול למנוע את מחלת הקורונה, וגם למנוע מחלה קשה", אמר סטפן באנקל, מנכ"ל מודרנה.
החיסון של מודרנה, כמו של פייזר, מבוסס ה-mRNA היה החיסון הראשון שנוסה על בני אדם והראשון להיכנס לשלב 3 מתוך הניסויים הקליניים. החיסון ניתן בשתי מנות בהפרש של 3 שבועות זו מזו (בניגוד לחיסון של פייזר שדורש מרווח של 28 ימים בין מנה למנה). החיסון של מודרנה דורש אף הוא טמפרטורת קירור נמוכה מאוד של מינוס 15 מעלות, אך פחות מזו של פייזר הדורשת מינוס 70 מעלות.
ביום שישי פורסם כי ישראל חתמה על הסכם עם פייזר לאספקת חיסונים ל-4 מיליון איש. מדובר ב-8 מיליון מנות, שעלותם 800 מיליון שקלים (100 שקל לחיסון), כשכאמור כל אדם מקבל שתי מנות בהפרש של 28 ימים זו מזו. עם זאת, חברת פייזר לא התחייבה מפורשות לספק את החיסונים, והאישור שניתן הוא עקרוני בלבד.
מהניסויים הפרה-קליניים והקליניים עולה כי החיסון מנע באופן מובהק את שכפול הנגיף באף ובריאות יומיים לאחר החשיפה בשתי הקבוצות שחוסנו, לעומת קבוצת הביקורת.
הניסויים של מודרנה ממומנים באמצעות מענק הרשות האמריקנית לפיתוח רפואי בסכום של 483 מיליון דולר, בו השתמשה החברה כדי להעסיק עוד 150 עובדים, והיא מתכוונת לייצר עשרות מיליוני מנות בשנת 2021.
כדי להגדיל את יכולת הייצור של החיסון, חתמה מודרנה על הסכם בן 10 שנים עם חברת הפארמה השוויצרית lonza שמטרתו להגיע לקצב ייצור לכמיליארד מנות חיסון בשנה.
סוד הקסם: mRNA
החיסונים של מודרנה ופייזר נחשבים לפורצי דרך, והם מהראשונים שמשתמשים במולקולה גנטית בשם mRNA. בניגוד לחיסונים המסורתיים שמבוססים על מערכות ביולוגיות, כמו חיסונים שדורשים גידול על ביצים או על חיידקים, החיסונים של פייזר ומודרנה מיוצרים כולם באופן סינתטי, מה שמוביל לייצור מהיר ביותר שלהם שמאפשר לנפק מאות מיליוני חיסונים תוך זמן קצר, ללא תלות במערכות ביולוגיות שעלולות לקרוס במהלך הייצור.
לב הפיתוח של החיסון הוא מולקולה שנקראת כאמור mRNA (רנ"א שליח). מדובר במולקולה הדומה למולקולת התורשה דנ"א המורכבת מחלקים הקרויים "נוקלאוטידים" המסודרים בצורה כזו שמורה לתא כיצד לייצר חלבונים. כאשר חיסון המכיל mRNA מוחדר לגוף, התאים מתחילים לייצר חלבונים המקודדים על פי ה"תכנות" של ה- mRNA.
החלבונים שנוצרו מסתדרים על שטח פני התא המחוסן, ומזוהים על ידי מערכת החיסון ליצירת תגובה חיסונית, שכוללת נוגדנים נגד קורונה. במילים אחרות, החיסון החדש מסוג mRNA "מתכנת" את תאי הגוף להשתנות, כך שמערכת החיסון "חושבת" שישנו נגיף קורונה בגוף – ויוצרת כנגדו נוגדנים ותאי דם לבנים מסוג T הדרושים לניטרול נגיף הקורונה בהדבקות הבאות.
גופנו מתוכנת כך שהוא משמיד חומרים גנטיים שיוצאים מחוץ לתאים, כמו למשל DNA של חיידק. ההיגיון גורס שאם חומר גנטי כמו mRNA מוזרק לגוף, מערכת החיסון תסתער עליו ותרצה להשמיד אותו. לשם כך בחברת פייזר הוסיפו מולקולות שומן שמצפות את ה-mRNA כך שלא ייהרס.
