בשורות טובות לפייזר, לתושבי הממלכה המאוחדת ולעולם כולו: רשות התרופות הבריטית, גוף של משרד הבריאות הבריטי הנפרד מזה של האיחוד האירופי, אישרה הבוקר (ד') את החיסון נגד קורונה של חברת פייזר.
בריטניה הודיעה כי אישרה את השימוש בחיסון של פייזר וחברת bioNTech ושהשימוש בו יחל כבר בשבוע הבא. "הממשלה קיבלה היום את המלצת הסוכנות הרגולטורית העצמאית (MHRA) לאשר את חיסון הקורונה של פייזר-bioNTech לשימוש", אמר דובר הממשלה, "החיסון יהיה זמין ברחבי בריטניה החל מהשבוע הבא".
רשות התרופות הבריטית היא הגוף האירופי הראשון שאישר חיסון לקורונה. להחלטה התקדימית צפוי משקל מכריע באישורים נוספים שיינתנו מוקדם מהצפוי לחיסוני הקורונה. מודרנה הודיעה אתמול כי הגישה לרשות את הבקשה לאישור, וסביר שכבר בימים הקרובים יתקבל האור הירוק להפצת חיסוני מודרנה בבריטניה. מדינות נוספות ברחבי אירופה צפויות לאשר את שני החיסונים בימים הקרובים, ובחברות נערכו כבר מבעוד מועד להפצת מיליוני מנות חיסון ברחבי היבשת.
הרשות הבריטית אמורה היתה להחליט בסוגיה רק ביום שישי, אולם בשל לחצים כבדים והמגפה המתפשטת הוקדמו הדיונים, וכאמור אושר החיסון. כבר בשבוע הבא יתחילו תושבי בריטניה לקבל את החיסון. בפייזר כבר החלו להפיץ מיליוני מנות חיסון למדינות אירופה רבות וגם למדינות ארה"ב, במטרה להתחיל לחסן תוך זמן קצר מרגע האישור שיינתן.
תופעות הלוואי שנמצאו במחקר של פייזר היו קלות עד בינוניות וחלפו תוך כמה שעות עד ימים, וכללו חום, אדמומיות במקום ההזרקה, כאב באזור ההזרקה, חולשה ועייפות. מבוגרים נטו לדווח על פחות תופעות לוואי מאשר צעירים
ב-10 בדצמבר צפוי פאנל מומחי ה-FDA להחליט על אישור החיסון גם בארה"ב, וב-17 בדצמבר צפוי הפאנל להכריע גם בסוגיית החיסון של מודרנה. בינתיים לוחץ הבית הלבן על רשות התרופות האמריקנית להקדים את כינוס מומחי ה-FDA כדי לאשר את החיסון, התקווה לעצירת המגפה שכבר מתקרבת לעבר מיליון וחצי קורבנות ברחבי העולם.
על פי הנתונים מהמחקר שלב 3, יעילות החיסון מתוצרת פייזר וחברת הביוטכנולוגיה הגרמנית השותפה, bioNTech, הגיעה ל-95%, והיעילות נשמרה בעקביות בין כל המשתתפים מכל המוצאים, וללא תופעות לוואי משמעותיות. היעילות בקרב מבוגרים מעל גיל 65 הנמצאים בסיכון מוגבר ללקות במחלה קשה היתה מעל 94%.
הניתוח הסופי הגיע רק שבוע לאחר שהתוצאות הראשוניות מהניסוי הראו שהחיסון יעיל ביותר מ-90%. חברת מודרנה פרסמה בשבוע שעבר אף היא נתונים ראשוניים לחיסון שלה, שהראו יעילות דומה.
הנתונים הטובים מהצפוי משני החיסונים, שניהם פותחו בטכנולוגיה חדשה המכונה RNA שליח (mRNA), עוררו תקוות לסיום מגפת הקורונה שכבר הרגה מעל 1.3 מיליון איש ברחבי העולם והביאה להרס כלכלות העולם.
השאלה המרכזית: לכמה זמן החיסון יעיל?
על פי נתוני פייזר, מעל 43 אלף איש השתתפו במחקר האחרון, מתוכם 170 נדבקו בנגיף, מהם 162 בקבוצת הפלצבו שקיבלה זריקת מים סטריליים ללא חומר פעיל (פלצבו) ורק 8 הדבקות בקרב המתחסנים. עשרה אנשים לקו במחלת קורונה חמורה – 9 מקרב קבוצת הפלצבו ואחד מקרב קבוצת המתחסנים.
עוד נמסר כי תופעות הלוואי שנמצאו היו קלות עד בינוניות וחלפו תוך כמה שעות עד ימים, וכללו חום, אדמומיות במקום ההזרקה, כאב באזור ההזרקה, חולשה ועייפות. מבוגרים נטו לדווח על פחות תופעות לוואי מאשר צעירים.
בעולם מתחילים לשבור את הראש כיצד לנהל את מערך החיסונים של פייזר, בגלל בעיה מרכזית: החיסון דורש שמירה בטמפרטורת קיפאון קיצונית ביותר של מינוס 70 מעלות. מקררי החיסונים בעולם פועלים בטווח של מינוס שתיים עד 8 מעלות צלזיוס, ורק במעבדות בודדות קיימים מקררים המאפשרים שמירה בטמפרטורה כה נמוכה כפי שדורש החיסון של פייזר.
הסיבה לכך היא שמולקולת ה- mRNA שבחיסון, מאוד בלתי יציבה. כל שינוי בטמפרטורה, גורם לפירוק המבנה המסובך שלה. לשם כך פיתחה פייזר מתקן מיוחד שיוצב בכל מגש חיסונים שלה, לצד הקרח היבש: מכשיר מודד טמפרטורה הכולל גם GPS. כך, בכל רגע נתון אפשר יהיה לוודא שהחיסונים נשמרים בתנאים ראויים. במקרה שלא ידעתם, ההקפדה על שמירת הטמפרטורה הנכונה של חיסונים קריטית ביותר. אי הקפדה על טמפרטורה מתאימה של החיסונים גורמת להרס שלהם, והיא אחת הסיבות המרכזיות לכך שהחיסון שהוזרק לאדם אינו פועל.
אחת השאלות המרכזיות שנותרה פתוחה היא – לכמה זמן החיסון לקורונה מגן בפני המחלה. על פי ההערכות ובהסתמך על חיסונים קודמים, מניחים שהחיסון יגן למשך כ-7 חודשים עד שנה או מעט יותר. עם זאת, מדובר רק בנבואות, המחקר על החיסונים מתבצע רק כמה חודשים, כך שגם כאשר יתחילו לחסן כאן – לא ברור לכמה זמן יהיו מוגנים האנשים המתחסנים.
