פריצת דרך במלחמה באיידס: מינהל המזון והתרופות האמריקני, ה-FDA, אישר לראשונה ניסויים בבני אדם בתרופה שאמורה לחסל את נגיף ה-HIV, ולהפוך נשאים וחולי איידס לבריאים. התרופה אמורה גם למנוע הדבקה עתידית בנגיף ה-HIV.
חברת American Gene Technologies בישרה בסוף השבוע כי תתחיל בקרוב בניסויים ראשונים בבני אדם, בתרופה המבוססת על טיפול גנטי, ש"מתקן", את מערכת החיסון וגורם לה לחסל את נגיף ה-HIV, ולמנוע גם הדבקות עתידיות.
2 צפייה בגלריה
תרופה המבוססת על טיפול גנטי, ש"מתקן", את מערכת החיסון. תחסל את נגיף ה-HIV
(צילום: shutterstock)
המדובר בתרופה AGT- 103-T, שהיא למעשה דם שנלקח מנשאים או חולי איידס, ועובר שינוי גנטי בתאי דם לבנים מסוג T, בהם פוגע הנגיף. תאי הדם הלבנים הללו נפגמים כאשר נגיף האיידס חודר לגוף. הטיפול החדש מתקן אותם, ומחזיר להם את יכולת ההתקפה, כך שהם אמורים לחסל את הנגיף ולגרום להגנה תמידית מפני הדבקה עתידית.
האישור שקיבלה החברה הוא שלב 1 מתוך 3 שלבי ניסויים בבני אדם. בשלב זה תיבדק תחילה בטיחותה של התרופה בכ-12 חולי איידס שהסכימו להשתתף במחקר. אם יסתיים הניסוי בהצלחה והטיפול יסתמן כבטוח, תמשיך החברה לקראת סוף שנת 2021 לשלב 2 שבו תיבחן יעילותו על טווח רחב יותר של מטופלים, לאחריו יתבצע השלב השלישי של הניסוי.
ה-FDA התנה את הטיפול יוצא הדופן בכך שהחברה תתחייב לבצע את השלב הראשון באיטיות וזהירות רבה, לא בכל החולים בבת אחת, אלא בכמה ניסויים נפרדים בזה אחר זה בחולים. כל ניסוי בחולה שיעבור בהצלחה, יאפשר לחברה להמשיך את הטיפול בחולה הבא. על פי דרישת ה-FDA, הנשאים והחולים ימשיכו במקביל לטיפול החדש, גם בתרופות האנטי ויראליות ("קוקטייל התרופות") נגד ה-HIV.
כאמור, עד כה בוצעו ניסויים מעבדתיים בלבד בטיפול החדש, בהם נלקחו דגימות דם מחולי איידס בשלבים שונים של המחלה, ונשאים. הדם שנלקח עבר את הטיפול הגנטי כך שתאי הדם הלבנים הראו יכולת התקפה מחודשת כנגד נגיף ה-HIV.
כך מתבצע הניסוי שלב אחר שלב
פלסמה נלקחת מהחולה באמצעות מכשיר הקרוי "פלסמה-פרזיס". במכשיר זה נשאב הדם, מופרד לתאי דם לבנים הנלקחים לשקית עירוי. תאי הדם האדומים מוחזרים לגוף החולה. בשלב הבא, עוברים תאי הדם הלבנים טיפול גנטי שמאפשר להם לתקוף את נגיף ה-HIV. לאחר 11 ימי טיפול, התרופה המוכנה עוברת בדיקות אחרונות, ומוחדרת לחולה בעירוי.
"הטיפול החדש שלנו הוא גם תרופה וגם חיסון", אמר ג'ף קאלווין, מנכ"ל חברת AGT, "היא מהווה בשורה עצומה לחולים ונשאים. אנחנו נרגשים להגיע לאבן הדרך הזו לאחר שנים של מחקר, שתוביל למהפכה אדירה בטיפול במחלה שהייתה עד עתה חשוכת מרפא".
כיום חיים כ-38 מיליון בני אדם ברחבי העולם עם נגיף ה-HIV. בישראל חיים כ-7,500 בני אדם עם הנגיף, וכ-430 איש נדבקים בו מדי שנה. מאז סוף שנות השמונים, תרופות אנטי ויראליות החזירו את איכות החיים לאנשים שחיים עם הנגיף, אולם הם אינם מרפאים מהמחלה, וחייבים להמשיך בטיפול לכל חייהם.
צפו: כך פועל מכשיר הפלסמה-פרזיס שמאפשר להוציא מהגוף תאי מערכת חיסון גם נגד הקורונה:
(צילום: אורי דוידוביץ, משי בן עמי, ירון ברנר)