תהליך ייצור חיסון ה-mRNA, כאמור – אותה מולקולה ש"מתכנתת" את הגוף ליצור מעטפת קורונה מלאכותית, הוא מיוחד במינו: חומר גנטי, שפוקד על גוף האדם לייצר דברים – ומורכב מחוץ לגוף. בפועל מדובר בתהליך די פשוט ומהיר שאותו מבצעות מכונות משוכללות ומדויקות.
ניתן לומר כי הרעיון הכללי בבסיס הפיתוח, הוא בנייה של שלד שעליו רצף סידורי "נוקלאוטידים" – תרכובות אורגניות שיחד יוצרות את החומר התורשתי וגורמות לגוף לבצע תהליכים שונים. נוקלאוטידים כאלה קיימים על מולקולת ה-DNA שנמצאת בגרעין כל תא, וגם על ה-mRNA. אותן מכונות של פייזר ומודרנה בונות את המולקולות הללו בסדר מסוים, המותאם על פי המטען הגנטי של נגיף הקורונה.
מעניין לדעת שרוב המידע על mRNA והתגובה החיסונית של הגוף המחוסן אליו, מגיע מחקר מחלת הסרטן: כבר שנים רבות חוקרים מדענים את ה-mRNA מתוך תקווה שניתן יהיה לפתח מעין "חיסון" שיגרום לגוף לתקוף גידולים סרטניים, דרך תאי דם לבנים ספציפיים מסוג T של מערכת החיסון.
הצרה הגדולה: האחסון בקיפאון
בעולם מתחילים לשבור את הראש כיצד לנהל את מערך החיסונים של מודרנה ופייזר, בגלל בעיה מרכזית: החיסון דורש שמירה בטמפרטורת קיפאון קיצונית ביותר של מינוס 70 מעלות לפייזר, ומינוס 15 מעלות למודרנה.
מקררי החיסונים בעולם פועלים בטווח של מינוס 2 עד 8 מעלות צלזיוס, ורק במעבדות בודדות קיימים מקררים המאפשרים שמירה בטמפרטורה כה נמוכה כפי שדורשים החיסונים החדשים. הסיבה לכך היא שמולקולת ה- mRNA שבחיסון, מאוד בלתי יציבה. כל שינוי בטמפרטורה, גורם לפירוק המבנה המסובך שלה.
לשם כך פיתחה פייזר מתקן מיוחד שיוצב בכל מגש חיסונים שלה, לצד הקרח היבש: מכשיר מודד טמפרטורה הכולל גם GPS. כך, בכל רגע נתון אפשר יהיה לוודא שהחיסונים נשמרים בתנאים ראויים. במקרה שלא ידעתם, ההקפדה על שמירת הטמפרטורה הנכונה של חיסונים קריטית ביותר. אי הקפדה על טמפרטורה מתאימה של החיסונים גורמת להרס שלהם, והיא אחת הסיבות המרכזיות לכך שהחיסון שהוזרק לאדם אינו פועל.
הרבה עדיין לא ידוע
ולמרות השמחה שמעורר פרסום תוצאות פייזר ומודרנה, נותרה שאלה פתוחה מרכזית: לכמה זמן החיסון לקורונה מגן בפני המחלה. על פי ההערכות ובהסתמך על חיסונים קודמים, מניחים שהחיסון יגן למשך כ-7 חודשים עד שנה או מעט יותר. עם זאת, מדובר רק בנבואות, המחקר על החיסונים מתבצע רק כמה חודשים, כך שגם כאשר יתחילו לחסן כאן – לא ברור לכמה זמן יהיו מוגנים האנשים המתחסנים.
עדיין לא ברור גם כיצד יגיבו לחיסון אוכלוסיות שונות: במחקרים השתתפו עד כה נבדקים בריאים, לא ברור איך החיסון ישפיע על קשישים, מדוכאי חיסון, נשים בהיריון וילדים. המידע לכך יגיע רק בעוד חודשים ארוכים.
לפיכך - אנחנו כפי הנראה ניאלץ להמשיך ולעטות מסכות ולשמור על ריחוק חברתי עוד תקופה ארוכה, ייתכן ששנה מהיום ויותר. קובעי המדיניות יצטרכו לקבל את "שגרת הקורונה" שבה יכירו בכך ש"סגר" איננו ניצחון על הקורונה.
