פריצת דרך כחול לבן בדרך למיגור הקורונה: מוקדם יותר היום (ה'), הכריז המכון הביולוגי בנס ציונה כי יתחיל בקרוב בניסויים הקליניים בבני אדם בחיסון שפיתח נגד נגיף הקורונה, לאחר שהסתיים שלב הניסויים הפרה-קליניים. ניסויים בבני אדם, כך דיווח שר הביטחון בני גנץ, יחלו כבר אחרי חגי תשרי. במהלך הניסויים ייבדקו עשרות אלפי ישראלים כדי להבטיח כי החיסון בטוח ויעיל לשימוש. איך יתבצעו הניסויים, כיצד עובד החיסון הישראלי ומתי יהיה מוכן? הפרטים שחשוב לדעת:
כיצד פותח החיסון הישראלי נגד קורונה?
עם התפשטות מגפת הקורונה העולמית בשלהי פברואר, הכריז ראש הממשלה בנימין נתניהו כי גם ישראל עובדת על פיתוח חיסון נגד קורונה. במכון הביולוגי בנס ציונה, הכפוף למשרד הבטחון ועובד בחשאיות מלאה, כבר מורגלים בפיתוח חיסונים קודמים, כך שהטכנולוגיה והידע לפיתוח חיסון חדש כבר היו מוכרים.
החיסון שפותח במכון הביולוגי נגד נגיף הקורונה מורכב מהנגיף סטומטיטיס וזיקולרי, VSV, השייך למשפחת וירוסים שגורמים למחלות בבעלי חיים. עם זאת, נדיר שהנגיף גורם לזיהום בבני אדם. נגיפי VSV משמשים רבות כפלטפורמה לייצר מגוון חיסונים.
כדי לייצר את החיסון, משנים המדענים את החלבון VSV-G הנמצא בנגיף ה-VSV, ומשמש כפלטפורמה ויראלית. חלבון זה של הווירוס המהונדס ידוע כגורם המשמעותי ליכולת ההרסנית של הנגיף בגוף. כך, הופך הווירוס למעין "שלד" שיכול לשמש נשא של חלקיקי וירוסים אחרים שיגרמו לגוף "לחשוב" שמדובר בנגיף אמיתי, ייצרו נגדו נוגדנים שיישמרו בגוף, ויתקפו את הווירוס האמיתי במקרה של הדבקה.
במקרה הנוכחי, יצרו המדענים הישראלים יצור כלאיים שמכיל את הנגיף VSV המהונדס ממנו הסירו כאמור את חלבון G האלים, ובמקומו הוחדר החלבון S פרוטאין מנגיף הקורונה COVID-19. חלבון זה של נגיף הקורונה אחראי ליצירת תגובה חיסונית, ולמעשה גורם לגוף לחשוב שמדובר בהדבקה בנגיף האמיתי. כתוצאה מכך, הנגיף המהונדס לא גורם למחלה, אך גורם לגוף לייצר נוגדנים – ובכך לחיסון הגוף כנגד קורונה.
על מי נבדק החיסון עד כה?
הניסויים בחיסון הישראלי בוצעו על בעלי חיים שונים. תחילה על אוגרים מסוג סורי זהוב, ועל בעלי חיים נוספים, בהם ארנבים וחזירים. לרוב, בשלב הסופי ולפני שחיסון משוחרר לשימוש בבני אדם, מתבצע ניסוי בפרימטים, כלומר בעלי חיים ממשפחות הקופים, הקרובים ביותר לבני האדם. עם זאת, במכון טרם פרסמו נתונים על שלב הזה.
מה היו תוצאות הניסוי?
לאחר שיוצר החיסון שמכיל את שלד הנגיף VSV וחלבון S מנגיף הקורונה, הוא הוזרק לאוגרים מסוג סורי זהוב בני 6 עד 7 שבועות. 20 עד 25 ימים לאחר שחוסנו האוגרים, הם הודבקו בנגיפי הקורונה. ב-11 הימים הבאים, נבדקו האוגרים יום אחר יום, בסיום הורדמו ועברו נתיחה לבדיקת רמת הנוגדנים בדמם ואת ריכוז הנגיף שנותר בגופם.
