מבצע החיסונים נגד נגיף הקורונה שצפוי לצאת לדרך ביום ראשון הקרוב מלווה בהרבה שאלות, חששות וגם התנגדויות מצד חלק מהאוכלוסייה. כדי לתת מענה לכל אלה שורת בכירי מערכת הבריאות מתייחסת לשאלות החשובות הנוגעות לבטיחות החיסון, יעילותו ונחיצותו כדי לצאת מהמשבר שפוקד את מדינת ישראל.
האם החיסון בטוח? ד"ר עופר לוי, יועץ ל-FDA, מסביר. צפו:
(צילום: שחר גולדשטיין)
תהליך הניסוי והאישור - איך בוצע הניסוי של החיסון?
פרופ' גליה רהב, מנהלת המחלקה למחלות זיהומיות במרכז הרפואי שיבא וחברת ועדת החיסונים של משרד הבריאות: "השלב הראשון היה בחיות. נתנו לחולדות את החיסון ובדקו האם יש רעילות, ומצאו שאין שום בעיה. אחר כך עשו עבודות פרמקולוגיות. חיסנו קופים ובדקו אם פיתחו מחלה ואם פיתחו נוגדנים לנגיף, ואכן מצאו שזה עובד. בשלב הראשון של הניסוי הקליני נעשו מחקרים בקרב מתנדבים שאינם חולים ובדקו את התגובה של התפתחות נוגדנים מנטרלים ושל מערכת החיסון התאית.
"בשלבים השני והשלישי, שבוצעו ביחד, השתתפו 40 אלף איש, מחציתם קיבלו את החיסון ומחציתם את חיסון הדמה. אז נמצא שהחיסון יעיל ב־95 אחוזים. 8 חולים מתוך 20 אלף מחוסנים לקו בקורונה, ו־162 מתוך 20 אלף שקיבלו את הפלצבו פיתחו את המחלה. היעילות הזו, שהתחילה כבר 12 ימים לאחר הזריקה הראשונה, נמצאה בכל הגילאים ובכל החולים עם התחלואה הנלווית".
כמה בני אדם השתתפו בניסוי, וכמה מהם היו בקבוצות סיכון?
"כ-40 אלף איש לקחו חלק בניסוי, 46 אחוזים מהם היו בקבוצות סיכון, בהן יתר לחץ דם, סוכרת, מחלות נוירולוגיות, מחלות לב, כבד וכליה, HIV, וגם כאלה הסובלים ממחלה ממארת".
האם ויתרו על שלבים על מנת לאשר את החיסון במהירות?
ד"ר ארז בירנבוים, מנהל בית החולים הציבורי אסותא אשדוד: "למיטב ידיעתי לא ויתרו על שלבים, אך קיצרו את כל הבירוקרטיות וזמני האישור והוועדות הפנימיות ב־FDA".
האם האצת תהליך האישור של החיסון לא מסוכנת?
"תהליך האישור היה פשוט יותר, יעיל וקצר מתמיד, הלוואי שכל תהליכי האישור היו קצרים ויעילים כמו הטיפול באישור החיסונים".
כך פועל החיסון - מהי שיטת הזרקת ה-mRNA?
פרופ' גילי רגב, מנהלת היחידה למניעת זיהומים במרכז הרפואי שיבא: "אנחנו מזריקים mRNA שעטוף במעטפת של שומן ומשתחרר בתוך התא, ואז אפשר להשתמש במערכת של התא כדי לייצר ממנו את החלבון שבאמצעותו אנחנו רוצים לייצר נוגדנים. זהו חלבון הספייק, שהתפקיד שלו הוא לעורר את מערכת החיסון ולייצר נוגדנים ספציפיים. אנחנו מעבירים רק את המקטע שכנגדו מייצרים נוגדנים, ולכן זה הרבה יותר בטוח".
האם זו טכנולוגיה בטוחה שנוסתה בעבר?
"ברמת התיאוריה השיטה אמורה להיות יותר בטוחה מכל חיסון אחר. יש לפחות שמונה שנים של ניסיון עם כל מיני דרכים להזריק את ה־mRNA, והסיבה שזה נכשל היא כי הוא מתפרק מאוד בקלות. בחיסון הזה הצליחו להעביר את ה־mRNA בצורה יציבה כדי לייצר אותו חלבון שאליו אנחנו רוצים לייצר נוגדנים ספציפיים. לדעתי זו שיטה מהפכנית שתוביל לפריצת דרך בהרבה מאוד תחומים אחרים".
האם החיסון יכול לחדור ל־DNA או לעודד סרטן?
