החיסון של פייזר בדרך לאמריקנים ולעולם כולו: פאנל מומחי ה-FDA העניק הלילה (ו') אישור חירום לחיסון ה-mRNA, שבוע לאחר האישור שהתקבל בבריטניה. החיסון אושר ברוב של 18 בעד, אחד נמנע וארבעה התנגדו.
בתוך כיממה צפוי ה-FDA לאשרר את ההחלטה ובמקביל צפוי גם משרד הבריאות הישראלי להעניק אישור חירום לחיסון.
בדיון שהתנהל בווידאו קונפרנס, השתתפו עשרות מומחים ומדעני חברת פייזר האמריקנית והשותפה BNTech, הציגו את המחקר, החל מהשלבי הפיתוח הראשונים, המחקרים הפרה קליניים בבעלי חיים, דרך שלושת השלבים הקליניים בבני אדם שכללו עשרות אלפי נבדקים.
מומחי ה-FDA הקשו בעשרות סוגיות ושאלות, אך לאורך הדיון - לצד הזהירות וההסתייגויות וחובת המשך המעקב אחר המתחסנים - הדגישו ב-FDA כי הממצאים עד כה מצביעים על יעילותו הגבוהה והצורך הדחוף בחיסונים לנוכח מיליוני החולים והמתים שנפלו קורבן לנגיף.
פייזר התבקשה על ידי פאנל המומחים להתייחס לשני מקרי האלרגיה שהתרחשו בקרב שתי מתחסנות בבריטניה שלשום. בחברה מסרו פרטים על שתי המתחסנות: שתיהן סבלו מהתקפי אלרגיה קשים בעבר. אחת לקתה בהתקף אלרגיה בינוני לאחר החיסון, והשנייה לקתה בהתקף אלרגיה קל. שתיהן התאוששו לאחר מספר שעות.
ה-FDA דרש מפייזר לערוך מחקר נפרד בקרב מתחסנים אלרגיים. בחברה מסרו כי כמו בכל חיסון, קיים איסור לכל מי שסובל מאלרגיה לאחד ממרכיבי החיסון - להתחסן ללא אישור רופא. במקרים כאלה לרוב נהוג לחסן חולי אלרגיה קשים בבית חולים תחת השגחה של כיממה.
פייזר הוסיפה פרטים נוספים על המתחסנים: כ-46% מהנבדקים סבלו ממחלות רקע קשות, והשתייכו לקבוצות סיכון. בין היתר התחסנו חולי לב, חולי כבד וגם נשאי HIV וחולי איידס. בפייזר הוסיפו כי הנוגדנים מתחילים לעלות כבר ביממה השביעית לאחר הזריקה הראשונה, ומגיעים לשיא כשבוע לאחר הזריקה השנייה.
כעת מוגשת המלצת הפאנל לאישור סופי של ה-FDA. מדובר בשלב מהיר מאוד וכבר בימים הקרובים יחלו בארה"ב לחסן את התושבים בחיסון של פייזר. ביום רביעי יתכנס שוב הפאנל לדון באישור החירום לחברת מודרנה שהראתה תוצאות דומות ופרופיל בטיחות גבוה.
מודרנה הייתה חלוצת חיסוני ה-mRNA וחוקרת כבר שנים חיסונים בטכנולוגיה זו, גם בבני אדם. משרד הבריאות הישראלי צפוי לאשר בימים הקרובים את החיסון גם בישראל, וביום ראשון הבא, ה-27 בדצמבר, יתחיל מבצע החיסונים, וראשוני המתחסנים יהיו צוותי הרפואה.
כבר ביום שלישי השבוע פרסם צוות בודקים של ה-FDA, הרשות המחמירה בעולם לאישור תרופות, את הממצאים לפיהם החיסון של פייזר עומד בקריטריונים לאישור חירום. למעשה, הליך הבדיקה החל כבר מזמן, כאשר אלפי עובדי רשות התרופות האמריקנית החלו לעיין בחומרים שהגישה פייזר, כשההחלטה הצפויה כבר ברורה: פייזר השיגה רמת יעילות של 95%, גבוהה הרבה יותר ממה שדרש ה-FDA – יותר מ-50% יעילות.
השבוע כבר נחת בישראל המשלוח הראשון של החיסונים ועשה דרכו למרכז האחסון של טבע, עמה חתם משרד הבריאות על הסכם אחסון מיוחד בקירור. טבע הצטיידה במקררי ענק ייחודיים, המגיעים לטמפרטורה הנדרשת של מינוס 70 מעלות. עם קבלת האישור, יתחיל שינוע החיסונים למרכזי החיסונים של הקופות, שיידרשו להתחיל ולחסן מיידית, שכן חיסוני פייזר עמידים במקררי חיסונים רגילים למשך חמישה ימים בלבד.
על פי המידע שהעבירה פייזר, השתתפו במחקר 43,448 אנשים, בגילאי 18 עד 71, החל מ-29 לאפריל 2020, ועד 14 לנובמבר 2020. מתוך המתחסנים, מחציתם קיבלו תרופת פלצבו ללא חומר פעיל, והיתר קיבלו את החיסון האמיתי.
מתוך הנחקרים אירעו 6 מקרי תמותה, 4 בקרב מתחסני הפלצבו שלא קיבלו חיסון, ושניים שקיבלו חיסון, שניהם היו בגיל מעל 55 שנים וסבלו ככל הנראה ממחלות לב וכלי דם: אחד הנפטרים שחוסן לקה בהתקף לב 62 יום לאחר הזריקה השנייה ונפטר לאחר שלושה ימים, והאחר מת מטרשת העורקים שלושה ימים לאחר הזריקה הראשונה.
2 צפייה בגלריה
בנימין נתניהו ויולי אדלשטיין בקבלת המטוס שמגיע עם החיסונים נגד קורונה לישראל
(צילום: שמוליק דודפור)
על פי ההערכות, שני מקרי התמותה אינם קשורים לחיסון. בחברת פייזר חישבו ומצאו כי שיעור התמותה בקרב הנחקרים עמד על 0.01%. בהשוואה, שיעור התמותה מקורונה בעולם עומד על 2.3 אחוזים, ואף הרבה יותר מזה בקרב האוכלוסיות בסיכון.
אישור לשימוש חירום הוא סמכות שהקונגרס העניק ל-FDA לאחר אירועי הטרור ב-11 בספטמבר, כדי שניתן יהיה לאשר טיפולים או חיסונים מוקדם מהמקובל. בשנת 2005 ניתן אישור החירום הראשון לחיסון נגד אנתרקס, שנמצא יעיל והציל חיים רבים. אולם אישור החירום שמעניק ה-FDA תוקפו קצר: החברות מחויבות להמשיך ולדווח במשך שנתיים על יעילות החיסון בכל פרק זמן מסוים, ועל כל תופעת לוואי חריגה שהתקבלה. ה-FDA רשאי כך לאסור על המשך השימוש בחיסון בכל שלב.
למרות האישור פותח ה-FDA את ההחלטה לעיון הציבור: פירושו של דבר שתושבי ארצות-הברית רשאים להעביר שאילתות, הערות וכל מידע רלוונטי אחר לעיון רשות התרופות שמחויבת לבחון את הנתונים ועשויה, תאורטית לפחות, לשלב את המידע בהחלטות עתידיות.