הממצאים שהשוו בין קבוצת האוגרים המחוסנים לקבוצת אוגרים חולי קורונה שלא חוסנו - היו מדהימים: בדיקת הדם אצל האוגרים המחוסנים הראתה עלייה ברמת הנוגדנים נגד קורונה. בדיקת הריאות תחת מיקרוסקופ הראתה שנגיף הקורונה אצל האוגרים המחוסנים לא גרם לנזק, ואף לא נמצאו שרידי נגיפים ברקמות הריאה. ממצא זה הוא אולי המשמעותי ביותר, שכן הריאות הן אתר הפגיעה המרכזי של נגיף הקורונה.
החוקרים בדקו לא רק את יעילות החיסון בהגנה מפני נגיף הקורונה אלא גם את בטיחותו. הממצאים הראו כי האוגרים המחוסנים היו פעילים, שמרו על משקל גוף תקין, וכאמור החלימו במהירות תוך 5 ימים בלבד מרגע ההדבקה.
מתי יתחילו הניסויים בבני אדם?
לדברי המכון הביולוגי, השלב הקליני הראשון מבין שלושה צפוי להתחיל באוקטובר הקרוב, ובו יקבלו 100 מתנדבים ראשונים את החיסון. בשלב זה תיבדק בטיחותו של החיסון בבני אדם, והחוקרים יבחנו אילו תופעות לוואי, אם בכלל, דווחו בקרב המשתתפים. עם זאת, על פי מה שנצפה בבעלי החיים שקיבלו את החיסון, לא צפויות תופעות לוואי משמעותיות גם בבני אדם. במקביל תיבדק יצירת הנוגדנים ותאי ה-T כנגד קורונה בגופם של המשתתפים.
אם יסתיים השלב בהצלחה, צפוי להתחיל בנובמבר השלב השני, ובו תיבדק בטיחות החיסון, לצד יעילותו על מדגם רחב יותר של אלף נסיינים. אם יסתיים השלב הזה שיימשך כחודש בהצלחה, לקראת סוף דצמבר או בתחילת ינואר יחל השלב השלישי המסיבי, בו ייבדקו עשרות אלפי נבדקים שיקבלו מינונים שונים של החיסון. אם גם שלב זה יסתיים בהצלחה, ועיבוד הנתונים האורך כחודש ימים יראה כי החיסון אכן מביא להגנה חיסונית טובה, יאושר החיסון בבני אדם בסביבות חודש מרץ 2021.
מדוע חשוב שיהיה חיסון ישראלי?
חברות רבות בעולם עובדות במרץ על פיתוח החיסון לקורונה, כשבשלבים המתקדמים ביותר נמצאות מודרנה האמריקנית, אוניברסיטת אוקספורד וקנסינו הסינית. עם זאת, יש להניח שלמרות שישראל "שמה יד" על כמה מהחיסונים ורכשה כמויות מצומצמות שלהם, בפרט את זה של מודרנה, מרבית החיסונים ינתנו תחילה לתושבי המדינות בהן פותחו. לכן חשוב שלישראל תהיה היכולת לייצר חיסונים לעצמה, כך שהם ינתנו בהספק הייצור הגבוה ביותר לישראלים.
מי יוכל להשתתף בניסוי בחיסונים באוקטובר הקרוב?
המכון הביולוגי יבחר 100 מתנדבים צעירים ובריאים לחלוטין, שיתנדבו לקבל את החיסון. בישראל רשומים כמה וכמה מתנדבים כאלה המסכימים מעת לעת לעבור על גופם ניסויים בתכשירים ותרופות. ייתכן שמשרד הבריאות יפרסם גם הודעה לציבור, בה הוא מאפשר לישראלים להירשם בהתנדבות לקבלת החיסון כחלק מהמחקר.
מה הסיכוי שהחיסון יצליח בבני אדם?
נגיף הקורונה לא מפסיק להפתיע את עולם הרפואה, ולמרבה הצער, רוב מעלליו עדיין נסתרים. עם זאת, על סמך התצפיות עד כה בשלב הפרה-קליני על בעלי חיים, נראה שהחיסון מוביל להגנה טובה מאוד נגד נגיף הקורונה, וליצירת הנוגדנים ותאי ה-T הדרושים. מאחר שלמכון הביולוגי נסיון רב בפיתוח חיסונים, יש להניח שהחיסון יוביל להגנה טובה, שתימשך ככל הנראה למשך כשנה. לפיכך, יהיה צורך להתחסן מחדש נגד קורונה כל שנה.
