התקדמות נוספת בפיתוח החיסון לקורונה של "מודרנה": החברה האמריקנית מוסרת הערב (ה') פרטים ראשונים משלב 3 של הניסוי ומדווחת כי אלפים מהנבדקים כבר קיבלו את הזריקה האחרונה בסדרה. מערכת הבריאות בארה"ב כבר נערכת להתחלת מבצעי החיסונים שייתכן ויקרו עד סוף השנה האזרחית.
החיסון של חברת מודרנה, mRNA-1273, נכנס לשלב השלישי והאחרון, ומשתתפים בו 25,296 איש. מתוכם, מעל 10 אלף נבדקים כבר קיבלו את המנה השנייה והאחרונה של החיסון. עד כה לא נצפו תופעות לוואי משמעותיות אצל אף אחד מהנבדקים בכל השלבים.
הניסוי הוא מסוג "כפול-סמיות": הנבדקים מחולקים לשתי קבוצות – האחת מקבלת את החיסון האמיתי, והאחרת מקבלת זריקת פלצבו המכילה סלאיין, תמיסת מלח ללא כל חומר פעיל. החוקרים משווים בין שתי הקבוצות, ובודקים את העליה ברמת הנוגדנים ותאי T האמורים לנטרל את נגיף הקורונה.
הנתונים החדשים ששחררה החברה משמעותיים ביותר ומסמנים את ההתקדמות לעבר סוף הניסוי. בעוד מספר שבועות תחל בדיקת הנוגדנים הסופית של הנחקרים, ולאחריה סיכום הנתונים. אם לא יהיו תקלות יוצאות דופן, ייתכן שהחברה תוכל להגיש את הבקשה לאישור החיסון בתוך חודשיים.
2 צפייה בגלריה
מעל 10 אלף נבדקים כבר קיבלו את מנת החיסון השנייה והאחרונה
(צילום: Maddie Meyer/GettyimagesIL)
בחברה פרסמו הערב את הפרוטוקול המחמיר לכל אחד משלבי החיסון. בחברה מסרו עוד, כי מרבית הנחקרים שהתנדבו לניסוי הם לבנים, אחריהם ממוצא לטיני והיספני, והיתר ממוצאים אחרים. המחקר מתבצע בעשרות מרכזים רפואיים ברחבי ארצות הברית. במקביל חוסנו עד כה כ-2,100 איש באירופה ובאוסטרליה בחיסון של מודרנה.
במהלך המחקר קיבלו הנבדקים שתי זריקות, במרווח של 21 או 28 ימים זו מזו. הם התבקשו לנהל יומן שבועי המתאר תופעות לוואי שחשו, ולהגיע לביקורים תכופים במרפאות לשם בדיקה גופנית, ובדיקות דם המודדות את רמות הנוגדנים ותאי ה-T, לצד בדיקות קורונה. עד כה לא דווח על נחקר שחוסן ונדבק בנגיף.
ארה"ב: נערכים למבצעי החיסונים
המרכז האמריקני לבקרת מחלות הורה השבוע להיערך להפצת החיסונים לקורונה תוך 24 שעות מרגע אישורם על ידי ה-FDA, מינהל המזון והתרופות האמריקני, הידוע כמחמיר. הנשיא טראמפ אמר השבוע בראיון כי הוא מניח שהחיסונים יהיו מוכנים "תוך 3 עד 4 שבועות", אבל ההערכה הזו נחשבת בעולם הרפואה לפזיזה למדי.
עם זאת, אם לא יהיו הפתעות דרמטיות, החיסונים כנראה יהיו מוכנים בקרוב מאוד. מלבד מודרנה, גם חברת פייזר עומדת לקראת סיום השלב השלישי והאחרון, ולצידן עוד 7 חברות תרופות ברחבי העולם שנמצאות גם הן בשלב השלישי ומוכנות להתחיל בסיכומים ובהגשת האישורים.
עשרות אלפי בני אדם כבר קיבלו את החיסונים השונים לקורונה, ועד כה לא נרשמו תופעות לוואי חריגות, פרט לתופעות הלוואי המוכרות מכל חיסון: עליית חום זמנית, רגישות ואדמומיות במקום ההזרקה, כולן חלפו תוך שעות ספורות לאחר החיסון. מהתוצאות שפורסמו עד כה משלבים 1 ו-2 של החיסונים השונים, נצפתה עלייה משמעותית מאוד ברמת הנוגדנים ותאי ה-T נגד קורונה, שני מרכיבים חשובים שאמורים לנטרל את נגיף הקורונה ולמנוע ממנו להשתכפל בגוף.
החיסונים יינתנו לראשונה לצוותי בריאות העומדים בקו הראשון מול חולי הקורונה, אחריהם יחלו בעולם לחסן אנשים בקבוצות סיכון: תחילה קשישים ואחריהם חולים הסובלים ממחלות רקע המציבות אותם בסיכון תמותה גבוה: אסתמה ומחלות ריאה, יתר לחץ דם, חולי סוכרת, השמנת יתר, מחלות לב ודיכוי חיסוני.
חשוב לציין, עם זאת, שהמחקר על החיסונים לא יסתיים לאחר השלב השלישי. חברות החיסונים שהתחייבו לשמור על כללי אתיקה ובטיחות מחמירים מאוד, ימשיכו לנטר את כלל המתחסנים בחודשים הקרובים, בשלב המכונה "שלב 4" שבו נבדקת האוכלוסיה המתחסנת ולא רק המתנדבים לניסוי.
החלו לחסן: באיחוד האמירויות לא מחכים
מדינות המפרץ לא מחכות ושלשום הכריזו על תחילת מבצע חיסוני הקורונה: באיחוד הורו להתחיל לחסן את התושבים בחיסונים של חברת התרופות הסינית סינופארם שבבעלות האיחוד, שנמצאת עדיין בשלב השלישי שהחל רק לפני שישה שבועות.
ההודעה של האיחוד הגיעה על רקע זינוק במקרים חדשים של הדבקה בקורונה באיחוד. החיסון ניתן עד כה ל-31 אלף מתנדבים, ולא נרשמו בקרב הנבדקים תופעות לוואי קשות. גם חולים כרוניים שנטלו חלק בניסוי לא הראו כל סיבוך. מהתוצאות עד כה בשלב 1 ו-2 של החיסונים, נמצא כי 100% מהנחקרים יצרו נוגדנים לאחר 2 מנות חיסון.
נכון להיום, מתבצעים לפחות 173 ניסויים בחיסון לקורונה, חלקם בשלב פרה-קליני בו הם נבדקים במעבדה או על בעלי חיים, 25 מהם בשלב הניסויים הראשון, בו נבדקת בטיחות החיסון על כמה עשרות נבדקים.
בשלב השני נמצאים 15 חיסונים, ובו נבדק החיסון על אלפי נבדקים. בשלב זה נבדקת גם יעילותו, כלומר יצירת הנוגדנים ותאי T כנגד הנגיף. השלב האחרון הוא השלב השלישי, בו נמצאים כרגע 9 חיסונים. בשלב זה נבדק החיסון על עשרות אלפי נבדקים.