"אין כל סיבה לחשוב שזה מה שיקרה, מכיוון שה־mRNA לא חודר לתוך הגרעין אלא רק לתוך הציטופלסמה של התא. ה־mRNA לא יכול לחדור לתוך הגרעין ולכן אין שום היגיון במחשבה שהוא יכול להפוך את התא לסרטני".
אולי בכלל עדיף לחלות ולהתחסן באופן טבעי?
פרופ' רהב: "ממש לא. 20 אחוזים מחולי הקורונה עלולים לחלות באופן קשה. בנוסף, גם החולים במצב קל עלולים לסבול מפוסט־קורונה. ההנחה הזו היא שגויה ומאוד לא מומלץ להידבק בקורונה אלא להתחסן".
אם קיבלתי את החיסון, זה אומר שלא אוכל להדביק אחרים?
פרופ' חזי לוי, מנכ"ל משרד הבריאות: "החיסון עבר תהליכי בדיקה ועבר את כל שלבי הבטיחות והאיכות המקובלים. כיוון שמדובר בנגיף חדש, לא ניתן לדעת את משך החסינות המוקנית בעקבות ההידבקות בו לעומת חסינות המוקנית על ידי קבלת החיסון. אין ודאות לגבי יכולת ההדבקה של המחוסן. ניסויים קליניים שבוצעו על החיסון בחו"ל לפני השימוש בישראל הוכיחו שהחיסון יעיל מבחינת יצירת נוגדנים נגד הנגיף ומניעת מחלה בקרב המחוסנים בהשוואה לאנשים שלא חוסנו".
בטיחות ותופעות לוואי
מי אמון על כך שהחיסון בטוח למרות שפותח בזמן קצר?
ד"ר שלומי קודש, מנהל המרכז הרפואי סורוקה מקבוצת כללית: "החיסון שמחסנים בו כעת של חברת פייזר נמצא יעיל בשיעור גבוה מאוד, ופיתוחו המהיר הוא הישג מדעי יוצא דופן ונעשה ללא 'קיצורי דרך' מדעיים. ה־FDA האמריקאי הינו גוף רגולטורי יסודי ומקצועי שלא מקל ראש באישור חיסונים. הדיון שנערך ב־FDA טרם אישור החיסון היה בשקיפות רבה, ותוך שיקול מעמיק של כלל הבחינות בנושא. תוכן הדיונים נמצא ברשת האינטרנט וזמין לכולם. הנתונים הזמינים לאחר חיסון של עשרות אלפי אנשים בתכשיר מעידים על בטיחות גבוהה של החיסון ללא שוני משמעותי מחיסונים מוכרים אחרים".
האם החיסון מסוכן לפוריות הגבר או האישה?
פרופ' רגב: התשובה היא חד־משמעית לא. לפי כל מה שידוע לנו אין שום כיוון או רמז לכך. כל הדברים שניסו לטעון בכיוון זה הם פייק ניוז. כל תופעה שנובעת מהחיסון היא מתוך מחשבה שמה שאנחנו מייצרים זו הדמיה של הנגיף, כשיש לי תגובה אמיתית של הנגיף והחיסון לא גורם למשהו אחר מאשר התגובה החיסונית לנגיף. אם היינו רואים הפרעה בפוריות אחרי מחלה של קורונה היינו מניחים שאולי גם החיסון יכול לגרום לכך, אבל היות שאין רמז בכיוון הזה - לא סביר שפתאום דווקא החיסון יגרום לכך ושזה מה שיקרה.
האם ילדים ונשים הרות או מניקות יקבלו את החיסון?
כרגע ההנחיה היא שלא, משום שעד היום לא ניסו את החיסון בקרב נשים בהיריון ולכן אנחנו מעדיפים להתחיל רק אחרי שיהיה ניסוי. עם זאת, אנחנו יודעים שבקרב נשים בהיריון קורונה יכולה להיות מחלה מסוכנת".
מה ארגיש אחרי שאתחסן?
ד"ר קודש: "אני מצפה שתהיה תופעת לוואי מקומית כמו בחיסונים אחרים – כאב מקומי מסוים, וייתכן שחולשה וכאב ראש. אני צופה שככל שתהיינה תופעות לוואי כאלה הן תחלופנה בתוך יום".
מהן תופעות הלוואי לטווח הרחוק?
"ככל שידוע כעת אין תופעות לוואי משמעותיות לטווח רחוק, ומהבנה את מנגנון הפעולה של החיסון אני גם לא צופה שתהיינה כאלה. עם זאת, אעקוב כמו שאר אוכלוסיית העולם אחרי מידע שיצטבר בנושא. אני החלטתי להתחסן, וממליץ על כך גם לחבריי ולבני משפחתי".
אם אני צעירה ובריאה, למה לי להתחסן בחיסון שהואץ הפיתוח שלו?
פרופ' לוי: "הקורונה הינה מגפה עולמית ומה שיסיים את המגפה הוא החיסון. המחלה גרועה עשרות מונים מהחיסון גם בגיל צעיר. החיסון יכול להגן מפני המחלה וסיבוכיה, מדובר בצעד ראשון וחשוב שיאפשר חזרה של החיים לשגרה. לכן, ההמלצה שלי היא שתתחסני".
האם יש מעקב אחרי מתחסנים ברחבי העולם במסגרת מבצע החיסון ההמוני?
"יש מעקב מתמיד אחר כולם".
החיסון בישראל
כמה מהאוכלוסייה צריכה להתחסן על מנת שהחיסון יהיה יעיל?
פרופ' נחמן אש, פרויקטור הקורונה: "כדי להגיע לתועלת מקסימלית אנחנו צריכים להגיע לרמה של חסינות עדר, שהיא בערך 50 אחוזים מהאוכלוסייה, אבל נתחיל להרגיש את התועלת הזו עוד קודם, אני מעריך שאחרי חיסון של שני מיליון איש. המשמעות תהיה ירידה במדדי ההדבקה וזה יאפשר לנו לפתוח יותר את המשק ולהקל במדיניות של המפגשים ומספר האנשים שנפגשים וההתקהלויות, לבצע יותר התקהלויות כמו פתיחת שירותים ותרבות".
תוך כמה זמן זה יקרה?
"אני מעריך שזה יקרה בסביבות מארס או אפריל, כשנגיע לשני מיליון מחוסנים לפחות".
האם מי שחלה בעבר בקורונה צריך להתחסן?
"באופן עקרוני, בטווח הארוך התשובה היא כן. מי שחלה יצטרך להתחסן. בתעדוף הראשוני לא נחסן מי שחלה מתוך הנחה שמי שחלה מחוסן לפחות לטווח הזמן של החודשים הקרובים, וכך נייצר חסינות עדר יותר מהר. אני מעריך שהמחלימים יוכלו להתחסן בטווח הארוך וככל שנדע יותר האם יש הדבקה חוזרת נצטרך לחסן את המחלימים, ואם נראה שהמחלימים ממשיכים לא להידבק – לא נחסן אותם".
6 צפייה בגלריה
פרופ' נחמן אש. "כדי להגיע לתועלת מקסימלית אנחנו צריכים להגיע לרמה של חסינות עדר"
(צילום: טל שחר)
למה פשוט לא מבצעים לכולם בדיקות סרולוגיות?
"קודם כל, זה מאוד מסורבל מבחינה לוגיסטית, צריך לקרוא לאנשים וזה יעכב את כל המבצע. בנוסף, אנחנו עדיין לא בטוחים במאה אחוז בקורלציה בין הבדיקות והחיסוניות. עם זאת, שיחררנו בדיקות סרולוגיות לקופות החולים, בכפוף להחלטת הרופא ועל פי סדרי עדיפויות וגורמי סיכון".
האם נוכל לבחור את החברה שמייצרת את החיסון?
"קרוב לוודאי שזה לא יהיה אפשרי. אבל החיסון של פייזר ושל מודרנה הוא אותו חיסון מבחינה עקרונית, אז אין סיבה להעדיף אחד על פני השני".
איך אדע שהחיסון שקיבלתי עמד בתנאי האחסון והשינוע?
ד"ר קודש: "הטיפול בכל חיסון ותרופה נתון לבקרה הדוקה של שרשרת האספקה, ולאור הרגישות הקיימת בתנאי האחסון של החיסונים נגד קורונה – הבקרה הדוקה מאוד על טמפרטורות האחסון, השינוע ופרקי הזמן לשימוש בכל חיסון. משרד הבריאות הגדיר פרקי זמן מקסימליים לכל תחנה במהלך חיי החיסון ויש תיעוד מדויק של זמנים אלה".
האם בהמשך תינתן עדיפות לחיסון הישראלי, שלא מבוסס על mRNA?
פרופ' אש: "הניסוי של החיסון כרגע יימשך כרגיל. לאחר שהוא ייבדק ויסתיים, התעדוף שלו יהיה בהתאם לתוצאותיו. אנחנו רוצים לחסן באמצעות החיסון הכי טוב שיש בידינו. ממקום של גאווה ישראלית אני מקווה שזה יהיה החיסון הכי טוב, אך אין טעם לחכות לחיסון הישראלי. כשהוא יגיע זה יהיה תלוי במלאי החיסונים האחרים".
